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健康な被験者におけるメシル酸アパチニブの食物影響研究

2021年10月19日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

中国の健康な成人被験者におけるメシル酸アパチニブの薬物動態に対する高脂肪および低脂肪の食事効果の無作為化、非盲検、単回投与、3期間、6シーケンス、クロスオーバー研究

この研究の主な目的は、中国の成人の健康な被験者におけるメシル酸アパチニブの薬物動態に対する高脂肪および低脂肪の食事の影響を評価することでした。

この研究の第 2 の目的は、成人の健康な被験者に投与されたメシル酸アパチニブの安全性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、101100
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 ~ 45 歳、男性または女性、性別ごとにサンプル サイズ全体の 1/4 を超える必要があります。
  2. 男性被験者の体重≧50kg、女性被験者の体重≧45kg、19≦BMI≦28kg/m2
  3. 健康で、病歴、身体検査、12 誘導心電図から臨床的に重要な所見がないことによって判断されます。
  4. -臨床試験中およびアパチニブの最後の投与から8週間後に、承認された避妊方法を取ることに同意します。 女性被験者は妊娠検査で陰性でなければなりません。
  5. -インフォームドコンセントフォーム(ICF)を理解し、喜んで署名できる

除外基準:

  1. 薬物アレルギー、またはアパチニブまたは成分に対するアレルギーの病歴;
  2. 投与前6ヶ月以内に週に14単位のアルコールを飲む(1単位=ビール360mL、またはワイン150mL);
  3. 投薬前4週間以内に処方薬または伝統的な漢方薬を服用してください。投薬前の2週間以内に市販薬、ビタミン製品を服用してください。
  4. 投与前3か月以内に臨床試験薬を服用してください。
  5. -スクリーニング前3か月以内に献血に参加し、血液量が400mL以上または失血量が400mL以上である、または輸血を受けている;または投与前の1か月以内に200mL以上の血液量または200mL以上の失血を提供します。
  6. 他のウイルス感染(抗HCV、抗HIV陽性、HBs抗原陽性)との併用、または梅毒感染との併用。
  7. カフェイン、キサンチン、またはアルコールを含む食品または飲料の摂取を止めることを拒否する人は、投薬の48時間前から研究の終わりまで;
  8. 投与の7日前から試験終了まで、グレープフルーツまたはグレープフルーツ含有製品の摂取をやめることを拒否した人;
  9. 治験責任医師は、被験者がこの治験に参加する資格がないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム1
薬物: メシル酸アパチニブ錠、250 mg、4 日間隔で 3 回の個別の単回投与: 最初の投与は絶食後、2 回目の投与は低脂肪食の後に、3 回目の投与は高脂肪食の後に行われます
高脂肪食、低脂肪食、絶食後のメシル酸アパチニブ単回投与
実験的:アーム 2
薬物: メシル酸アパチニブ錠、250 mg、4 日間隔で 3 回の個別の単回投与: 1 回目の投与は高脂肪食の後に、2 回目の投与は絶食後に、3 回目の投与は低脂肪食の後に行われます
高脂肪食、低脂肪食、絶食後のメシル酸アパチニブ単回投与
実験的:アーム3
薬物:メシル酸アパチニブ錠、250mg、4日間隔で3回の個別の単回投与:最初の投与は低脂肪の食事の後に、2回目の投与は高脂肪の食事の後に、3回目の投与は絶食後に行われます
高脂肪食、低脂肪食、絶食後のメシル酸アパチニブ単回投与
実験的:アーム 4
薬物:メシル酸アパチニブ錠、250mg、4日間隔で3回の個別の単回投与:最初の投与は絶食後、2回目の投与は高脂肪食の後に、3回目の投与は低脂肪食の後に行う
高脂肪食、低脂肪食、絶食後のメシル酸アパチニブ単回投与
実験的:アーム 5
薬物: メシル酸アパチニブ錠、250 mg、4 日間隔で 3 回の個別の単回投与: 1 回目の投与は低脂肪食の後に、2 回目の投与は絶食後に、3 回目の投与は高脂肪食の後に行う
高脂肪食、低脂肪食、絶食後のメシル酸アパチニブ単回投与
実験的:アーム6
薬物:メシル酸アパチニブ錠、250mg、4日間隔で3回の個別の単回投与:最初の投与は高脂肪の食事の後に、2回目の投与は低脂肪の食事の後に、3回目の投与は絶食後に行われます
高脂肪食、低脂肪食、絶食後のメシル酸アパチニブ単回投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠:時間枠: 1 日目: 0 ~ 72 時間。 5 日目: 0 ~ 72 時間;9 日目: 0 ~ 72 時間
観察されたアパチニブの最大血漿濃度 1日目:0〜72時間。 5 日目: 0 ~ 72 時間;9 日目: 0 ~ 72 時間 ]
時間枠: 1 日目: 0 ~ 72 時間。 5 日目: 0 ~ 72 時間;9 日目: 0 ~ 72 時間
AUC0-t
時間枠:時間枠: 1 日目: 0 ~ 72 時間。 5 日目: 0 ~ 72 時間;9 日目: 0 ~ 72 時間
アパチニブのゼロ(投与前)から最後の定量可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠: 1 日目: 0 ~ 72 時間。 5 日目: 0 ~ 72 時間;9 日目: 0 ~ 72 時間
AUC0-inf
時間枠:時間枠: 1 日目: 0 ~ 72 時間。 5 日目: 0 ~ 72 時間;9 日目: 0 ~ 72 時間
アパチニブの時間 0 から無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠: 1 日目: 0 ~ 72 時間。 5 日目: 0 ~ 72 時間;9 日目: 0 ~ 72 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月13日

一次修了 (実際)

2020年7月6日

研究の完了 (実際)

2020年7月6日

試験登録日

最初に提出

2020年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月8日

最初の投稿 (実際)

2020年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月19日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HR-APTN-I-009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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