중증 코로나바이러스 질환 2019(COVID-19) 환자에서 TJ003234(항-GM-CSF 단클론 항체)에 대한 연구
2023년 5월 3일 업데이트: I-Mab Biopharma Co. Ltd.
중증 코로나바이러스 질환 2019(COVID-19) 환자에서 TJ003234의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2/3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이는 지지 요법을 받고 있는 중증 COVID-19 피험자에게 정맥(IV) 주입으로 투여된 TJ003234의 안전성과 효능을 평가하고 사이토카인 수준에 대한 TJ003234.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
149
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas
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California
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Sylmar, California, 미국, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- The GW Medical Faculty Associates
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33146
- University of Miami
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- MedPharmics, LLC
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- UNM Hospitals
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상(18세 포함) 남성 또는 여성
- 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 기타 상업적 또는 공중 보건 분석에 의해 결정된 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 또는 COVID-19 감염.
- 영상으로 확인된 양측 폐 감염.
- 다음 조건 중 하나를 충족하는 중증 질환: (i) 휴식 시, 손가락 혈중 산소 포화도 ≤ 93% 또는 PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg; (ii) 비침습적 또는 침습적 기계적 환기가 필요한 경우 또는 (iii) 고유량 산소 ≥ 15L/min 필요
- 스크리닝 시점에 역일로 5일 이하의 입원
제외 기준:
- 등록 전 3개월 이내에 안정되지 않은 이전 및/또는 현재 임상적으로 중요한 질병 또는 상태, 또는 등록 전 2주 이내에 발생한 급성 질환, 계획된 의료/수술 또는 외상.
- 흡입 코르티코스테로이드, 지속성 베타-아드레날린 작용제, 지속성 항콜린제 또는 장기 산소 요법이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자(파트 1만 해당).
- 폐 간질 질환, 폐포 단백증 및 폐 육아종증.
- 연구 약물 투여 전 3개월의 심혈관 사건: 급성 심근 경색 또는 불안정 협심증, 심한 부정맥(빈번한 심실 조기 박동, 심실 빈맥 및 심실 세동의 여러 원인); 뉴욕 심장 협회 분류(NYHA): Class III-Class IV.
- 혈액계 장애 또는 일상적인 혈액 분석 검사 이상: 헤모글로빈 < 8g/dL; 절대호중구수(ANC) <1500 × 109/L; 혈소판 < 50 × 109/L.
- 메틸프레드니솔론 2mg/kg/일 이상에 해당하는 글루코코르티코이드 치료 또는 항거부반응 또는 면역조절 약물의 장기간 사용에 대한 의존성.
- 투여 시점에 ≥120시간 동안 침습적 기계 환기를 받은 피험자
- ECMO가 필요한 과목.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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환자는 단일 주입을받습니다
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실험적: TJ003234 중간 용량
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환자는 단일 주입을받습니다
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실험적: TJ003234 저용량
파트 1만
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환자는 단일 주입을받습니다
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실험적: TJ003234 고용량
파트 2 3단계만 해당
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환자는 단일 주입을받습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 기계적 환기가 없는 피험자 중 살아 있고 기계적 환기가 없는 피험자의 백분율
기간: 1일차부터 30일차까지
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기계적 환기가 없는 경우는 다음 8개 범주 서수 척도에서 1~5점을 받은 피험자의 비율로 정의되었습니다. 8, 죽음; 7, ECMO(체외막 산소), CRRT(지속적인 신대체 요법) 또는 압박기 외에 환기; 6, 삽관 및 기계적 환기; 5, 비침습적 기계적 환기(NIV) 또는 고유량 산소; 4, 마스크 또는 비강 프롱으로 산소로 입원; 3. 산소 보충 없이 입원한 경우 2, 활동 제한, 퇴원; 1, 활동 제한 없음, 퇴원. |
1일차부터 30일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일까지 회복률
기간: 1일차부터 14일차까지
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임상 상태의 지속적인 회복은 산소 보충 없이 입원하거나 퇴원한 환자로 정의되었다.
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1일차부터 14일차까지
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30일째에 회복된 피험자의 백분율
기간: 1일차부터 30일차까지
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임상 상태의 지속적인 회복은 산소 보충 없이 입원하거나 퇴원한 환자로 정의되었다.
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1일차부터 30일차까지
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30일까지 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 1일차부터 30일차까지
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어떤 이유로든 사망한 피험자의 비율.
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1일차부터 30일차까지
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30일까지 살아있는 피험자의 회복 시간
기간: 1일차부터 30일차까지
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지속적인 회복 시간
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1일차부터 30일차까지
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입원 기간
기간: 1일차부터 30일차까지
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입원 기간
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1일차부터 30일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Claire Xu, MD, PhD, I-Mab Biopharma US Limited
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TJ003234COV201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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