Исследование влияния мезилата апатиниба на продукты питания у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. 18-45 лет, мужчины или женщины, каждый пол должен составлять более 1/4 всего размера выборки.
2. Вес мужчины ≥50 кг, вес женщины ≥45 кг, 19≤ИМТ≤28 кг/м2
3. Состояние хорошее, при отсутствии клинически значимых данных анамнеза, физикального осмотра, ЭКГ в 12 отведениях;
4. Согласитесь использовать утвержденный метод контрацепции в течение клинического исследования и через 8 недель после приема последней дозы апатиниба. Субъект женского пола должен быть отрицательным в тесте на беременность;
5. Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF)

Критерий исключения:

1. История аллергии на лекарства или аллергия на апатиниб или ингредиенты;
2. Употребление 14 единиц алкоголя в неделю в течение 6 месяцев до приема препарата (1 единица = 360 мл пива или 150 мл вина);
3. Принимайте любые рецептурные или традиционные китайские лекарства в течение четырех недель до приема; принимать безрецептурные лекарства, витаминные препараты в течение двух недель до приема;
4. Принимайте любые препараты для клинических испытаний в течение 3 месяцев до дозирования;
5. Принять участие в сдаче крови в течение 3 месяцев до скрининга и сдать кровь объемом ≥400 мл или кровопотерей ≥400 мл или получить переливание крови; или объем донорской крови ≥200 мл или кровопотеря ≥200 мл в течение 1 месяца до введения дозы.
6. В сочетании с другими вирусными инфекциями (анти-HCV, анти-ВИЧ-позитивными, HBsAg-положительными) или в сочетании с сифилисной инфекцией;
7. Любой, кто отказывается прекратить прием пищи или напитков, содержащих кофеин, ксантин или алкоголь, за 48 часов до приема дозы и до конца исследования;
8. Любой, кто отказывается прекратить прием грейпфрута или продуктов, содержащих грейпфрут, за 7 дней до приема дозы до конца исследования;
9. Исследователь считает, что субъекты не имеют права участвовать в этом испытании.