Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Смягчают ли блокаторы рецепторов ангиотензина развитие острого респираторного дистресс-синдрома при инфекции SARS-CoV-2

24 мая 2021 г. обновлено: Matthew Geriak, Sharp HealthCare

Рандомизированное открытое исследование стандарта лечения плюс блокатор рецепторов ангиотензина II по сравнению со стандартом лечения только для минимизации прогрессирования дыхательной недостаточности при инфекции SARS-CoV-2

Целью данного исследования является определение того, могут ли блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) остановить прогрессирование дыхательной недостаточности, требующей перевода в отделение интенсивной терапии (ОИТ), а также остановить искусственную вентиляцию легких у пациентов с легкой или умеренной гипоксией из-за гипоксии. вирус короны, который вызывает COVID-19. Основываясь на предыдущих исследованиях на животных, исследователи предполагают, что добавление БРА полезно для уменьшения острого повреждения легких у субъектов на ранних стадиях гипоксии, вызванной вирусом SARS-CoV-2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это инициированное исследователем открытое многоцентровое рандомизированное исследование с двумя группами для сравнения влияния добавления БРА в Стандарт медицинской помощи (SOC) и SOC без БРА. Коэффициент рандомизации будет 1:1. Цель этого исследования — определить, влияют ли БРА на ингибирование прогрессирования дыхательной недостаточности, требующей ИВЛ, у пациентов с гипоксией легкой и средней степени тяжести на фоне COVID-19. Добавление БРА к стандартному лечению этих пациентов может быть полезным для уменьшения острого повреждения легких у пациентов на ранних стадиях гипоксии, вызванной SARS-CoV-2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный положительный результат теста на COVID-19
  • Легкие или умеренные респираторные симптомы COVID-19.
  • Систолическое артериальное давление ≥ 105 мм рт.ст.
  • Скрининг в течение 3 дней после положительного теста на COVID-19.
  • Возраст ≥18 лет.
  • Доступ к телефону в больничной палате или к электронному устройству, способному принимать телефонные или видеовызовы.
  • Умение свободно читать/писать/говорить на английском или испанском языках.
  • Субъекты должны иметь возможность дать согласие или соответствующий LAR для предоставления информированного согласия.
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста и субъектов рандомизируют в группу исследования.

Критерий исключения:

  • Тяжелая аллергия на любой БРА или ингибитор АПФ, включая ангионевротический отек.
  • В отделении интенсивной терапии на скрининге.
  • Домашние лекарства включают любые ингибиторы АПФ или БРА.
  • Острое повреждение почек (снижение СКФ на 50 % по сравнению с исходным уровнем при поступлении в любое время во время лечения в исследуемой группе лечения)
  • Гиперкалиемия >5,0 ммоль/л на исходном уровне или в любое время во время лечения в исследуемой группе лечения
  • Клиренс креатинина < 30 мл/мин на исходном уровне или в любое время во время лечения в исследуемой группе лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа Б (СОЦ)
Стандарт заботы
Экспериментальный: Группа A (Исследуемый препарат + SOC)
Стандарт лечения плюс БРА, которые следует принимать перорально два раза в день в течение 10 дней или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше. Исследователь может увеличить дозу со 2 по 10 день, если он уверен, что субъект будет терпеть.
Лекарство: Лозартан
Стандартная терапия плюс начальная доза лозартана 12,5 мг (исследователь может увеличить дозу на 2-10 дни в зависимости от переносимости САД) лозартана, принимаемого два раза в день в течение 10 дней. По усмотрению лечащего врача прием лозартана можно продолжать более 10 дней по показаниям, не связанным с COVID-19.
Другие имена:
  • Лозартан + Стандарт лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Механическая вентиляция
Временное ограничение: от даты госпитализации пациента до даты выписки пациента или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 45 дней
Количество субъектов, нуждающихся в переводе в отделение интенсивной терапии для проведения искусственной вентиляции легких из-за дыхательной недостаточности
от даты госпитализации пациента до даты выписки пациента или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 45 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перевод в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: от даты госпитализации пациента до даты выписки пациента или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 45 дней
Количество субъектов, переведенных с койки вне отделения интенсивной терапии на койку отделения интенсивной терапии
от даты госпитализации пациента до даты выписки пациента или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 45 дней
Кислородная терапия
Временное ограничение: от даты госпитализации пациента до даты выписки пациента или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 45 дней
Среднее количество потребляемых литров кислорода
от даты госпитализации пациента до даты выписки пациента или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 45 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: от даты госпитализации пациента до даты выписки пациента или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 45 дней
Длительность пребывания в стационаре от поступления до выписки
от даты госпитализации пациента до даты выписки пациента или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 45 дней
Больничная смертность
Временное ограничение: от даты госпитализации пациента до даты выписки пациента или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 45 дней
Количество субъектов, умерших во время госпитализации
от даты госпитализации пациента до даты выписки пациента или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sharp HealthCare

Следователи

  • Директор по исследованиям: Matthew Geriak, PharmD, Sharp Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVID-ARB
  • 2003902 (Другой идентификатор: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться