重度のコロナウイルス病2019（COVID-19）の被験者におけるTJ003234（抗GM-CSFモノクローナル抗体）の研究
2023年5月3日 更新者：I-Mab Biopharma Co. Ltd.
重度のコロナウイルス病2019（COVID-19）の被験者におけるTJ003234の安全性と有効性を評価するための第2/3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究
これは無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験であり、支持療法下の重度の COVID-19 の被験者に静脈内 (IV) 注入として投与された TJ003234 の安全性と有効性を評価し、その効果を評価します。サイトカインのレベルに関する TJ003234。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas
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California
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Sylmar、California、アメリカ、91342
- Olive View-UCLA Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- The GW Medical Faculty Associates
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33146
- University of Miami
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- MedPharmics, LLC
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- UNM Hospitals
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上（18歳含む）男性か女性
- -ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）またはその他の商業的または公衆衛生アッセイによって決定された、検査室で確認されたSARS-CoV-2またはCOVID-19感染。
- 画像検査で確認された両側性肺感染症。
- 次の条件のいずれかを満たす重度の疾患: (i) 安静時、指の血中酸素飽和度 ≤ 93% または PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg; (ii) 非侵襲的または侵襲的な人工呼吸器を必要とする;または (iii) 15L/分以上の高流量酸素が必要
- -スクリーニング時に5暦日以内の入院
除外基準:
- -登録前の3か月以内に安定していない以前および/または現在の臨床的に重要な疾患または状態、または急性疾患、計画された医学的/外科的処置、または登録前の2週間以内に発生した外傷。
- -吸入コルチコステロイド、長時間作用型ベータアドレナリン作動薬、長時間作用型抗コリン薬、または長期酸素療法を必要とする慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者（パート1のみ）。
- 間質性肺疾患、肺胞タンパク症、肺肉芽腫症。
- -治験薬投与の3か月前の心血管イベント：急性心筋梗塞または不安定狭心症、重度の不整脈（頻繁な心室期外収縮、心室頻拍および心室細動の複数の原因）;ニューヨーク心臓協会分類 (NYHA): クラス III ～ クラス IV。
- 血液系の障害または定期的な血液分析検査の異常: ヘモグロビン < 8 g/dL; -絶対好中球数（ANC）<1500×109 / L;血小板 < 50 × 109/L。
- メチルプレドニゾロン 2 mg/kg/日以上または抗拒絶薬または免疫調節薬の長期使用に相当するグルココルチコイド治療への依存。
- -投与時に120時間以上侵襲的人工呼吸器を使用している被験者
- ECMOを必要とする被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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患者は単回注入を受ける
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実験的：TJ003234 中用量
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患者は単回注入を受ける
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実験的：TJ003234 低用量
パート1のみ
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患者は単回注入を受ける
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実験的：TJ003234 高用量
パート 2 フェーズ 3 のみ
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患者は単回注入を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインで機械的換気を受けていない被験者のうち、生存していて機械的換気を受けていない被験者の割合
時間枠：1日目から30日目
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人工呼吸なしは、次の 8 段階の序数スケールで 1 ～ 5 のスコアを獲得した被験者の割合として定義されました。 8、死; ７、体外膜酸素療法（ＥＣＭＯ）、持続的腎代替療法（ＣＲＲＴ）または昇圧剤に加えて換気。 6、挿管および機械換気; 5、非侵襲的人工呼吸器 (NIV) または高流量酸素; 4、マスクまたは鼻プロングによる酸素による入院。 3.酸素補給なしの入院; 2、活動の制限、退院。 1、活動制限なし、退院。 |
1日目から30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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14日目までの回復率
時間枠：1日目から14日目
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臨床状態の持続的回復は、酸素補給なしの入院または退院した患者として定義されました。
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1日目から14日目
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30日目に回復した被験者の割合
時間枠：1日目から30日目
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臨床状態の持続的回復は、酸素補給なしの入院または退院した患者として定義されました。
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1日目から30日目
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30日目までの総死亡率
時間枠：1日目から30日目
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何らかの原因で死亡した被験者の割合。
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1日目から30日目
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30日目までに生きている被験者の回復時間
時間枠：1日目から30日目
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持続的な回復までの時間
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1日目から30日目
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入院期間
時間枠：1日目から30日目
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入院期間
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1日目から30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Claire Xu, MD, PhD、I-Mab Biopharma US Limited
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月11日
一次修了 (実際)
2022年2月7日
研究の完了 (実際)
2022年2月7日
試験登録日
最初に提出
2020年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月9日
最初の投稿 (実際)
2020年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月3日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TJ003234COV201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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