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Étude de TJ003234 (anticorps monoclonal anti-GM-CSF) chez des sujets atteints d'une maladie grave à coronavirus 2019 (COVID-19)

3 mai 2023 mis à jour par: I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Une étude multicentrique de phase 2/3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de TJ003234 chez des sujets atteints d'une maladie grave à coronavirus 2019 (COVID-19)

Il s'agit d'un essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du TJ003234 administré en perfusion intraveineuse (IV) chez des sujets atteints de COVID-19 sévère sous soins de soutien, et pour évaluer l'effet de TJ003234 sur les niveaux de cytokines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33146
        • University of Miami
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • UNM Hospitals
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 ans ou plus (y compris 18 ans) ; masculin ou féminin
  • Infection au SRAS-CoV-2 ou au COVID-19 confirmée en laboratoire, déterminée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou autre test commercial ou de santé publique.
  • Infection pulmonaire bilatérale confirmée par imagerie.
  • Maladie grave répondant à l'une des conditions suivantes : (i) Au repos, saturation en oxygène du sang des doigts ≤ 93 % ou PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg ; (ii) nécessitant une ventilation mécanique non invasive ou invasive ; OU (iii) Besoin d'oxygène à haut débit ≥ 15L/min
  • Hospitalisé pendant pas plus de 5 jours calendaires au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie ou condition cliniquement significative antérieure et / ou actuelle qui n'a pas été stable dans les 3 mois précédant l'inscription, ou maladie aiguë, intervention médicale / chirurgicale planifiée ou tout traumatisme survenu dans les 2 semaines précédant l'inscription.
  • Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) nécessitant un corticostéroïde inhalé, des agonistes bêta-adrénergiques à longue durée d'action, des anticholinergiques à longue durée d'action ou une oxygénothérapie à long terme (partie 1 uniquement).
  • Maladie interstitielle pulmonaire, protéinose alvéolaire pulmonaire et granulomatose pulmonaire.
  • Événement cardiovasculaire dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude : infarctus aigu du myocarde ou angine de poitrine instable, arythmie sévère (sources multiples de battements prématurés ventriculaires fréquents, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire) ; Classification de la New York Heart Association (NYHA) : Classe III-Classe IV.
  • Troubles du système sanguin ou anomalies des analyses sanguines de routine : Hémoglobine < 8 g/dL ; Nombre absolu de neutrophiles (ANC) <1500 × 109/L ; Plaquettes < 50 × 109/L.
  • Dépendance à un traitement glucocorticoïde équivalent à la méthylprednisolone 2 mg/kg/jour ou plus ou utilisation au long cours de médicaments anti-rejet ou immunomodulateurs.
  • Sujets qui ont été sous ventilation mécanique invasive pendant ≥ 120 heures au moment de l'administration
  • Sujets qui nécessitent ECMO.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
les patients reçoivent une seule perfusion
Expérimental: TJ003234 Dose moyenne
Médicament: TJ003234
les patients reçoivent une seule perfusion
Expérimental: TJ003234 Faible dose
Partie 1 uniquement
Médicament: TJ003234
les patients reçoivent une seule perfusion
Expérimental: TJ003234 Haute dose
Partie 2 Phase 3 uniquement
Médicament: TJ003234
les patients reçoivent une seule perfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets vivants et sans ventilation mécanique parmi les sujets sans ventilation mécanique au départ
Délai: Jour 1 à Jour 30

L'absence de ventilation mécanique a été définie comme la proportion de sujets qui obtiennent un score de 1 à 5 sur l'échelle ordinale à 8 catégories suivante.

8, mort ; 7, ventilation en plus de l'oxygène par membrane extracorporelle (ECMO), de la thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) ou des vasopresseurs ; 6, intubation et ventilation mécanique ; 5, ventilation mécanique non invasive (VNI) ou oxygène à haut débit ; 4, hospitalisation avec oxygène par masque ou pinces nasales ; 3. Hospitalisation sans supplémentation en oxygène ; 2, limitation des activités, sortie de l'hôpital ; et 1, aucune limitation des activités, sortie de l'hôpital.
Jour 1 à Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de récupération au jour 14
Délai: Jour 1 à Jour 14
La récupération soutenue de l'état clinique a été définie comme les patients hospitalisés sans supplément d'oxygène ou sortis de l'hôpital.
Jour 1 à Jour 14
Pourcentage de sujets récupérés au jour 30
Délai: Jour 1 à Jour 30
La récupération soutenue de l'état clinique a été définie comme les patients hospitalisés sans supplément d'oxygène ou sortis de l'hôpital.
Jour 1 à Jour 30
Taux de mortalité toutes causes au jour 30
Délai: Jour 1 à Jour 30
Le pourcentage de sujets décédés, quelle qu'en soit la cause.
Jour 1 à Jour 30
Temps de récupération parmi les sujets vivants au jour 30
Délai: Jour 1 à Jour 30
Temps de récupération durable
Jour 1 à Jour 30
Durée d'hospitalisation
Délai: Jour 1 à Jour 30
Durée d'hospitalisation
Jour 1 à Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Claire Xu, MD, PhD, I-Mab Biopharma US Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Première publication (Réel)

10 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJ003234COV201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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