Apatinibmesylaatin ruoan vaikutusta koskeva tutkimus terveillä henkilöillä
tiistai 19. lokakuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kolmen jakson, kuusi jaksoa, risteytetty tutkimus runsasrasvaisen ja vähärasvaisen aterian vaikutuksesta apatinibmesylaatin farmakokinetiikkaan kiinalaisilla terveillä aikuisilla
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida runsaan ja vähärasvaisen aterian vaikutus apatinibimesylaatin farmakokinetiikkaan kiinalaisilla aikuisilla terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli arvioida apatinibimesylaatin turvallisuutta aikuisille terveille koehenkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 101100
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat, mies tai nainen, kunkin sukupuolen tulee olla yli 1/4 koko otoskoosta.
- Miesten paino ≥ 50 kg, naisen paino ≥ 45 kg, 19 ≤ BMI ≤ 28 kg/m2
- Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysinen tarkastus, 12-kytkentäinen EKG;
- Sitoudu käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää kliinisen jäljen aikana ja 8 viikkoa viimeisen apatinibi-annoksen jälkeen. Naishenkilön tulee olla negatiivinen raskaustestissä;
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lääkeaineallergia tai allerginen apatinibille tai ainesosille;
- 14 alkoholiyksikön juominen viikossa 6 kuukauden aikana ennen annostelua (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 150 ml viiniä);
- Ota kaikki reseptit tai perinteiset kiinalaiset lääkkeet neljän viikon sisällä ennen annostelua; ota kaikki reseptivapaat lääkkeet, vitamiinivalmisteet kahden viikon sisällä ennen annostelua;
- Ota kaikki kliinisen tutkimuksen lääkkeet 3 kuukauden sisällä ennen annostelua;
- Osallistu verenluovutukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja luovuta veritilavuus ≥400mL tai verenhukkaa ≥400mL tai saa verensiirtoa; tai luovuttaa veren tilavuus ≥ 200 ml tai veren menetys ≥ 200 ml kuukauden sisällä ennen annostelua.
- Yhdistettynä muihin virusinfektioihin (anti-HCV, anti-HIV-positiivinen, HBsAg-positiivinen) tai yhdistettynä kuppainfektioon;
- Jokainen, joka kieltäytyy nauttimasta kofeiinia, ksantiinia tai alkoholia sisältäviä ruokia tai juomia 48 tuntia ennen annostelua tutkimuksen loppuun asti;
- Jokainen, joka kieltäytyy lopettamasta greipin tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttimista 7 päivää ennen annostelua tutkimuksen loppuun asti;
- Tutkija uskoo, että koehenkilöt eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
Lääke: apatinibmesylaattitabletti, 250 mg, 3 erillistä kerta-annosta 4 päivän välein: ensimmäinen annos paaston jälkeen, toinen annos vähärasvaisen aterian jälkeen, kolmas annos rasvaisen aterian jälkeen
|
Kerta-annos apatinib-mesylaattia rasvaisen aterian, vähärasvaisen aterian ja paaston jälkeen
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2
Lääke: apatinibmesylaattitabletti, 250 mg, 3 erillistä kerta-annosta 4 päivän välein: ensimmäinen annos rasvaisen aterian jälkeen, toinen annos paaston jälkeen, kolmas annos vähärasvaisen aterian jälkeen
|
Kerta-annos apatinib-mesylaattia rasvaisen aterian, vähärasvaisen aterian ja paaston jälkeen
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 3
Lääke: apatinibmesylaattitabletti, 250 mg, 3 erillistä kerta-annosta 4 päivän välein: ensimmäinen annos vähärasvaisen aterian jälkeen, toinen annos rasvaisen aterian jälkeen, kolmas annos paaston jälkeen
|
Kerta-annos apatinib-mesylaattia rasvaisen aterian, vähärasvaisen aterian ja paaston jälkeen
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 4
Lääke: apatinibimesylaattitabletti, 250 mg, 3 erillistä kerta-annosta 4 päivän välein: ensimmäinen annos paaston jälkeen, toinen annos rasvaisen aterian jälkeen, kolmas annos vähärasvaisen aterian jälkeen
|
Kerta-annos apatinib-mesylaattia rasvaisen aterian, vähärasvaisen aterian ja paaston jälkeen
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 5
Lääke: apatinibmesylaattitabletti, 250 mg, 3 erillistä kerta-annosta 4 päivän välein: ensimmäinen annos vähärasvaisen aterian jälkeen, toinen annos paaston jälkeen, kolmas annos rasvaisen aterian jälkeen
|
Kerta-annos apatinib-mesylaattia rasvaisen aterian, vähärasvaisen aterian ja paaston jälkeen
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 6
Lääke: apatinibmesylaattitabletti, 250 mg, 3 erillistä kerta-annosta 4 päivän välein: ensimmäinen annos on rasvaisen aterian jälkeen, toinen annos vähärasvaisen aterian jälkeen, kolmas annos paaston jälkeen
|
Kerta-annos apatinib-mesylaattia rasvaisen aterian, vähärasvaisen aterian ja paaston jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Aikakehys: Päivä 1: 0-72 tuntia; Päivä 5: 0-72 tuntia;Päivä 9:0-72 tuntia
|
Maksimi havaittu plasmakonsentraatio apatinibille [ Aikakehys: Päivä 1: 0-72 tuntia; Päivä 5: 0-72 tuntia;Päivä 9:0-72 tuntia ]
|
Aikakehys: Päivä 1: 0-72 tuntia; Päivä 5: 0-72 tuntia;Päivä 9:0-72 tuntia
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: Aikakehys: Päivä 1: 0-72 tuntia; Päivä 5: 0-72 tuntia;Päivä 9:0-72 tuntia
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta (ennen annosta) apatinibin viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden ajankohtaan
|
Aikakehys: Päivä 1: 0-72 tuntia; Päivä 5: 0-72 tuntia;Päivä 9:0-72 tuntia
|
|
AUC0-inf
Aikaikkuna: Aikakehys: Päivä 1: 0-72 tuntia; Päivä 5: 0-72 tuntia;Päivä 9:0-72 tuntia
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään aikaan apatinibille
|
Aikakehys: Päivä 1: 0-72 tuntia; Päivä 5: 0-72 tuntia;Päivä 9:0-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 6. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 6. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR-APTN-I-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .