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Estudio de TJ003234 (anticuerpo monoclonal anti-GM-CSF) en sujetos con enfermedad grave por coronavirus 2019 (COVID-19)

3 de mayo de 2023 actualizado por: I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Un estudio de fase 2/3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de TJ003234 en sujetos con enfermedad grave por coronavirus 2019 (COVID-19)

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de TJ003234 administrado como una infusión intravenosa (IV) en sujetos con COVID-19 grave bajo cuidados de apoyo, y para evaluar el efecto de TJ003234 sobre los niveles de citocinas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

149

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • University of Miami
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • UNM Hospitals
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 años o más (incluidos 18 años); masculino o femenino
  • Infección por SARS-CoV-2 o COVID-19 confirmada por laboratorio según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) u otro ensayo comercial o de salud pública.
  • Infección pulmonar bilateral confirmada por imagen.
  • Enfermedad grave que cumple una de las siguientes condiciones: (i) En reposo, saturación de oxígeno en sangre de los dedos ≤ 93 % o PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg; (ii) Requerir ventilación mecánica no invasiva o invasiva; O (iii) Requerir oxígeno de alto flujo ≥ 15L/min
  • Hospitalizado por no más de 5 días calendario en el momento de la selección

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad o condición clínicamente significativa anterior y/o actual que no haya sido estable dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, o enfermedad aguda, procedimiento médico/quirúrgico planificado, o cualquier trauma que haya ocurrido dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
  • Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requieren corticosteroides inhalados, agonistas beta-adrenérgicos de acción prolongada, anticolinérgicos de acción prolongada u oxigenoterapia a largo plazo (solo la Parte 1).
  • Enfermedad intersticial pulmonar, proteinosis alveolar pulmonar y granulomatosis pulmonar.
  • Evento cardiovascular en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio: infarto agudo de miocardio o angina de pecho inestable, arritmia grave (múltiples fuentes de extrasístoles ventriculares frecuentes, taquicardia ventricular y fibrilación ventricular); Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA): Clase III-Clase IV.
  • Trastornos del sistema sanguíneo o anomalías en las pruebas de análisis de sangre de rutina: Hemoglobina < 8 g/dL; Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1500 × 109/L; Plaquetas < 50 × 109/L.
  • Dependencia del tratamiento con glucocorticoides equivalente a metilprednisolona 2 mg/kg/día o más o uso a largo plazo de fármacos antirrechazo o inmunomoduladores.
  • Sujetos que han estado en ventilación mecánica invasiva durante ≥120 horas en el momento de la dosificación
  • Sujetos que requieren ECMO.
  • Hembras gestantes o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
los pacientes reciben una sola infusión
Experimental: TJ003234 Dosis media
Droga: TJ003234
los pacientes reciben una sola infusión
Experimental: TJ003234 Dosis baja
Solo parte 1
Droga: TJ003234
los pacientes reciben una sola infusión
Experimental: TJ003234 Dosis alta
Parte 2 Fase 3 solamente
Droga: TJ003234
los pacientes reciben una sola infusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos vivos y libres de ventilación mecánica entre los sujetos que están libres de ventilación mecánica al inicio
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 30

Sin ventilación mecánica se definió como la proporción de sujetos que obtienen una puntuación de 1 a 5 en la siguiente escala ordinal de 8 categorías.

8, muerte; 7, ventilación además de oxígeno de membrana extracorpórea (ECMO), terapia de reemplazo renal continuo (TRRC) o vasopresores; 6, intubación y ventilación mecánica; 5, ventilación mecánica no invasiva (VNI) u oxígeno de alto flujo; 4, hospitalización con oxígeno por mascarilla o cánulas nasales; 3. Hospitalización sin suplemento de oxígeno; 2, limitación de actividades, alta hospitalaria; y 1, sin limitación de actividades, alta hospitalaria.
Del día 1 al día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de recuperación para el día 14
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14
La recuperación sostenida del estado clínico se definió como pacientes que tienen hospitalización sin suplemento de oxígeno o alta hospitalaria.
Del día 1 al día 14
Porcentaje de sujetos recuperados el día 30
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 30
La recuperación sostenida del estado clínico se definió como pacientes que tienen hospitalización sin suplemento de oxígeno o alta hospitalaria.
Del día 1 al día 30
Tasa de mortalidad por todas las causas al día 30
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 30
El porcentaje de sujetos que fallecieron por cualquier causa.
Del día 1 al día 30
Tiempo de recuperación entre sujetos vivos para el día 30
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 30
Tiempo para la recuperación sostenida
Del día 1 al día 30
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 30
Duración de la hospitalización
Del día 1 al día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Claire Xu, MD, PhD, I-Mab Biopharma US Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TJ003234COV201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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