Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy blokery receptora angiotensyny łagodzą progresję do zespołu ostrej niewydolności oddechowej z zakażeniem SARS-CoV-2

24 maja 2021 zaktualizowane przez: Matthew Geriak, Sharp HealthCare

Randomizowane badanie otwarte standardu opieki z blokerem receptora angiotensyny II w porównaniu z samym standardem opieki w celu zminimalizowania progresji do niewydolności oddechowej w zakażeniu SARS-CoV-2

Celem tego badania jest ustalenie, czy blokery receptora angiotensyny (ARB) mogą zatrzymać postęp niewydolności oddechowej wymagającej przeniesienia na oddział intensywnej terapii (OIOM), a także zatrzymać wentylację mechaniczną u pacjentów z łagodną do umiarkowanej hipoksją spowodowaną hipoksją. wirus koronowy, który powoduje COVID-19. Na podstawie wcześniejszych badań na zwierzętach naukowcy postawili hipotezę, że dodanie ARB jest korzystne w zmniejszaniu ostrego uszkodzenia płuc u osób we wczesnych stadiach niedotlenienia wywołanego wirusem SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to zainicjowane przez badacza, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z dwoma ramionami, mające na celu porównanie wpływu dodania ARB do standardu opieki (SOC) do SOC bez ARB. Współczynnik losowania wyniesie 1:1. Celem tego badania jest określenie, czy ARB mają wpływ na hamowanie progresji niewydolności oddechowej wymagającej wentylacji mechanicznej u pacjentów z łagodną do umiarkowanej hipoksją w przebiegu COVID-19. Dodanie ARB do standardowego leczenia tych pacjentów może być korzystne w zmniejszaniu ostrego uszkodzenia płuc u pacjentów we wczesnych stadiach niedotlenienia wywołanego przez SARS-CoV-2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony pozytywny wynik testu na COVID-19
  • Łagodne do umiarkowanych objawy ze strony układu oddechowego COVID-19.
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 105 mmHg.
  • Przeprowadź badanie w ciągu 3 dni od pozytywnego wyniku testu na obecność COVID-19.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Dostęp do telefonu w sali szpitalnej lub urządzenia elektronicznego umożliwiającego odbieranie połączeń telefonicznych lub wideo.
  • Potrafi czytać / pisać / mówić płynnie po angielsku lub hiszpańsku.
  • Osoby badane muszą mieć zdolność do wyrażenia zgody lub odpowiedniego LAR do wyrażenia świadomej zgody.
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym i pacjentki są losowo przydzielane do ramienia badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka alergia na jakikolwiek inhibitor ARB lub ACE, w tym obrzęk naczynioruchowy
  • Na oddziale intensywnej terapii podczas badania przesiewowego.
  • Leki domowe obejmują wszelkiego rodzaju inhibitory ACE lub ARB
  • Ostre uszkodzenie nerek (zmniejszenie GFR o 50% w stosunku do wartości początkowej przy przyjęciu do dowolnego momentu leczenia w badanej grupie terapeutycznej)
  • Hiperkaliemia >5,0 mmol/l na początku badania lub w dowolnym momencie leczenia w badanym ramieniu
  • Klirens kreatyniny < 30 ml/min na początku badania lub w dowolnym momencie leczenia w badanym ramieniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa B (SOC)
Standard opieki
Eksperymentalny: Grupa A (badany lek + SOC)
Standard of Care plus ARB przyjmowane doustnie dwa razy dziennie przez maksymalnie 10 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Badacz może zwiększyć dawkę w dniach 2-10, jeśli ma pewność, że pacjent będzie tolerował.
Lek: Losartan
Standardowe postępowanie plus dawka początkowa losartanu 12,5 mg (badacz ma możliwość zwiększenia dawki w dniach 2-10 w zależności od tolerancji SBP) losartanu przyjmowanego dwa razy dziennie przez okres do 10 dni. Według uznania lekarza prowadzącego leczenie losartanem może być kontynuowane przez ponad 10 dni we wskazaniach innych niż COVID-19.
Inne nazwy:
  • Losartan + Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: od daty przyjęcia pacjenta do dnia wypisu pacjenta lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 45 dni
Liczba osób wymagających przeniesienia na OIT w celu wentylacji mechanicznej z powodu niewydolności oddechowej
od daty przyjęcia pacjenta do dnia wypisu pacjenta lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeniesienie na OIOM
Ramy czasowe: od daty przyjęcia pacjenta do dnia wypisu pacjenta lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 45 dni
Liczba osób przeniesionych z łóżka innego niż OIOM na łóżko OIOM
od daty przyjęcia pacjenta do dnia wypisu pacjenta lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 45 dni
Terapia tlenowa
Ramy czasowe: od daty przyjęcia pacjenta do dnia wypisu pacjenta lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 45 dni
Średnia liczba litrów zużytego tlenu
od daty przyjęcia pacjenta do dnia wypisu pacjenta lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 45 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od daty przyjęcia pacjenta do dnia wypisu pacjenta lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 45 dni
Długość pobytu w szpitalu od przyjęcia do wypisu
od daty przyjęcia pacjenta do dnia wypisu pacjenta lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 45 dni
W śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: od daty przyjęcia pacjenta do dnia wypisu pacjenta lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 45 dni
Liczba osób, które zmarły podczas hospitalizacji
od daty przyjęcia pacjenta do dnia wypisu pacjenta lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sharp HealthCare

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Matthew Geriak, PharmD, Sharp Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID-ARB
  • 2003902 (Inny identyfikator: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj