Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TJ003234 (моноклональное антитело против GM-CSF) у субъектов с тяжелым коронавирусным заболеванием 2019 г. (COVID-19)

3 мая 2023 г. обновлено: I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Фаза 2/3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности TJ003234 у субъектов с тяжелым коронавирусным заболеванием 2019 г. (COVID-19)

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности TJ003234, вводимого в виде внутривенной (в/в) инфузии, у субъектов с тяжелой формой COVID-19, находящихся на поддерживающем лечении, а также для оценки эффекта TJ003234 на уровни цитокинов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • University of Miami
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • UNM Hospitals
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18 лет и старше (включая 18 лет); мужчина или женщина
  • Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 или COVID-19, определенная с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) или другого коммерческого или общественного анализа.
  • Двусторонняя инфекция легких, подтвержденная визуализацией.
  • Тяжелое заболевание, отвечающее одному из следующих условий: (i) в покое сатурация крови пальца кислородом ≤ 93% или PaO2/FiO2 ≤ 300 мм рт.ст.; (ii) Требование неинвазивной или инвазивной искусственной вентиляции легких; ИЛИ (iii) Требуется высокая скорость подачи кислорода ≥ 15 л/мин.
  • Госпитализация не более 5 календарных дней на момент обследования

Критерий исключения:

  • Любое предыдущее и / или текущее клинически значимое заболевание или состояние, которое не было стабильным в течение 3 месяцев до регистрации, или острое заболевание, запланированное медицинское / хирургическое вмешательство или любая травма, произошедшая в течение 2 недель до регистрации.
  • Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), которым требуются ингаляционные кортикостероиды, бета-адреномиметики длительного действия, антихолинергические средства длительного действия или длительная оксигенотерапия (только часть 1).
  • Легочное интерстициальное заболевание, легочный альвеолярный протеиноз и легочный гранулематоз.
  • Сердечно-сосудистые события за 3 месяца до введения исследуемого препарата: острый инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, тяжелая аритмия (множественные источники частой желудочковой экстрасистолы, желудочковой тахикардии и фибрилляции желудочков); Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA): Класс III-Класс IV.
  • Нарушения системы крови или отклонения от нормы при обычном анализе крови: гемоглобин < 8 г/дл; Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) <1500 × 109/л; Тромбоциты < 50 × 109/л.
  • Зависимость от лечения глюкокортикоидами, эквивалентного метилпреднизолону в дозе 2 мг/кг/день или более, или от длительного применения препаратов, препятствующих отторжению, или иммуномодулирующих препаратов.
  • Субъекты, которые находились на инвазивной механической вентиляции в течение ≥120 часов на момент введения дозы
  • Субъекты, которым требуется ЭКМО.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
пациенты получают однократное вливание
Экспериментальный: TJ003234 Средняя доза
Лекарство: TJ003234
пациенты получают однократное вливание
Экспериментальный: TJ003234 Низкая доза
Только часть 1
Лекарство: TJ003234
пациенты получают однократное вливание
Экспериментальный: TJ003234 Высокая доза
Часть 2 Только фаза 3
Лекарство: TJ003234
пациенты получают однократное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, живущих и не подключенных к искусственной вентиляции легких, среди субъектов, не подключенных к искусственной вентиляции легких на исходном уровне
Временное ограничение: С 1 по 30 день

Отсутствие искусственной вентиляции легких определяли как долю субъектов, набравших от 1 до 5 баллов по следующей порядковой шкале из 8 категорий.

8, смерть; 7, вентиляция легких в дополнение к экстракорпоральному мембранному кислороду (ЭКМО), непрерывной заместительной почечной терапии (ПЗПТ) или вазопрессорам; 6, интубация и искусственная вентиляция легких; 5, неинвазивная механическая вентиляция легких (NIV) или высокопоточный кислород; 4, госпитализация с кислородом через маску или носовые канюли; 3. Госпитализация без кислородной терапии; 2, ограничение активности, выписка из стационара; и 1, без ограничения активности, выписка из стационара.
С 1 по 30 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент восстановления к 14 дню
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Устойчивое восстановление клинического состояния определяли у пациентов, госпитализированных без кислородной терапии или выписавшихся из стационара.
С 1 по 14 день
Процент субъектов, выздоровевших на 30-й день
Временное ограничение: С 1 по 30 день
Устойчивое восстановление клинического состояния определяли у пациентов, госпитализированных без кислородной терапии или выписавшихся из стационара.
С 1 по 30 день
Смертность от всех причин к 30 дню
Временное ограничение: С 1 по 30 день
Процент субъектов, умерших по любой причине.
С 1 по 30 день
Время восстановления среди субъектов, живущих к 30 дню
Временное ограничение: С 1 по 30 день
Время устойчивого восстановления
С 1 по 30 день
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: С 1 по 30 день
Продолжительность госпитализации
С 1 по 30 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Claire Xu, MD, PhD, I-Mab Biopharma US Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TJ003234COV201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронавирусная болезнь 2019 COVID-19

Клинические исследования TJ003234

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться