Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fødevareeffektundersøgelse af apatinibmesylat hos raske forsøgspersoner

19. oktober 2021 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En randomiseret, åben-label, enkeltdosis, tre-periode, seks sekvenser, crossover-undersøgelse af måltider med højt fedtindhold og fedtfattigt måltidseffekt på farmakokinetikken af ​​apatinibmesylat hos raske kinesiske voksne

Det primære formål med undersøgelsen var at vurdere effekten af ​​et måltid med højt fedtindhold og fedtfattigt på farmakokinetikken af ​​apatinibmesylat hos raske kinesiske personer.

Det sekundære formål med undersøgelsen var at vurdere sikkerheden af ​​apatinibmesylat administreret til voksne raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101100
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-45 år, mand eller kvinde, skal hvert køn være mere end 1/4 af hele prøvestørrelsen.
  2. Vægten af ​​mandlig forsøgsperson ≥50 kg, vægt af kvindelig forsøgsperson ≥45 kg, 19≤BMI≤28kg/m2
  3. Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG;
  4. Accepter at tage godkendt præventionsmetode under det kliniske spor og 8 uger efter den sidste dosis apatinib. Kvindelig forsøgsperson skal være negativ i graviditetstesten;
  5. I stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med lægemiddelallergi eller allergisk over for apatinib eller ingredienser;
  2. Drikker 14 enheder alkohol om ugen inden for 6 måneder før dosering (1 enhed = 360 ml øl eller 150 ml vin);
  3. Tag enhver receptpligtig eller traditionel kinesisk medicin inden for fire uger før dosering; tage håndkøbsmedicin, vitaminprodukter inden for to uger før dosering;
  4. Tag alle lægemidler til kliniske forsøg inden for 3 måneder før dosering;
  5. Deltag i bloddonation inden for 3 måneder før screening og doner blodvolumen ≥400mL eller blodtab ≥400mL, eller modtag blodtransfusion; eller doner blodvolumen≥200mL eller blodtab ≥200mL inden for 1 måned før dosering.
  6. Kombineret med andre virale infektioner (anti-HCV, anti-HIV positiv, HBsAg positiv) eller kombineret med syfilisinfektion;
  7. Enhver, der nægter at stoppe med at indtage fødevarer eller drikkevarer indeholdende koffein, xanthin eller alkohol fra 48 timer før dosering til slutningen af ​​undersøgelsen;
  8. Enhver, der nægter at stoppe med at indtage grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter fra 7 dage før dosering til afslutningen af ​​undersøgelsen;
  9. Efterforskeren mener, at forsøgspersonerne ikke er kvalificerede til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Lægemiddel:apatinibmesylat-tablet, 250 mg, 3 diskrete enkeltdoser adskilt af 4-dage: den første dosis vil være efter faste, den anden dosis vil være efter et fedtfattigt måltid, den tredje dosis vil være efter et fedtrigt måltid
Medicin: Apatinib mesylat
Enkeltdosis apatinibmesylat efter måltid med højt fedtindhold, fedtfattigt måltid og hurtigt
EKSPERIMENTEL: Arm 2
Lægemiddel:apatinibmesylat-tablet, 250 mg, 3 diskrete enkeltdoser adskilt af 4-dage: den første dosis vil være efter et fedtrigt måltid, den anden dosis vil være efter faste, den tredje dosis vil være efter et fedtfattigt måltid
Medicin: Apatinib mesylat
Enkeltdosis apatinibmesylat efter måltid med højt fedtindhold, fedtfattigt måltid og hurtigt
EKSPERIMENTEL: Arm 3
Lægemiddel:apatinibmesylat-tablet, 250 mg, 3 diskrete enkeltdoser adskilt af 4-dage: den første dosis vil være efter et fedtfattigt måltid, den anden dosis vil være efter et fedtrigt måltid, den tredje dosis vil være efter faste
Medicin: Apatinib mesylat
Enkeltdosis apatinibmesylat efter måltid med højt fedtindhold, fedtfattigt måltid og hurtigt
EKSPERIMENTEL: Arm 4
Lægemiddel:apatinibmesylat-tablet, 250 mg, 3 diskrete enkeltdoser adskilt af 4-dage: den første dosis vil være efter faste, den anden dosis vil være efter et fedtrigt måltid, den tredje dosis vil være efter et fedtfattigt måltid
Medicin: Apatinib mesylat
Enkeltdosis apatinibmesylat efter måltid med højt fedtindhold, fedtfattigt måltid og hurtigt
EKSPERIMENTEL: Arm 5
Lægemiddel:apatinibmesylat-tablet, 250 mg, 3 diskrete enkeltdoser adskilt af 4-dage: den første dosis vil være efter et fedtfattigt måltid, den anden dosis vil være efter faste, den tredje dosis vil være efter et fedtfattigt måltid
Medicin: Apatinib mesylat
Enkeltdosis apatinibmesylat efter måltid med højt fedtindhold, fedtfattigt måltid og hurtigt
EKSPERIMENTEL: Arm 6
Lægemiddel:apatinibmesylat-tablet, 250 mg, 3 diskrete enkeltdoser adskilt af 4-dage: den første dosis vil være efter et fedtrigt måltid, den anden dosis vil være efter et fedtfattigt måltid, den tredje dosis vil være efter faste
Medicin: Apatinib mesylat
Enkeltdosis apatinibmesylat efter måltid med højt fedtindhold, fedtfattigt måltid og hurtigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1: 0-72 timer; Dag 5: 0-72 timer; Dag 9: 0-72 timer
Maksimal observeret plasmakoncentration for apatinib [ Tidsramme: Dag 1: 0-72 timer; Dag 5: 0-72 timer; Dag 9: 0-72 timer ]
Tidsramme: Dag 1: 0-72 timer; Dag 5: 0-72 timer; Dag 9: 0-72 timer
AUC0-t
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1: 0-72 timer; Dag 5: 0-72 timer; Dag 9: 0-72 timer
Område under koncentration-tidskurven fra nul (før-dosis) til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration for apatinib
Tidsramme: Dag 1: 0-72 timer; Dag 5: 0-72 timer; Dag 9: 0-72 timer
AUC0-inf
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1: 0-72 timer; Dag 5: 0-72 timer; Dag 9: 0-72 timer
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig tid for apatinib
Tidsramme: Dag 1: 0-72 timer; Dag 5: 0-72 timer; Dag 9: 0-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-APTN-I-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apatinib mesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner