Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TJ003234 (Anti-GM-CSF monoklonális antitest) vizsgálata 2019-es súlyos koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő alanyokon

2023. május 3. frissítette: I-Mab Biopharma Co. Ltd.

2/3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a TJ003234 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 2019-es súlyos koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő alanyokon

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az intravénás (IV) infúzióban adott TJ003234 biztonságosságának és hatásosságának értékelésére szupportív kezelés alatt álló, súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél, valamint a TJ003234 a citokinek szintjén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

149

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • University of Miami
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • UNM Hospitals
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18 év vagy idősebb (beleértve a 18 évet); férfi vagy nő
  • Laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 vagy COVID-19 fertőzés polimeráz láncreakcióval (PCR) vagy más kereskedelmi vagy közegészségügyi vizsgálattal meghatározva.
  • Kétoldali tüdőfertőzés képalkotó vizsgálattal igazolt.
  • Súlyos betegség, amely megfelel az alábbi feltételek egyikének: (i) Nyugalomban az ujjak vérének oxigéntelítettsége ≤ 93% vagy PaO2/FiO2 ≤ 300 Hgmm; (ii) nem invazív vagy invazív gépi lélegeztetést igényel; VAGY (iii) Nagy áramlású oxigént igényel ≥ 15L/perc
  • A szűrés időpontjában legfeljebb 5 naptári napig kórházban feküdt

Kizárási kritériumok:

  • Bármely korábbi és/vagy jelenlegi klinikailag jelentős betegség vagy állapot, amely a felvételt megelőző 3 hónapon belül nem stabilizálódott, vagy akut betegség, tervezett orvosi/sebészeti beavatkozás vagy bármilyen trauma, amely a felvételt megelőző 2 héten belül következett be.
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek, akiknek inhalációs kortikoszteroidra, hosszú hatású béta-adrenerg agonistákra, hosszú hatású antikolinerg szerekre vagy hosszú távú oxigénterápiára van szükségük (csak 1. rész).
  • Pulmonalis intersticiális betegség, tüdő alveoláris proteinózis és pulmonalis granulomatosis.
  • Cardiovascularis esemény a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 3 hónapban: akut miokardiális infarktus vagy instabil angina pectoris, súlyos aritmia (a gyakori kamrai korai szívverés, kamrai tachycardia és kamrai fibrilláció több forrása); New York Heart Association Classification (NYHA): III. osztály-IV. osztály.
  • Vérrendszeri betegségek vagy rutin vérvizsgálati eltérések: Hemoglobin < 8 g/dl; Abszolút neutrofilszám (ANC) <1500 × 109/L; Vérlemezkék < 50 × 109/L.
  • 2 mg/ttkg/nap metilprednizolonnal egyenértékű glükokortikoid kezeléstől való függés vagy kilökődés elleni vagy immunmoduláló gyógyszerek hosszú távú alkalmazása.
  • Azok az alanyok, akik az adagolás időpontjában ≥120 órán keresztül invazív gépi lélegeztetésben részesültek
  • ECMO-t igénylő tárgyak.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
a betegek egyetlen infúziót kapnak
Kísérleti: TJ003234 Közepes dózis
Drog: TJ003234
a betegek egyetlen infúziót kapnak
Kísérleti: TJ003234 Alacsony dózisú
Csak az 1. rész
Drog: TJ003234
a betegek egyetlen infúziót kapnak
Kísérleti: TJ003234 Nagy dózisú
2. rész Csak 3. fázis
Drog: TJ003234
a betegek egyetlen infúziót kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élő és mechanikus lélegeztetéstől mentes alanyok százalékos aránya azon alanyok között, akiknél az alaphelyzetben mentes a mechanikus lélegeztetés
Időkeret: 1. naptól 30. napig

A gépi lélegeztetéstől mentességet a következő 8 kategóriás ordinális skálán 1-től 5-ig tartó alanyok arányaként határoztuk meg.

8, halál; 7, lélegeztetés az extracorporalis membrán oxigén mellett (ECMO), folyamatos vesepótló kezelés (CRRT) vagy presszorok; 6, intubáció és gépi szellőztetés; 5, non-invazív mechanikus lélegeztetés (NIV) vagy nagy áramlású oxigén; 4, kórházi kezelés oxigénnel maszkkal vagy orrkarral; 3. Kórházi ellátás oxigénpótlás nélkül; 2, tevékenység korlátozása, kórházból való elbocsátás; és 1, tevékenység korlátozás nélkül, kórházból való elbocsátás.
1. naptól 30. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felépülés százalékos aránya a 14. napon
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A klinikai állapot tartós felépülését olyan betegekként határozták meg, akik oxigénpótlás nélkül kerültek kórházba, vagy akiket elbocsátottak a kórházból.
1. naptól 14. napig
A 30. napon felépült alanyok százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 30. napig
A klinikai állapot tartós felépülését olyan betegekként határozták meg, akik oxigénpótlás nélkül kerültek kórházba, vagy akiket elbocsátottak a kórházból.
1. naptól 30. napig
Minden ok miatti halálozási arány a 30. napon
Időkeret: 1. naptól 30. napig
Azon alanyok százalékos aránya, akik bármilyen okból elhunytak.
1. naptól 30. napig
A felépülés ideje az élő alanyok között a 30. napon
Időkeret: 1. naptól 30. napig
Ideje a tartós gyógyulásnak
1. naptól 30. napig
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 1. naptól 30. napig
A kórházi kezelés időtartama
1. naptól 30. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Claire Xu, MD, PhD, I-Mab Biopharma US Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TJ003234COV201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus-betegség 2019 COVID-19

Klinikai vizsgálatok a TJ003234

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel