Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie potravinového efektu apatinib mesylátu u zdravých subjektů

19. října 2021 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, třídobá, šestisekvenční, zkřížená studie vlivu jídla s vysokým a nízkým obsahem tuku na farmakokinetiku apatinib mesylátu u zdravých dospělých čínských subjektů

Primárním cílem studie bylo zhodnotit účinek jídla s vysokým a nízkým obsahem tuku na farmakokinetiku apatinib mesylátu u dospělých zdravých čínských subjektů.

Sekundárním cílem studie bylo posoudit bezpečnost apatinib mesylátu podávaného dospělým zdravým subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 101100
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-45 let, muž nebo žena, každé pohlaví by mělo být více než 1/4 velikosti celého vzorku.
  2. Hmotnost mužského subjektu ≥50 kg, hmotnost ženského subjektu ≥45 kg, 19≤BMI≤28 kg/m2
  3. V dobrém zdravotním stavu, bez klinicky významných nálezů z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG;
  4. Souhlaste s užíváním schválené metody antikoncepce během klinického sledování a 8 týdnů po poslední dávce apatinibu. Žena by měla být v těhotenském testu negativní;
  5. Schopnost porozumět a ochotna podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza alergie na léky nebo alergie na apatinib nebo složky;
  2. Pití 14 jednotek alkoholu týdně během 6 měsíců před dávkováním (1 jednotka = 360 ml piva nebo 150 ml vína);
  3. Vezměte si jakýkoli předpis nebo tradiční čínské léky do čtyř týdnů před dávkováním; užívejte jakékoli volně prodejné léky, vitamínové produkty do dvou týdnů před dávkováním;
  4. Užívejte jakékoli léky z klinických studií do 3 měsíců před dávkováním;
  5. Zúčastněte se dárcovství krve do 3 měsíců před screeningem a darujte objem krve ≥ 400 ml nebo ztrátu krve ≥ 400 ml nebo přijměte krevní transfuzi; nebo darovat objem krve ≥ 200 ml nebo ztrátu krve ≥ 200 ml během 1 měsíce před podáním dávky.
  6. v kombinaci s jinými virovými infekcemi (anti-HCV, anti-HIV pozitivní, HBsAg pozitivní) nebo v kombinaci s infekcí syfilis;
  7. Každý, kdo odmítne přestat přijímat potraviny nebo nápoje obsahující kofein, xantin nebo alkohol od 48 hodin před podáním dávky do konce studie;
  8. Každý, kdo odmítne přestat přijímat grapefruity nebo produkty obsahující grapefruity od 7 dnů před podáním dávky do konce studie;
  9. Zkoušející se domnívá, že subjekty nejsou způsobilé k účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Lék: apatinib mesylátová tableta, 250 mg, 3 jednotlivé jednotlivé dávky oddělené 4 dny: první dávka bude podána nalačno, druhá dávka bude po nízkotučném jídle, třetí dávka bude po jídle s vysokým obsahem tuku
Lék: Apatinib mesylát
Jedna dávka apatinib mesylátu po jídle s vysokým obsahem tuku, jídle s nízkým obsahem tuku a nalačno
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
Lék: apatinib mesylátová tableta, 250 mg, 3 samostatné jednotlivé dávky oddělené 4 dny: první dávka bude podána po jídle s vysokým obsahem tuku, druhá dávka bude podána nalačno, třetí dávka bude podána po jídle s nízkým obsahem tuku
Lék: Apatinib mesylát
Jedna dávka apatinib mesylátu po jídle s vysokým obsahem tuku, jídle s nízkým obsahem tuku a nalačno
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 3
Lék: apatinib mesylátová tableta, 250 mg, 3 jednotlivé jednotlivé dávky oddělené 4 dny: první dávka bude podána po nízkotučném jídle, druhá dávka bude po jídle s vysokým obsahem tuku, třetí dávka bude nalačno
Lék: Apatinib mesylát
Jedna dávka apatinib mesylátu po jídle s vysokým obsahem tuku, jídle s nízkým obsahem tuku a nalačno
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 4
Lék: apatinib mesylátová tableta, 250 mg, 3 samostatné jednotlivé dávky oddělené 4 dny: první dávka bude podána nalačno, druhá dávka bude po jídle s vysokým obsahem tuku, třetí dávka bude po jídle s nízkým obsahem tuku
Lék: Apatinib mesylát
Jedna dávka apatinib mesylátu po jídle s vysokým obsahem tuku, jídle s nízkým obsahem tuku a nalačno
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 5
Lék: apatinib mesylátová tableta, 250 mg, 3 samostatné jednotlivé dávky oddělené 4 dny: první dávka bude podána po nízkotučném jídle, druhá dávka bude po lačno, třetí dávka bude po jídle s vysokým obsahem tuku
Lék: Apatinib mesylát
Jedna dávka apatinib mesylátu po jídle s vysokým obsahem tuku, jídle s nízkým obsahem tuku a nalačno
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 6
Lék: apatinib mesylátová tableta, 250 mg, 3 samostatné jednotlivé dávky oddělené 4 dny: první dávka bude po jídle s vysokým obsahem tuku, druhá dávka bude po jídle s nízkým obsahem tuku, třetí dávka bude po lačno
Lék: Apatinib mesylát
Jedna dávka apatinib mesylátu po jídle s vysokým obsahem tuku, jídle s nízkým obsahem tuku a nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Časový rámec: Den 1: 0-72 hodin; Den 5: 0-72 hodin; Den 9: 0-72 hodin
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace apatinibu [ Časový rámec: Den 1: 0-72 hodin; Den 5: 0-72 hodin; Den 9: 0-72 hodin]
Časový rámec: Den 1: 0-72 hodin; Den 5: 0-72 hodin; Den 9: 0-72 hodin
AUC0-t
Časové okno: Časový rámec: Den 1: 0-72 hodin; Den 5: 0-72 hodin; Den 9: 0-72 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nuly (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace apatinibu
Časový rámec: Den 1: 0-72 hodin; Den 5: 0-72 hodin; Den 9: 0-72 hodin
AUC0-inf
Časové okno: Časový rámec: Den 1: 0-72 hodin; Den 5: 0-72 hodin; Den 9: 0-72 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečného času pro apatinib
Časový rámec: Den 1: 0-72 hodin; Den 5: 0-72 hodin; Den 9: 0-72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR-APTN-I-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Apatinib mesylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit