Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer angiotensinreseptorblokkere progresjon til akutt respiratorisk distress-syndrom med SARS-CoV-2-infeksjon

24. mai 2021 oppdatert av: Matthew Geriak, Sharp HealthCare

Randomisert åpen undersøkelse av standard omsorg pluss en angiotensin II-reseptorblokker sammenlignet med standard omsorg alene for å minimere progresjonen til respirasjonssvikt ved SARS-CoV-2-infeksjon

Hensikten med denne forskningen er å identifisere hvorvidt angiotensinreseptorblokkere (ARB) kan stoppe progresjonen til respirasjonssvikt som krever overføring til intensivavdelingen (ICU), samt stoppe mekanisk ventilasjon hos personer med mild til moderat hypoksi pga. koronaviruset som forårsaker COVID-19. Basert på tidligere dyrestudier, antar forskerne at tillegg av en ARB er gunstig for å redusere akutt lungeskade hos forsøkspersoner i tidlige stadier av SARS-CoV-2 viral indusert hypoksi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en etterforsker initiert, åpen etikett, multisenter, to-arm, randomisert studie for å sammenligne virkningen av å legge til en ARB til Standard of Care (SOC) til SOC uten en ARB. Randomiseringsforholdet vil være 1:1. Målet med denne studien er å identifisere hvorvidt ARB har en innvirkning på å hemme progresjonen til respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon hos pasienter med mild til moderat hypoksi i sammenheng med COVID-19. Tillegg av en ARB til standardbehandlingen for disse pasientene kan være fordelaktig for å redusere akutt lungeskade hos pasienter i tidlige stadier av SARS-CoV-2-indusert hypoksi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet COVID-19 positivt testresultat
  • Milde til moderate luftveissymptomer på COVID-19.
  • Systolisk blodtrykk ≥ 105 mmHg.
  • Skjerm innen 3 dager etter en positiv covid-19-test.
  • Alder ≥18 år.
  • Tilgang til en telefon på sykehusrommet eller en elektronisk enhet som er i stand til å motta telefon- eller videosamtaler.
  • Kunne lese/skrive/snakke engelsk eller spansk flytende.
  • Forsøkspersonene må ha kapasitet til å gi samtykke eller en passende LAR for å gi informert samtykke.
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder og subjekt er randomisert til studiearmen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig allergi mot enhver ARB eller ACE-hemmer, inkludert angioødem
  • På intensivavdelingen ved screening.
  • Hjemmemedisiner inkluderer alle slags ACE-hemmere eller ARB
  • Akutt nyreskade (50 % reduksjon i GFR fra baseline ved innleggelse til et hvilket som helst tidspunkt under behandling i studiebehandlingsarmen)
  • Hyperkalemi >5,0 mmol/L ved baseline eller når som helst under behandling i studiebehandlingsarmen
  • Kreatininclearance < 30 ml/min ved baseline eller når som helst under behandling i studiebehandlingsarmen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe B (SOC)
Velferdstandard
Eksperimentell: Gruppe A (studiemedisin+SOC)
Standard of Care pluss en ARB som skal tas oralt to ganger daglig i opptil 10 dager eller til utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer først. Utrederen kan øke dosen på dag 2 - 10 hvis personen er sikker på at pasienten vil tolerere.
Legemiddel: Losartan
Standard behandling pluss startdosen av losartan 12,5 mg (etterforskeren har mulighet til å øke dosen på dag 2-10 basert på toleranse for SBP) av losartan tatt to ganger daglig i opptil 10 dager. Etter den behandlende klinikerens skjønn, kan losartan fortsettes utover 10 dager for ikke-COVID-19 indikasjoner.
Andre navn:
  • Losartan + Standard of Care

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: fra dato for pasientinnleggelse til dato for utskrivning av pasient eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 45 dager
Antall personer som trenger overføring til intensivavdeling for mekanisk ventilasjon på grunn av respirasjonssvikt
fra dato for pasientinnleggelse til dato for utskrivning av pasient eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 45 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU-overføring
Tidsramme: fra dato for pasientinnleggelse til dato for utskrivning av pasient eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 45 dager
Antall forsøkspersoner overført fra ikke-ICU-seng til en ICU-seng
fra dato for pasientinnleggelse til dato for utskrivning av pasient eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 45 dager
Oksygenterapi
Tidsramme: fra dato for pasientinnleggelse til dato for utskrivning av pasient eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 45 dager
Gjennomsnittlig antall liter oksygen forbrukt
fra dato for pasientinnleggelse til dato for utskrivning av pasient eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 45 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: fra dato for pasientinnleggelse til dato for utskrivning av pasient eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 45 dager
Lengde på sykehusoppholdet fra innleggelse til utskrivning
fra dato for pasientinnleggelse til dato for utskrivning av pasient eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 45 dager
I sykehusdødelighet
Tidsramme: fra dato for pasientinnleggelse til dato for utskrivning av pasient eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 45 dager
Antall forsøkspersoner som gikk ut under sykehusinnleggelse
fra dato for pasientinnleggelse til dato for utskrivning av pasient eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sharp HealthCare

Etterforskere

  • Studieleder: Matthew Geriak, PharmD, Sharp Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVID-ARB
  • 2003902 (Annen identifikator: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere