Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formindsker angiotensinreceptorblokkere progression til akut respiratorisk distress-syndrom med SARS-CoV-2-infektion

24. maj 2021 opdateret af: Matthew Geriak, Sharp HealthCare

Randomiseret Open Label-undersøgelse af standardbehandling plus en angiotensin II-receptorblokker sammenlignet med standardbehandling alene for at minimere udviklingen til respirationssvigt ved SARS-CoV-2-infektion

Formålet med denne forskning er at identificere, hvorvidt angiotensinreceptorblokkere (ARB) kan standse udviklingen til respirationssvigt, der kræver overførsel til intensiv afdeling (ICU), samt standse mekanisk ventilation hos personer med mild til moderat hypoxi pga. corona-virussen, der forårsager COVID-19. Baseret på tidligere dyreforsøg antager forskerne, at tilføjelsen af ​​en ARB er gavnlig til at afhjælpe akut lungeskade hos forsøgspersoner i tidlige stadier af SARS-CoV-2 viral induceret hypoxi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en investigator-initieret, open-label, multicenter, to-arm, randomiseret undersøgelse for at sammenligne virkningen af ​​at tilføje en ARB til Standard of Care (SOC) til SOC uden en ARB. Randomiseringsforholdet vil være 1:1. Målet med denne undersøgelse er at identificere, hvorvidt ARB'er har en indvirkning på at hæmme udviklingen til respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation hos patienter med mild til moderat hypoxi i forbindelse med COVID-19. Tilføjelsen af ​​en ARB til standardbehandlingen for disse patienter kan være gavnlig til at afhjælpe akut lungeskade hos patienter i tidlige stadier af SARS-CoV-2-induceret hypoxi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet COVID-19 positivt testresultat
  • Milde til moderate luftvejssymptomer på COVID-19.
  • Systolisk blodtryk ≥ 105 mmHg.
  • Screen inden for 3 dage efter en positiv COVID-19-test.
  • Alder ≥18 år.
  • Adgang til en telefon på hospitalsstuen eller en elektronisk enhed, der er i stand til at modtage telefon- eller videoopkald.
  • Kan læse/skrive/tale engelsk eller spansk flydende.
  • Forsøgspersoner skal have kapacitet til at give samtykke eller en passende LAR til at give informeret samtykke.
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder og forsøgsperson er randomiseret til undersøgelsesarmen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig allergi over for enhver ARB eller ACE-hæmmer, inklusive angioødem
  • På intensiv afdeling ved screening.
  • Hjemmemedicin omfatter enhver form for ACE-hæmmer eller ARB
  • Akut nyreskade (50 % reduktion i GFR fra baseline ved indlæggelse til et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen i undersøgelsesbehandlingsarmen)
  • Hyperkaliæmi >5,0 mmol/L ved baseline eller på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen i undersøgelsesbehandlingsarmen
  • Kreatininclearance < 30 ml/min ved baseline eller på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen i undersøgelsesbehandlingsarmen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe B (SOC)
Standard for pleje
Eksperimentel: Gruppe A (undersøgelseslægemiddel+SOC)
Standard of Care plus en ARB, der skal tages oralt to gange dagligt i op til 10 dage eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først. Investigator kan øge dosis på dag 2 - 10, hvis forsøgspersonen er sikker på, at patienten vil tolerere det.
Medicin: Losartan
Standardbehandling plus startdosis af losartan 12,5 mg (investigator har mulighed for at øge dosis på dag 2-10 baseret på tolerance af SBP) af losartan taget to gange dagligt i op til 10 dage. Efter den behandlende klinikers skøn kan losartan fortsættes i mere end 10 dage for ikke-COVID-19 indikationer.
Andre navne:
  • Losartan + Standard of Care

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk ventilation
Tidsramme: fra datoen for patientens indlæggelse til datoen for patientens udskrivning eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 45 dage
Antal forsøgspersoner, der skal overføres til ICU for mekanisk ventilation på grund af respirationssvigt
fra datoen for patientens indlæggelse til datoen for patientens udskrivning eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU overførsel
Tidsramme: fra datoen for patientens indlæggelse til datoen for patientens udskrivning eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 45 dage
Antal forsøgspersoner, der er overført fra en ikke-IC-seng til en ICU-seng
fra datoen for patientens indlæggelse til datoen for patientens udskrivning eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 45 dage
Iltterapi
Tidsramme: fra datoen for patientens indlæggelse til datoen for patientens udskrivning eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 45 dage
Gennemsnitligt antal liter ilt forbrugt
fra datoen for patientens indlæggelse til datoen for patientens udskrivning eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 45 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: fra datoen for patientens indlæggelse til datoen for patientens udskrivning eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 45 dage
Indlæggelsens længde fra indlæggelse til udskrivelse
fra datoen for patientens indlæggelse til datoen for patientens udskrivning eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 45 dage
I Hospitalets dødelighed
Tidsramme: fra datoen for patientens indlæggelse til datoen for patientens udskrivning eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 45 dage
Antal forsøgspersoner, der udløb under indlæggelse
fra datoen for patientens indlæggelse til datoen for patientens udskrivning eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sharp HealthCare

Efterforskere

  • Studieleder: Matthew Geriak, PharmD, Sharp HealthCare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2020

Først opslået (Faktiske)

9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID-ARB
  • 2003902 (Anden identifikator: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-infektion

Kliniske forsøg med Losartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner