Studie TJ003234 (monoklonální protilátka proti GM-CSF) u subjektů s těžkou koronavirovou chorobou 2019 (COVID-19)
3. května 2023 aktualizováno: I-Mab Biopharma Co. Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2/3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TJ003234 u subjektů s těžkou koronavirovou chorobou 2019 (COVID-19)
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TJ003234 podávaného jako intravenózní (IV) infuze u subjektů s těžkou formou COVID-19 v podpůrné péči a ke zhodnocení účinku TJ003234 na hladinách cytokinů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
149
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas
-
-
California
-
Sylmar, California, Spojené státy, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- The GW Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33146
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- MedPharmics, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- UNM Hospitals
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 let nebo starší (včetně 18 let); muž nebo žena
- Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 nebo COVID-19 stanovená polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo jiným komerčním nebo veřejným zdravotním testem.
- Oboustranná plicní infekce potvrzená zobrazením.
- Závažné onemocnění, které splňuje jednu z následujících podmínek: (i) v klidu, saturace krve prstů kyslíkem ≤ 93 % nebo PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg; (ii) Vyžadování neinvazivní nebo invazivní mechanické ventilace; NEBO (iii) Vyžaduje vysoký průtok kyslíku ≥ 15 l/min
- V době screeningu hospitalizována nejdéle 5 kalendářních dnů
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli předchozí a/nebo současné klinicky významné onemocnění nebo stav, který nebyl stabilní do 3 měsíců před zařazením, nebo akutní onemocnění, plánovaný lékařský/chirurgický zákrok nebo jakékoli trauma, ke kterému došlo během 2 týdnů před zařazením.
- Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) vyžadující inhalační kortikosteroidy, dlouhodobě působící beta-adrenergní agonisty, dlouhodobě působící anticholinergika nebo dlouhodobou oxygenoterapii (pouze část 1).
- Plicní intersticiální onemocnění, plicní alveolární proteinóza a plicní granulomatóza.
- Kardiovaskulární příhoda během 3 měsíců před podáním studovaného léku: akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris, těžká arytmie (více zdrojů častých komorových předčasných tepů, komorové tachykardie a ventrikulární fibrilace); New York Heart Association Classification (NYHA): Třída III-třída IV.
- Poruchy krevního systému nebo abnormality rutinních krevních testů: Hemoglobin < 8 g/dl; Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1500 × 109/l; Krevní destičky < 50 × 109/l.
- Závislost na léčbě glukokortikoidy ekvivalentní methylprednisolonu 2 mg/kg/den nebo více nebo dlouhodobé užívání antirejekčních nebo imunomodulačních léků.
- Subjekty, které byly na invazivní mechanické ventilaci po dobu ≥ 120 hodin v době dávkování
- Předměty, které vyžadují ECMO.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
pacienti dostávají jednu infuzi
|
|
Experimentální: TJ003234 Střední dávka
|
pacienti dostávají jednu infuzi
|
|
Experimentální: TJ003234 Nízká dávka
Pouze část 1
|
pacienti dostávají jednu infuzi
|
|
Experimentální: TJ003234 Vysoká dávka
Část 2 Pouze fáze 3
|
pacienti dostávají jednu infuzi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů naživu a bez mechanické ventilace mezi subjekty, které jsou bez mechanické ventilace na výchozí úrovni
Časové okno: Den 1 až den 30
|
Bez mechanické ventilace bylo definováno jako podíl subjektů, kteří dosáhli skóre 1 až 5 v následující 8-kategoriální ordinální škále. 8, smrt; 7, ventilace kromě extrakorporálního membránového kyslíku (ECMO), kontinuální renální substituční terapie (CRRT) nebo presory; 6, intubace a mechanická ventilace; 5, neinvazivní mechanická ventilace (NIV) nebo kyslík s vysokým průtokem; 4, hospitalizace s kyslíkem maskou nebo nosními hroty; 3. Hospitalizace bez doplňování kyslíku; 2, omezení činnosti, propuštění z nemocnice; a 1, bez omezení činnosti, propuštění z nemocnice. |
Den 1 až den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento zotavení do 14. dne
Časové okno: Den 1 až den 14
|
Trvalé zotavení v klinickém stavu bylo definováno jako pacienti, kteří byli hospitalizováni bez doplnění kyslíku nebo propuštění z nemocnice.
|
Den 1 až den 14
|
|
Procento subjektů uzdravených 30. den
Časové okno: Den 1 až den 30
|
Trvalé zotavení v klinickém stavu bylo definováno jako pacienti, kteří byli hospitalizováni bez doplnění kyslíku nebo propuštění z nemocnice.
|
Den 1 až den 30
|
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin do 30. dne
Časové okno: Den 1 až den 30
|
Procento subjektů, které zemřely z jakékoli příčiny.
|
Den 1 až den 30
|
|
Čas na zotavení mezi živými subjekty do 30. dne
Časové okno: Den 1 až den 30
|
Čas na trvalé zotavení
|
Den 1 až den 30
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Den 1 až den 30
|
Délka hospitalizace
|
Den 1 až den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Claire Xu, MD, PhD, I-Mab Biopharma US Limited
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
7. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJ003234COV201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .