Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TJ003234 (Anti-GM-CSF monoklonalt antistof) i forsøgspersoner med svær coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)

3. maj 2023 opdateret af: I-Mab Biopharma Co. Ltd.

En fase 2/3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​TJ003234 hos forsøgspersoner med svær Coronavirus-sygdom 2019 (COVID-19)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterforsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TJ003234 administreret som en intravenøs (IV) infusion til forsøgspersoner med svær COVID-19 under understøttende behandling, og for at vurdere effekten af TJ003234 om niveauerne af cytokiner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • UNM Hospitals
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år eller ældre (inklusive 18 år); mand eller kvinde
  • Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2- eller COVID-19-infektion som bestemt ved polymerasekædereaktion (PCR) eller anden kommerciel eller offentlig sundhedsanalyse.
  • Bilateral lungeinfektion bekræftet ved billeddiagnostik.
  • Alvorlig sygdom, der opfylder en af ​​følgende betingelser: (i) I hvile, fingerblods iltmætning ≤ 93 % eller PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg; (ii) Kræver ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation; ELLER (iii) Kræver højt flow oxygen ≥ 15L/min
  • Indlagt på hospitalet i højst 5 kalenderdage på screeningstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere og/eller nuværende klinisk signifikant sygdom eller tilstand, der ikke har været stabil inden for 3 måneder før tilmelding, eller akut sygdom, planlagt medicinsk/kirurgisk indgreb eller ethvert traume, der opstod inden for 2 uger før tilmelding.
  • Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der har behov for inhaleret kortikosteroid, langtidsvirkende beta-adrenerge agonister, langtidsvirkende antikolinergika eller langvarig oxygenbehandling (kun del 1).
  • Pulmonal interstitiel sygdom, pulmonal alveolær proteinose og pulmonal granulomatose.
  • Kardiovaskulær hændelse i de 3 måneder forud for administration af studielægemidlet: akut myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris, svær arytmi (flere kilder til hyppigt ventrikulært præmaturt slag, ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillation); New York Heart Association Klassifikation (NYHA): Klasse III-Klasse IV.
  • Forstyrrelser i blodsystemet eller unormale rutinemæssige blodanalyser: Hæmoglobin < 8 g/dL; Absolut neutrofiltal (ANC) <1500 × 109/L; Blodplader < 50 × 109/L.
  • Afhængighed af glukokortikoidbehandling svarende til methylprednisolon 2 mg/kg/dag eller mere eller langvarig brug af anti-afstødning eller immunmodulerende lægemidler.
  • Forsøgspersoner, der har været på invasiv mekanisk ventilation i ≥120 timer på doseringstidspunktet
  • Emner, der kræver ECMO.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
patienter får en enkelt infusion
Eksperimentel: TJ003234 Mellem dosis
Medicin: TJ003234
patienter får en enkelt infusion
Eksperimentel: TJ003234 Lav dosis
Kun del 1
Medicin: TJ003234
patienter får en enkelt infusion
Eksperimentel: TJ003234 Højdosis
Kun del 2 fase 3
Medicin: TJ003234
patienter får en enkelt infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner i live og fri for mekanisk ventilation blandt forsøgspersoner, der er fri for mekanisk ventilation ved baseline
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 30

Fri for mekanisk ventilation blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der scorer 1 til 5 i den følgende 8-kategori ordinære skala.

8, død; 7, ventilation ud over ekstrakorporal membranilt (ECMO), kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) eller pressorer; 6, intubation og mekanisk ventilation; 5, ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIV) eller high-flow oxygen; 4, hospitalsindlæggelse med ilt med maske eller næseben; 3. Hospitalsindlæggelse uden ilttilskud; 2, begrænsning af aktiviteter, udskrivning fra hospital; og 1, ingen aktivitetsbegrænsning, udskrivelse fra hospital.
Dag 1 til og med dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af restitution efter dag 14
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
Vedvarende bedring i klinisk status blev defineret som patienter, der er indlagt uden ilttilskud eller udskrivning fra hospital.
Dag 1 til og med dag 14
Procentdel af forsøgspersoner restitueret på dag 30
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 30
Vedvarende bedring i klinisk status blev defineret som patienter, der er indlagt uden ilttilskud eller udskrivning fra hospital.
Dag 1 til og med dag 30
Dødelighed af alle årsager efter dag 30
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 30
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der døde af en eller anden årsag.
Dag 1 til og med dag 30
Tid til at komme sig blandt personer i live inden dag 30
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 30
Tid til vedvarende bedring
Dag 1 til og med dag 30
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 30
Indlæggelsens varighed
Dag 1 til og med dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Claire Xu, MD, PhD, I-Mab Biopharma US Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ003234COV201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus sygdom 2019 COVID-19

Kliniske forsøg med TJ003234

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner