Estudo de TJ003234 (anticorpo monoclonal anti-GM-CSF) em indivíduos com doença grave por coronavírus 2019 (COVID-19)
3 de maio de 2023 atualizado por: I-Mab Biopharma Co. Ltd.
Um estudo multicêntrico de fase 2/3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia de TJ003234 em indivíduos com doença grave de coronavírus 2019 (COVID-19)
Este é um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia de TJ003234 administrado como uma infusão intravenosa (IV) em indivíduos com COVID-19 grave sob cuidados de suporte e para avaliar o efeito de TJ003234 sobre os níveis de citocinas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas
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California
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The GW Medical Faculty Associates
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- MedPharmics, LLC
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- UNM Hospitals
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 anos ou mais (incluindo 18 anos); macho ou fêmea
- Infecção por SARS-CoV-2 ou COVID-19 confirmada em laboratório, conforme determinado por reação em cadeia da polimerase (PCR) ou outro ensaio comercial ou de saúde pública.
- Infecção pulmonar bilateral confirmada por imagem.
- Doença grave que atende a uma das seguintes condições: (i) Em repouso, saturação de oxigênio no sangue do dedo ≤ 93% ou PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg; (ii) Necessitando de ventilação mecânica não invasiva ou invasiva; OU (iii) Requer oxigênio de alto fluxo ≥ 15L/min
- Hospitalizado por não mais de 5 dias corridos no momento da triagem
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ou condição clinicamente significativa anterior e/ou atual que não tenha estado estável dentro de 3 meses antes da inscrição, ou doença aguda, procedimento médico/cirúrgico planejado ou qualquer trauma ocorrido dentro de 2 semanas antes da inscrição.
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que necessitam de corticosteroides inalatórios, agonistas beta-adrenérgicos de ação prolongada, anticolinérgicos de ação prolongada ou oxigenoterapia de longo prazo (parte 1 apenas).
- Doença intersticial pulmonar, proteinose alveolar pulmonar e granulomatose pulmonar.
- Evento cardiovascular nos 3 meses anteriores à administração do medicamento do estudo: infarto agudo do miocárdio ou angina pectoris instável, arritmia grave (múltiplas fontes de batimentos ventriculares prematuros frequentes, taquicardia ventricular e fibrilação ventricular); Classificação da New York Heart Association (NYHA): Classe III-Classe IV.
- Distúrbios do sistema sanguíneo ou anormalidades nos exames de sangue de rotina: Hemoglobina < 8 g/dL; Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1500 × 109/L; Plaquetas < 50 × 109/L.
- Dependência de tratamento com glicocorticóide equivalente a metilprednisolona 2 mg/kg/dia ou mais ou uso prolongado de drogas anti-rejeição ou imunomoduladoras.
- Indivíduos que estiveram em ventilação mecânica invasiva por ≥120 horas no momento da dosagem
- Sujeitos que requerem ECMO.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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os pacientes recebem uma única infusão
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Experimental: TJ003234 Dose Média
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os pacientes recebem uma única infusão
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Experimental: TJ003234 Dose baixa
Parte 1 apenas
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os pacientes recebem uma única infusão
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Experimental: TJ003234 Dose alta
Parte 2 Fase 3 apenas
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os pacientes recebem uma única infusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Sujeitos Vivos e Livres de Ventilação Mecânica Entre Sujeitos Livres de Ventilação Mecânica na Linha de Base
Prazo: Dia 1 até o dia 30
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Livre de ventilação mecânica foi definido como a proporção de indivíduos que pontuam de 1 a 5 na seguinte escala ordinal de 8 categorias. 8, morte; 7, ventilação em adição a oxigênio de membrana extracorpórea (ECMO), terapia renal substitutiva contínua (CRRT) ou pressores; 6, intubação e ventilação mecânica; 5, ventilação mecânica não invasiva (VNI) ou oxigênio de alto fluxo; 4, internação com oxigênio por máscara ou prongas nasais; 3. Hospitalização sem suplementação de oxigênio; 2, limitação das atividades, alta hospitalar; e 1, sem limitação de atividades, alta hospitalar. |
Dia 1 até o dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de recuperação no dia 14
Prazo: Dia 1 até o dia 14
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A recuperação sustentada do estado clínico foi definida como pacientes que tiveram internação sem suplementação de oxigênio ou alta hospitalar.
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Dia 1 até o dia 14
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Porcentagem de Indivíduos Recuperados no Dia 30
Prazo: Dia 1 até o dia 30
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A recuperação sustentada do estado clínico foi definida como pacientes que tiveram internação sem suplementação de oxigênio ou alta hospitalar.
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Dia 1 até o dia 30
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Taxa de mortalidade por todas as causas no dia 30
Prazo: Dia 1 até o dia 30
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A porcentagem de indivíduos que faleceram por qualquer causa.
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Dia 1 até o dia 30
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Tempo de recuperação entre indivíduos vivos no dia 30
Prazo: Dia 1 até o dia 30
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Tempo para recuperação sustentada
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Dia 1 até o dia 30
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Duração da Hospitalização
Prazo: Dia 1 até o dia 30
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Duração da hospitalização
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Dia 1 até o dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Claire Xu, MD, PhD, I-Mab Biopharma US Limited
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antiinflamatórios
- Plonmarlimabe
Outros números de identificação do estudo
- TJ003234COV201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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