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Os bloqueadores dos receptores da angiotensina atenuam a progressão para a síndrome do desconforto respiratório agudo com infecção por SARS-CoV-2

24 de maio de 2021 atualizado por: Matthew Geriak, Sharp HealthCare

Estudo aberto randomizado do padrão de atendimento mais um bloqueador do receptor de angiotensina II em comparação com o padrão de atendimento sozinho para minimizar a progressão para insuficiência respiratória na infecção por SARS-CoV-2

O objetivo desta pesquisa é identificar se os bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA) podem ou não interromper a progressão para insuficiência respiratória com necessidade de transferência para a unidade de terapia intensiva (UTI), bem como interromper a ventilação mecânica em indivíduos com hipóxia leve a moderada devido a o vírus corona que causa o COVID-19. Com base em estudos anteriores com animais, os pesquisadores levantam a hipótese de que a adição de um BRA é benéfica na redução da lesão pulmonar aguda em indivíduos nos estágios iniciais da hipóxia induzida pelo vírus SARS-CoV-2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, iniciado pelo investigador para comparar o impacto de adicionar um BRA ao Padrão de Tratamento (SOC) ao SOC sem um BRA. A proporção de randomização será de 1:1. O objetivo deste estudo é identificar se os BRAs têm ou não impacto na inibição da progressão para insuficiência respiratória que requer ventilação mecânica em pacientes com hipóxia leve a moderada no cenário de COVID-19. A adição de um BRA ao tratamento padrão para esses pacientes pode ser benéfica na redução da lesão pulmonar aguda em pacientes nos estágios iniciais da hipóxia induzida por SARS-CoV-2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Resultado confirmado do teste COVID-19 positivo
  • Sintomas respiratórios leves a moderados de COVID-19.
  • Pressão arterial sistólica ≥ 105 mmHg.
  • Faça a triagem dentro de 3 dias após um teste COVID-19 positivo.
  • Idade ≥18 anos.
  • Acesso a um telefone no quarto do hospital ou a um dispositivo eletrônico capaz de receber chamadas telefônicas ou de vídeo.
  • Capaz de ler/escrever/falar inglês ou espanhol fluentemente.
  • Os sujeitos devem ter a capacidade de fornecer consentimento ou um LAR apropriado para fornecer consentimento informado.
  • O teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar e o sujeito é randomizado para o braço do estudo.

Critério de exclusão:

  • Alergia grave a qualquer ARB ou inibidor da ECA, incluindo angioedema
  • Na unidade de terapia intensiva na triagem.
  • Os remédios caseiros incluem qualquer tipo de inibidor da ECA ou ARB
  • Lesão Renal Aguda (redução de 50% na TFG desde a linha de base na admissão até qualquer momento durante o tratamento no braço de tratamento do estudo)
  • Hipercalemia >5,0 mmol/L na linha de base ou a qualquer momento durante o tratamento no braço de tratamento do estudo
  • Depuração de creatinina < 30 ml/min na linha de base ou a qualquer momento durante o tratamento no braço de tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo B (SOC)
Padrão de atendimento
Experimental: Grupo A (medicamento do estudo+SOC)
Padrão de cuidados mais um BRA a ser tomado por via oral duas vezes ao dia por até 10 dias ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro. O investigador pode aumentar a dose nos dias 2 a 10 se estiver confiante de que o sujeito irá tolerar.
Medicamento: Losartana
Padrão de cuidado mais a dose inicial de losartan 12,5 mg (o investigador tem a opção de aumentar a dose nos dias 2-10 com base na tolerância da PAS) de losartan tomado duas vezes ao dia por até 10 dias. A critério do médico assistente, a losartana pode ser continuada por mais de 10 dias para indicações não relacionadas à COVID-19.
Outros nomes:
  • Losartana + Cuidado Padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ventilação mecânica
Prazo: da data de admissão do paciente até a data de alta do paciente ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 45 dias
Número de indivíduos que necessitam de transferência para UTI para ventilação mecânica devido a insuficiência respiratória
da data de admissão do paciente até a data de alta do paciente ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 45 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transferência de UTI
Prazo: da data de admissão do paciente até a data de alta do paciente ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 45 dias
Número de indivíduos transferidos de um leito fora da UTI para um leito de UTI
da data de admissão do paciente até a data de alta do paciente ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 45 dias
Oxigenoterapia
Prazo: da data de admissão do paciente até a data de alta do paciente ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 45 dias
Número médio de litros de oxigênio consumidos
da data de admissão do paciente até a data de alta do paciente ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 45 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: da data de admissão do paciente até a data de alta do paciente ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 45 dias
Tempo de internação desde a admissão até a alta
da data de admissão do paciente até a data de alta do paciente ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 45 dias
Mortalidade Hospitalar
Prazo: da data de admissão do paciente até a data de alta do paciente ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 45 dias
Número de indivíduos que expiraram enquanto hospitalizados
da data de admissão do paciente até a data de alta do paciente ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 45 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sharp HealthCare

Investigadores

  • Diretor de estudo: Matthew Geriak, PharmD, Sharp Healthcare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COVID-ARB
  • 2003902 (Outro identificador: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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