Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av TJ003234 (Anti-GM-CSF monoklonal antikropp) hos personer med svår Coronavirus-sjukdom 2019 (COVID-19)

3 maj 2023 uppdaterad av: I-Mab Biopharma Co. Ltd.

En fas 2/3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av TJ003234 hos personer med allvarlig coronavirussjukdom 2019 (COVID-19)

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av TJ003234 administrerat som en intravenös (IV) infusion till patienter med svår covid-19 under stödjande vård, och för att bedöma effekten av TJ003234 om nivåerna av cytokiner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

149

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33146
        • University of Miami
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • UNM Hospitals
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 år eller äldre (inklusive 18 år); man eller kvinna
  • Laboratoriebekräftad SARS-CoV-2- eller COVID-19-infektion som fastställts genom polymeraskedjereaktion (PCR) eller annan kommersiell eller folkhälsoanalys.
  • Bilateral lunginfektion bekräftad genom bildbehandling.
  • Allvarlig sjukdom som uppfyller ett av följande tillstånd: (i) I vila, syremättnad i fingerblodet ≤ 93 % eller PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg; (ii) Kräver icke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation; ELLER (iii) Kräver högflödessyre ≥ 15L/min
  • Inlagd på sjukhus i högst 5 kalenderdagar vid tidpunkten för screening

Exklusions kriterier:

  • Alla tidigare och/eller pågående kliniskt signifikanta sjukdomar eller tillstånd som inte har varit stabila inom 3 månader före inskrivningen, eller akut sjukdom, planerat medicinskt/kirurgiskt ingrepp eller trauma som inträffat inom 2 veckor före inskrivningen.
  • Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som behöver inhalerad kortikosteroid, långverkande beta-adrenerga agonister, långtidsverkande antikolinergika eller långvarig syrgasbehandling (endast del 1).
  • Pulmonell interstitiell sjukdom, pulmonell alveolär proteinos och pulmonell granulomatos.
  • Kardiovaskulär händelse under 3 månader före administrering av studieläkemedlet: akut hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris, svår arytmi (flera källor till frekvent ventrikulärt för tidigt slag, ventrikulär takykardi och ventrikelflimmer); New York Heart Association-klassificering (NYHA): Klass III-Klass IV.
  • Störningar i blodsystemet eller rutinmässiga blodanalysavvikelser: Hemoglobin < 8 g/dL; Absolut neutrofilantal (ANC) <1500 × 109/L; Blodplättar < 50 × 109/L.
  • Beroende av glukokortikoidbehandling motsvarande metylprednisolon 2 mg/kg/dag eller mer eller långvarig användning av läkemedel mot avstötning eller immunmodulerande läkemedel.
  • Försökspersoner som har varit på invasiv mekanisk ventilation i ≥120 timmar vid tidpunkten för dosering
  • Ämnen som kräver ECMO.
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
patienter får en enda infusion
Experimentell: TJ003234 Medium Dos
Läkemedel: TJ003234
patienter får en enda infusion
Experimentell: TJ003234 Låg dos
Endast del 1
Läkemedel: TJ003234
patienter får en enda infusion
Experimentell: TJ003234 Hög dos
Endast del 2 Fas 3
Läkemedel: TJ003234
patienter får en enda infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som lever och fria från mekanisk ventilation bland försökspersoner som är fria från mekanisk ventilation vid baslinjen
Tidsram: Dag 1 till och med dag 30

Fri från mekanisk ventilation definierades som andelen av försökspersonerna som får 1 till 5 i följande 8-kategoris ordinala skala.

8, död; 7, ventilation utöver extrakorporealt membransyre (ECMO), kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) eller pressorer; 6, intubation och mekanisk ventilation; 5, icke-invasiv mekanisk ventilation (NIV) eller högflödessyre; 4, sjukhusvistelse med syre genom mask eller nässtift; 3. Sjukhusinläggning utan syrgastillskott; 2, begränsning av verksamheten, utskrivning från sjukhus; och 1, ingen aktivitetsbegränsning, utskrivning från sjukhus.
Dag 1 till och med dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av återhämtning per dag 14
Tidsram: Dag 1 till och med dag 14
Ihållande återhämtning i klinisk status definierades som patienter som har sjukhusvård utan syrgastillskott eller utskrivning från sjukhus.
Dag 1 till och med dag 14
Procentandel av försökspersoner som återhämtade sig dag 30
Tidsram: Dag 1 till och med dag 30
Ihållande återhämtning i klinisk status definierades som patienter som har sjukhusvård utan syrgastillskott eller utskrivning från sjukhus.
Dag 1 till och med dag 30
Dödlighet av alla orsaker per dag 30
Tidsram: Dag 1 till och med dag 30
Andelen försökspersoner som avlidit av någon orsak.
Dag 1 till och med dag 30
Dags att återhämta sig bland levande ämnen senast dag 30
Tidsram: Dag 1 till och med dag 30
Dags för uthållig återhämtning
Dag 1 till och med dag 30
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 1 till och med dag 30
Varaktighet av sjukhusvistelse
Dag 1 till och med dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Claire Xu, MD, PhD, I-Mab Biopharma US Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2020

Första postat (Faktisk)

10 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TJ003234COV201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coronavirus sjukdom 2019 COVID-19

Kliniska prövningar på TJ003234

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera