Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van TJ003234 (anti-GM-CSF monoklonaal antilichaam) bij proefpersonen met ernstige coronavirusziekte 2019 (COVID-19)

3 mei 2023 bijgewerkt door: I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Een fase 2/3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van TJ003234 te evalueren bij proefpersonen met ernstige coronavirusziekte 2019 (COVID-19)

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van TJ003234 toegediend als intraveneuze (IV) infusie bij proefpersonen met ernstige COVID-19 onder ondersteunende zorg, en om het effect van TJ003234 over de niveaus van cytokines.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • University of Miami
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • UNM Hospitals
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 jaar of ouder (inclusief 18 jaar); man of vrouw
  • Door laboratorium bevestigde SARS-CoV-2- of COVID-19-infectie zoals bepaald door polymerasekettingreactie (PCR) of andere commerciële of volksgezondheidstest.
  • Bilaterale longinfectie bevestigd door beeldvorming.
  • Ernstige ziekte die aan een van de volgende voorwaarden voldoet: (i) in rust, zuurstofverzadiging van vingerbloed ≤ 93% of PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg; (ii) Niet-invasieve of invasieve mechanische ventilatie vereisen; OF (iii) Vereist zuurstof met een hoog debiet ≥ 15 l/min
  • Ten tijde van de screening niet langer dan 5 kalenderdagen in het ziekenhuis opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere en/of huidige klinisch significante ziekte of aandoening die niet stabiel is binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, of acute ziekte, geplande medische/chirurgische ingreep, of enig trauma dat optrad binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) die inhalatiecorticosteroïden, langwerkende bèta-adrenerge agonisten, langwerkende anticholinergica of langdurige zuurstoftherapie nodig hebben (alleen deel 1).
  • Pulmonale interstitiële ziekte, pulmonale alveolaire proteïnose en pulmonale granulomatose.
  • Cardiovasculair voorval in de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: acuut myocardinfarct of onstabiele angina pectoris, ernstige aritmie (meerdere bronnen van frequente ventriculaire premature hartslag, ventriculaire tachycardie en ventrikelfibrillatie); New York Heart Association-classificatie (NYHA): Klasse III-Klasse IV.
  • Stoornissen in het bloedsysteem of abnormaliteiten bij routinematige bloedanalysetests: hemoglobine < 8 g/dl; Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1500 × 109/L; Bloedplaatjes < 50 × 109/L.
  • Afhankelijkheid van behandeling met glucocorticoïden gelijk aan methylprednisolon 2 mg/kg/dag of meer of langdurig gebruik van anti-afstotings- of immunomodulerende geneesmiddelen.
  • Proefpersonen die op het moment van toediening ≥120 uur invasieve mechanische beademing hebben ondergaan
  • Onderwerpen die ECMO vereisen.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
patiënten krijgen een enkele infusie
Experimenteel: TJ003234 Gemiddelde dosis
Geneesmiddel: TJ003234
patiënten krijgen een enkele infusie
Experimenteel: TJ003234 Lage dosis
Alleen deel 1
Geneesmiddel: TJ003234
patiënten krijgen een enkele infusie
Experimenteel: TJ003234 Hoge dosis
Deel 2 Alleen fase 3
Geneesmiddel: TJ003234
patiënten krijgen een enkele infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat in leven is en geen mechanische ventilatie heeft onder de proefpersonen die bij baseline geen mechanische ventilatie hebben
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 30

Vrij van mechanische ventilatie werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat 1 tot 5 scoort op de volgende ordinale schaal met 8 categorieën.

8, dood; 7, ventilatie naast extracorporale membraanzuurstof (ECMO), continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) of pressors; 6, intubatie en mechanische ventilatie; 5, niet-invasieve mechanische ventilatie (NIV) of high-flow zuurstof; 4, ziekenhuisopname met zuurstof door masker of neustanden; 3. Ziekenhuisopname zonder zuurstofsuppletie; 2, beperking van activiteiten, ontslag uit het ziekenhuis; en 1, geen beperking van activiteiten, ontslag uit het ziekenhuis.
Dag 1 tot en met dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstelpercentage op dag 14
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14
Aanhoudend herstel in klinische toestand werd gedefinieerd als patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen zonder zuurstofsupplement of ontslag uit het ziekenhuis.
Dag 1 tot en met dag 14
Percentage proefpersonen hersteld op dag 30
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 30
Aanhoudend herstel in klinische toestand werd gedefinieerd als patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen zonder zuurstofsupplement of ontslag uit het ziekenhuis.
Dag 1 tot en met dag 30
Sterftecijfer door alle oorzaken op dag 30
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 30
Het percentage proefpersonen dat door welke oorzaak dan ook is overleden.
Dag 1 tot en met dag 30
Tijd tot herstel bij levende proefpersonen op dag 30
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 30
Tijd voor duurzaam herstel
Dag 1 tot en met dag 30
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 30
Duur van de ziekenhuisopname
Dag 1 tot en met dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Claire Xu, MD, PhD, I-Mab Biopharma US Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJ003234COV201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirus Ziekte 2019 COVID-19

Klinische onderzoeken op TJ003234

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren