Een voedseleffectstudie van apatinibmesylaat bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. 18-45 jaar oud, man of vrouw, elk geslacht moet meer dan 1/4 van de totale steekproefomvang uitmaken.
2. Het gewicht van mannelijke proefpersoon ≥50kg, gewicht van vrouwelijke proefpersoon ≥45kg, 19≤BMI≤28kg/m2
3. In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG;
4. Ga akkoord om goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het klinische traject en 8 weken na de laatste dosis apatinib. Vrouwelijke proefpersoon moet negatief zijn in de zwangerschapstest;
5. In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van medicijnallergie, of allergisch voor apatinib of ingrediënten;
2. 14 eenheden alcohol per week drinken binnen 6 maanden voorafgaand aan de dosering (1 eenheid = 360 ml bier of 150 ml wijn);
3. Neem elk recept of traditionele Chinese medicijnen binnen vier weken voorafgaand aan de dosering in; neem vrij verkrijgbare medicijnen, vitamineproducten binnen twee weken voor toediening;
4. Neem medicijnen voor klinische proeven binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering;
5. Deelnemen aan bloeddonatie binnen 3 maanden vóór de screening en bloedvolume ≥400 ml of bloedverlies ≥400 ml doneren, of een bloedtransfusie ontvangen; of doneer bloedvolume ≥ 200 ml of bloedverlies ≥ 200 ml binnen 1 maand voorafgaand aan de dosering.
6. Gecombineerd met andere virale infecties (anti-HCV, anti-HIV-positief, HBsAg-positief) of gecombineerd met syfilisinfectie;
7. Iedereen die vanaf 48 uur voor toediening tot het einde van de studie weigert te stoppen met het innemen van voedsel of dranken die cafeïne, xanthine of alcohol bevatten;
8. Iedereen die weigert te stoppen met het innemen van grapefruit of grapefruitbevattende producten vanaf 7 dagen vóór toediening tot het einde van het onderzoek;
9. De onderzoeker is van mening dat de proefpersonen niet in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek.