Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TJ003234 (przeciwciało monoklonalne anty-GM-CSF) u pacjentów z ciężką chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19)

3 maja 2023 zaktualizowane przez: I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2/3 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności TJ003234 u pacjentów z ciężką chorobą wywołaną koronawirusem 2019 (COVID-19)

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności TJ003234 podawanego we wlewie dożylnym (IV) pacjentom z ciężkim COVID-19 objętym opieką wspomagającą oraz ocenę wpływu TJ003234 na poziom cytokin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • University of Miami
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • UNM Hospitals
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 lat lub więcej (w tym 18 lat); Mężczyzna czy kobieta
  • Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 lub COVID-19 określone metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub innym testem komercyjnym lub testem zdrowia publicznego.
  • Obustronna infekcja płuc potwierdzona badaniem obrazowym.
  • Ciężka choroba spełniająca jeden z następujących warunków: (i) w spoczynku nasycenie krwi palcem tlenem ≤ 93% lub PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg; (ii) wymagające nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej; LUB (iii) Wymagany wysoki przepływ tlenu ≥ 15 l/min
  • Hospitalizowany nie dłużej niż 5 dni kalendarzowych w momencie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Każda wcześniejsza i/lub obecna klinicznie istotna choroba lub stan, który nie ustabilizował się w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem, lub ostra choroba, planowana procedura medyczna/chirurgiczna lub jakikolwiek uraz, który wystąpił w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
  • Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) wymagający wziewnego kortykosteroidu, długo działających agonistów beta-adrenergicznych, długo działających leków przeciwcholinergicznych lub długotrwałej tlenoterapii (tylko część 1).
  • Choroba śródmiąższowa płuc, proteinoza pęcherzyków płucnych i ziarniniakowatość płuc.
  • Zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku: ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna, ciężka arytmia (wiele źródeł częstych przedwczesnych uderzeń komorowych, częstoskurcz komorowy i migotanie komór); Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA): klasa III-klasa IV.
  • Zaburzenia układu krwionośnego lub nieprawidłowości w rutynowym badaniu krwi: Hemoglobina < 8 g/dl; Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <1500 × 109/l; Płytki krwi < 50 × 109/l.
  • Uzależnienie od leczenia glikokortykosteroidami równoważnego metyloprednizolonowi w dawce 2 mg/kg mc./dobę lub więcej lub długotrwałe stosowanie leków przeciwodrzutowych lub immunomodulujących.
  • Pacjenci, którzy byli poddani inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez ≥120 godzin w momencie podania dawki
  • Przedmioty wymagające ECMO.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
pacjentów otrzymuje pojedynczą infuzję
Eksperymentalny: TJ003234 Średnia dawka
Lek: TJ003234
pacjentów otrzymuje pojedynczą infuzję
Eksperymentalny: TJ003234 Niska dawka
Tylko część 1
Lek: TJ003234
pacjentów otrzymuje pojedynczą infuzję
Eksperymentalny: TJ003234 Wysoka dawka
Część 2 Tylko faza 3
Lek: TJ003234
pacjentów otrzymuje pojedynczą infuzję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób żywych i bez wentylacji mechanicznej wśród osób bez wentylacji mechanicznej na początku badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 30

Wolną od wentylacji mechanicznej zdefiniowano jako odsetek osób, które uzyskały od 1 do 5 punktów w następującej 8-kategoriowej skali porządkowej.

8, śmierć; 7, wentylacja oprócz pozaustrojowego tlenu membranowego (ECMO), ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) lub ciśnieniowych; 6, intubacja i wentylacja mechaniczna; 5, nieinwazyjna wentylacja mechaniczna (NIV) lub tlen o wysokim przepływie; 4, hospitalizacja z tlenem przez maskę lub zęby do nosa; 3. Hospitalizacja bez suplementacji tlenem; 2, ograniczenie czynności, wypis ze szpitala; i 1, brak ograniczenia czynności, wypis ze szpitala.
Od dnia 1 do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wyzdrowienia do dnia 14
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
Trwałe wyzdrowienie stanu klinicznego zdefiniowano jako pacjentów hospitalizowanych bez suplementacji tlenem lub wypisu ze szpitala.
Od dnia 1 do dnia 14
Odsetek osób, które wyzdrowiały w dniu 30
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 30
Trwałe wyzdrowienie stanu klinicznego zdefiniowano jako pacjentów hospitalizowanych bez suplementacji tlenem lub wypisu ze szpitala.
Od dnia 1 do dnia 30
Współczynnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn do dnia 30
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 30
Odsetek osób, które zmarły z jakiejkolwiek przyczyny.
Od dnia 1 do dnia 30
Czas do wyzdrowienia wśród osób żyjących do dnia 30
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 30
Czas na trwałą regenerację
Od dnia 1 do dnia 30
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 30
Czas hospitalizacji
Od dnia 1 do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Claire Xu, MD, PhD, I-Mab Biopharma US Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ003234COV201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj