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Studio di TJ003234 (anticorpo monoclonale anti-GM-CSF) in soggetti con grave malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)

3 maggio 2023 aggiornato da: I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Uno studio di fase 2/3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di TJ003234 in soggetti con grave malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di TJ003234 somministrato come infusione endovenosa (IV) in soggetti con grave COVID-19 in terapia di supporto e per valutare l'effetto di TJ003234 sui livelli di citochine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • UNM Hospitals
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 anni o più (inclusi 18 anni); maschio o femmina
  • Infezione da SARS-CoV-2 o COVID-19 confermata in laboratorio determinata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) o da altri test commerciali o di salute pubblica.
  • Infezione polmonare bilaterale confermata dall'imaging.
  • Malattia grave che soddisfa una delle seguenti condizioni: (i) A riposo, saturazione di ossigeno nel sangue delle dita ≤ 93% o PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg; (ii) Richiedere ventilazione meccanica non invasiva o invasiva; OPPURE (iii) Necessità di ossigeno ad alto flusso ≥ 15 l/min
  • Ricoverato in ospedale per non più di 5 giorni di calendario al momento dello screening

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa precedente e/o attuale che non sia stata stabile entro 3 mesi prima dell'arruolamento, o malattia acuta, procedura medica/chirurgica pianificata o qualsiasi trauma verificatosi entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
  • Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richiedono corticosteroidi per via inalatoria, agonisti beta-adrenergici a lunga durata d'azione, anticolinergici a lunga durata d'azione o ossigenoterapia a lungo termine (solo parte 1).
  • Malattia interstiziale polmonare, proteinosi alveolare polmonare e granulomatosi polmonare.
  • Evento cardiovascolare nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio: infarto miocardico acuto o angina pectoris instabile, grave aritmia (fonti multiple di frequente battito ventricolare prematuro, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare); Classificazione della New York Heart Association (NYHA): Classe III-Classe IV.
  • Patologie del sistema sanguigno o anomalie dei test di analisi del sangue di routine: Emoglobina < 8 g/dL; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1500 × 109/L; Piastrine < 50 × 109/L.
  • Dipendenza da trattamento con glucocorticoidi equivalente a metilprednisolone 2 mg/kg/die o più o uso a lungo termine di farmaci antirigetto o immunomodulatori.
  • Soggetti che sono stati sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per ≥120 ore al momento della somministrazione
  • Soggetti che richiedono ECMO.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
i pazienti ricevono una singola infusione
Sperimentale: TJ003234 Dose Media
Droga: TJ003234
i pazienti ricevono una singola infusione
Sperimentale: TJ003234 Basso dosaggio
Solo parte 1
Droga: TJ003234
i pazienti ricevono una singola infusione
Sperimentale: TJ003234 Dose elevata
Solo parte 2 Fase 3
Droga: TJ003234
i pazienti ricevono una singola infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti vivi e senza ventilazione meccanica tra i soggetti senza ventilazione meccanica al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30

L'assenza di ventilazione meccanica è stata definita come percentuale di soggetti che ottengono un punteggio da 1 a 5 nella seguente scala ordinale di 8 categorie.

8, morte; 7, ventilazione in aggiunta all'ossigeno di membrana extracorporea (ECMO), terapia sostitutiva renale continua (CRRT) o pressori; 6, intubazione e ventilazione meccanica; 5, ventilazione meccanica non invasiva (NIV) o ossigeno ad alto flusso; 4, ricovero con ossigeno tramite mascherina o cannule nasali; 3. Ricovero senza supplementazione di ossigeno; 2, limitazione delle attività, dimissione dall'ospedale; e 1, nessuna limitazione di attività, dimissione dall'ospedale.
Dal giorno 1 al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di recupero entro il giorno 14
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Il recupero sostenuto nello stato clinico è stato definito come pazienti che hanno il ricovero senza supplemento di ossigeno o la dimissione dall'ospedale.
Dal giorno 1 al giorno 14
Percentuale di soggetti guariti il ​​giorno 30
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Il recupero sostenuto nello stato clinico è stato definito come pazienti che hanno il ricovero senza supplemento di ossigeno o la dimissione dall'ospedale.
Dal giorno 1 al giorno 30
Tasso di mortalità per tutte le cause entro il giorno 30
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
La percentuale di soggetti deceduti per qualsiasi causa.
Dal giorno 1 al giorno 30
Tempo di recupero tra i soggetti vivi entro il giorno 30
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Tempo di recupero sostenuto
Dal giorno 1 al giorno 30
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Durata del ricovero
Dal giorno 1 al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claire Xu, MD, PhD, I-Mab Biopharma US Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ003234COV201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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