Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av TJ003234 (Anti-GM-CSF monoklonalt antistoff) hos personer med alvorlig koronavirussykdom 2019 (COVID-19)

3. mai 2023 oppdatert av: I-Mab Biopharma Co. Ltd.

En fase 2/3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av TJ003234 hos personer med alvorlig koronavirussykdom 2019 (COVID-19)

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av TJ003234 administrert som en intravenøs (IV) infusjon hos personer med alvorlig COVID-19 under støttebehandling, og for å vurdere effekten av TJ003234 om nivåene av cytokiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33146
        • University of Miami
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • UNM Hospitals
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 år eller eldre (inkludert 18 år); mann eller kvinne
  • Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2- eller COVID-19-infeksjon som bestemt av polymerasekjedereaksjon (PCR) eller annen kommersiell eller folkehelseanalyse.
  • Bilateral lungeinfeksjon bekreftet ved bildediagnostikk.
  • Alvorlig sykdom som oppfyller en av følgende betingelser: (i) I hvile, oksygenmetning i fingerblodet ≤ 93 % eller PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg; (ii) Krever ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon; ELLER (iii) Krever høyflyt oksygen ≥ 15L/min
  • Innlagt på sykehus i ikke mer enn 5 kalenderdager på tidspunktet for screening

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere og/eller nåværende klinisk signifikant sykdom eller tilstand som ikke har vært stabil innen 3 måneder før innmelding, eller akutt sykdom, planlagt medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traumer som oppsto innen 2 uker før innmelding.
  • Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som trenger inhalert kortikosteroid, langtidsvirkende beta-adrenerge agonister, langtidsvirkende antikolinergika eller langvarig oksygenbehandling (kun del 1).
  • Pulmonal interstitiell sykdom, pulmonal alveolar proteinose og pulmonal granulomatose.
  • Kardiovaskulær hendelse i 3 måneder før administrasjon av studiemedisin: akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris, alvorlig arytmi (flere kilder til hyppig ventrikulær prematur slag, ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer); New York Heart Association-klassifisering (NYHA): Klasse III-Klasse IV.
  • Forstyrrelser i blodsystemet eller unormale rutinemessige blodprøver: Hemoglobin < 8 g/dL; Absolutt nøytrofiltall (ANC) <1500 × 109/L; Blodplater < 50 × 109/L.
  • Avhengighet av glukokortikoidbehandling tilsvarende metylprednisolon 2 mg/kg/dag eller mer eller langtidsbruk av anti-avstøtende eller immunmodulerende legemidler.
  • Personer som har vært på invasiv mekanisk ventilasjon i ≥120 timer ved doseringstidspunktet
  • Emner som krever ECMO.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
pasienter får en enkelt infusjon
Eksperimentell: TJ003234 Middels dose
Legemiddel: TJ003234
pasienter får en enkelt infusjon
Eksperimentell: TJ003234 Lav dose
Kun del 1
Legemiddel: TJ003234
pasienter får en enkelt infusjon
Eksperimentell: TJ003234 Høy dose
Kun del 2 fase 3
Legemiddel: TJ003234
pasienter får en enkelt infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner i live og fri for mekanisk ventilasjon blant forsøkspersoner som er fri for mekanisk ventilasjon ved baseline
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 30

Fri for mekanisk ventilasjon ble definert som andelen av forsøkspersonene som skårer 1 til 5 i følgende 8-kategori ordinære skala.

8, død; 7, ventilasjon i tillegg til ekstrakorporealt membranoksygen (ECMO), kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) eller pressorer; 6, intubasjon og mekanisk ventilasjon; 5, ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIV) eller høyflytende oksygen; 4, sykehusinnleggelse med oksygen med maske eller nesestifter; 3. Sykehusinnleggelse uten oksygentilskudd; 2, begrensning av aktiviteter, utskrivning fra sykehus; og 1, ingen aktivitetsbegrensning, utskrivning fra sykehus.
Dag 1 til og med dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av gjenoppretting etter dag 14
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
Vedvarende bedring i klinisk status ble definert som pasienter som har sykehusinnleggelse uten oksygentilskudd eller utskrivning fra sykehus.
Dag 1 til og med dag 14
Prosentandel av forsøkspersoner som ble frisk på dag 30
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 30
Vedvarende bedring i klinisk status ble definert som pasienter som har sykehusinnleggelse uten oksygentilskudd eller utskrivning fra sykehus.
Dag 1 til og med dag 30
Dødelighet av alle årsaker etter dag 30
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 30
Prosentandelen av forsøkspersoner som døde av en eller annen årsak.
Dag 1 til og med dag 30
Tid til å bli frisk blant levende individer innen dag 30
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 30
Tid for vedvarende bedring
Dag 1 til og med dag 30
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 30
Varighet av sykehusinnleggelse
Dag 1 til og med dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Claire Xu, MD, PhD, I-Mab Biopharma US Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJ003234COV201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Coronavirus Disease 2019 COVID-19

Kliniske studier på TJ003234

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere