Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TJ003234:stä (Anti-GM-CSF Monoklonaalinen vasta-aine) potilailla, joilla on vakava koronavirustauti 2019 (COVID-19)

keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Vaihe 2/3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus TJ003234:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on vakava koronavirustauti 2019 (COVID-19)

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida TJ003234:n turvallisuutta ja tehoa suonensisäisenä (IV) infuusiona potilailla, joilla on vakava COVID-19-tauti tukihoidossa, ja arvioida TJ003234 sytokiinien tasosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • University of Miami
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • UNM Hospitals
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18 vuotta tai vanhempi (mukaan lukien 18 vuotta); mies vai nainen
  • Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2- tai COVID-19-infektio, joka on määritetty polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai muulla kaupallisella tai kansanterveystestillä.
  • Kuvauksella varmistettu molemminpuolinen keuhkotulehdus.
  • Vaikea sairaus, joka täyttää yhden seuraavista ehdoista: (i) Lepotilassa sormen veren happisaturaatio ≤ 93 % tai PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg; (ii) Vaatii ei-invasiivista tai invasiivista mekaanista ventilaatiota; TAI (iii) Vaatii suuren virtauksen happea ≥ 15L/min
  • Sairaalahoidossa enintään 5 kalenteripäivää seulonnan aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi ja/tai nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus tai tila, joka ei ole ollut vakaa 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, tai akuutti sairaus, suunniteltu lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai mikä tahansa trauma, joka tapahtui 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) -potilaat, jotka tarvitsevat inhaloitavaa kortikosteroidia, pitkävaikutteisia beeta-adrenergisiä agonisteja, pitkävaikutteisia antikolinergisiä lääkkeitä tai pitkäaikaista happihoitoa (vain osa 1).
  • Keuhkojen interstitiaalinen sairaus, keuhkojen alveolaarinen proteinoosi ja keuhkojen granulomatoosi.
  • Kardiovaskulaariset tapahtumat 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista: akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris, vaikea rytmihäiriö (useita syitä usein kammioon ennenaikaisesti, kammiotakykardia ja kammiovärinä); New York Heart Association -luokitus (NYHA): Luokka III-luokka IV.
  • Verijärjestelmän häiriöt tai rutiininomaiset verianalyysin poikkeavuudet: Hemoglobiini < 8 g/dl; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1500 × 109/l; Verihiutaleet < 50 × 109/l.
  • Riippuvuus glukokortikoidihoidosta, joka vastaa metyyliprednisolonia 2 mg/kg/vrk tai enemmän, tai pitkäaikainen hylkimisreaktiota ehkäisevien tai immunomoduloivien lääkkeiden käyttö.
  • Potilaat, jotka ovat olleet invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa ≥ 120 tuntia annosteluhetkellä
  • Aiheet, jotka vaativat ECMO:n.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
potilaat saavat yhden infuusion
Kokeellinen: TJ003234 Keskiannos
Lääke: TJ003234
potilaat saavat yhden infuusion
Kokeellinen: TJ003234 Pieni annos
Vain osa 1
Lääke: TJ003234
potilaat saavat yhden infuusion
Kokeellinen: TJ003234 Suuri annos
Osa 2 Vain vaihe 3
Lääke: TJ003234
potilaat saavat yhden infuusion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa ja ilman mekaanista ilmanvaihtoa niiden koehenkilöiden joukossa, joilla ei ole lähtötilanteessa mekaanista ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30

Ilman mekaanista ventilaatiota määriteltiin niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saivat pisteet 1-5 seuraavalla 8-luokan järjestysasteikolla.

8, kuolema; 7, ventilaatio kehonulkoisen kalvohapen (ECMO) lisäksi, jatkuva munuaiskorvaushoito (CRRT) tai paineistimet; 6, intubointi ja koneellinen ilmanvaihto; 5, ei-invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto (NIV) tai korkeavirtaushappi; 4, sairaalahoito hapella maskin tai nenäpiikkien avulla; 3. Sairaalahoito ilman happilisää; 2, toiminnan rajoittaminen, sairaalasta kotiuttaminen; ja 1, ei rajoituksia toimintaan, kotiuttaminen sairaalasta.
Päivä 1 - Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisprosentti 14. päivään mennessä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Kliinisen tilan jatkuva toipuminen määriteltiin potilaiksi, jotka ovat olleet sairaalahoidossa ilman happilisää tai kotiutettua sairaalasta.
Päivä 1 - Päivä 14
30. päivänä toipuneiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
Kliinisen tilan jatkuva toipuminen määriteltiin potilaiksi, jotka ovat olleet sairaalahoidossa ilman happilisää tai kotiutettua sairaalasta.
Päivä 1 - Päivä 30
Kaikkien syiden kuolleisuusaste 30. päivään mennessä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
Mistä tahansa syystä kuolleiden koehenkilöiden prosenttiosuus.
Päivä 1 - Päivä 30
Aika toipua elävien koehenkilöiden joukosta 30. päivään mennessä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
Kestävän toipumisen aika
Päivä 1 - Päivä 30
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
Sairaalahoidon kesto
Päivä 1 - Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Claire Xu, MD, PhD, I-Mab Biopharma US Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 11. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJ003234COV201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustauti 2019 COVID-19

Kliiniset tutkimukset TJ003234

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa