新型コロナウイルス感染症（COVID-19）-新型コロナウイルス感染症（COVID-SER）に関する患者をスクリーニングするための血清学的技術の評価 (COVID-SER)
2024年5月21日 更新者：Hospices Civils de Lyon
Covid-SER は、利用可能な血清学的検査の診断性能を評価するための前向き多施設研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
550
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pierre-Bénite cedex、フランス、69495
- Hôpital Lyon Sud,Sainte Eugénie bat 4M,5, Chemin du Grand Revoyet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 血清陽性の介護者は、HCL の産業医学での診察中に抗 SARS CoV2 抗体のスクリーニングを受けました。
- 年齢：18歳以上
- 書面による同意を与え、24 か月間 6 か月ごとのフォローアップを受け入れ、その後 36 か月目に最後の訪問を受け入れた人。
- 社会保障制度に加入している人、またはそのような制度の受益者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者の採血には血清学的検査が適用されます
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患者の血清に対する検査の応用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清学的検査の陽性率 (はい/いいえ)。
時間枠：0日目
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PCRによるウイルスの分子検出と比較した血清学的検査（陽性または陰性）の感度と特異度
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0日目
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血清学的検査の陽性率 (はい/いいえ)。
時間枠：3日目
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PCRによるウイルスの分子検出と比較した血清学的検査（陽性または陰性）の感度と特異度
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3日目
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血清学的検査の陽性率 (はい/いいえ)。
時間枠：7日目
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PCRによるウイルスの分子検出と比較した血清学的検査（陽性または陰性）の感度と特異度
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7日目
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血清学的検査の陽性率 (はい/いいえ)。
時間枠：14日目
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PCRによるウイルスの分子検出と比較した血清学的検査（陽性または陰性）の感度と特異度
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14日目
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血清学的検査の陽性率 (はい/いいえ)。
時間枠：21日目
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PCRによるウイルスの分子検出と比較した血清学的検査（陽性または陰性）の感度と特異度
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21日目
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血清学的検査の陽性率 (はい/いいえ)。
時間枠：28日目
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PCRによるウイルスの分子検出と比較した血清学的検査（陽性または陰性）の感度と特異度
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28日目
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血清学的検査の陽性率 (はい/いいえ)。
時間枠：35日目
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PCRによるウイルスの分子検出と比較した血清学的検査（陽性または陰性）の感度と特異度
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35日目
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血清学的検査の陽性率 (はい/いいえ)。
時間枠：42日目
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PCRによるウイルスの分子検出と比較した血清学的検査（陽性または陰性）の感度と特異度
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42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毎週および毎月の covid-19 陽性患者の来院時の各サンプリングで IgM および IgG 抗体力価を測定し、平均出現動態を実行します。
時間枠：42日目
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42日目
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- 初回来院時に研究に集められた症候性PCR陰性患者のうち、IgM抗体およびIgG力価の測定がD28に血清中で実施され、陽性結果が偽陰性PCR結果を構成します。
時間枠：28日目
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28日目
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- 後期患者の来院時の各サンプリングにおける IgM および IgG 抗体力価の測定。
時間枠：42日目
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42日目
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- 抗体の中和能力は、血清陽性血清に対する in vitro 血清中和試験によって決定されます。感染時に血清陽性で無症状の介護者で構成される患者 50 人のグループがこのグループを代表します。
時間枠：42日目
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42日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bal A, Trabaud MA, Fassier JB, Rabilloud M, Saker K, Langlois-Jacques C, Guibert N, Paul A, Alfaiate D, Massardier-Pilonchery A, Pitiot V, Morfin-Sherpa F, Lina B, Pozzetto B, Trouillet-Assant S; COVID SER Study Group. Six-month antibody response to SARS-CoV-2 in healthcare workers assessed by virus neutralization and commercial assays. Clin Microbiol Infect. 2021 Jun;27(6):933-935. doi: 10.1016/j.cmi.2021.01.003. Epub 2021 Jan 13. No abstract available.
- Bal A, Brengel-Pesce K, Gaymard A, Queromes G, Guibert N, Frobert E, Bouscambert M, Trabaud MA, Allantaz-Frager F, Oriol G, Cheynet V, d'Aubarede C, Massardier-Pilonchery A, Buisson M, Lupo J, Pozzetto B, Poignard P, Lina B, Fassier JB, Morfin F, Trouillet-Assant S; COVID-SER Study group. Clinical and laboratory characteristics of symptomatic healthcare workers with suspected COVID-19: a prospective cohort study. Sci Rep. 2021 Jul 22;11(1):14977. doi: 10.1038/s41598-021-93828-y. Erratum In: Sci Rep. 2021 Sep 23;11(1):19317.
- Pozzetto B, Legros V, Djebali S, Barateau V, Guibert N, Villard M, Peyrot L, Allatif O, Fassier JB, Massardier-Pilonchery A, Brengel-Pesce K, Yaugel-Novoa M, Denolly S, Boson B, Bourlet T, Bal A, Valette M, Andrieu T, Lina B; Covid-Ser study group; Cosset FL, Paul S, Defrance T, Marvel J, Walzer T, Trouillet-Assant S. Immunogenicity and efficacy of heterologous ChAdOx1-BNT162b2 vaccination. Nature. 2021 Dec;600(7890):701-706. doi: 10.1038/s41586-021-04120-y. Epub 2021 Oct 21.
- Trouillet-Assant S, Albert Vega C, Bal A, Nazare JA, Fascia P, Paul A, Massardier-Pilonchery A, D Aubarede C, Guibert N, Pitiot V, Lahousse M, Boibieux A, Makhloufi D, Simon C, Rabilloud M, Trabaud MA, Gueyffier F, Fassier JB; COVID-SER study group. Assessment of serological techniques for screening patients for COVID-19 (COVID-SER): a prospective, multicentric study. BMJ Open. 2020 Nov 24;10(11):e041268. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041268.
- de Boer J, Saade U, Granjon E, Trouillet-Assant S, Saade C, Pottel H, Zrein M; Covid ser study group. A novel assessment method for COVID-19 humoral immunity duration using serial measurements in naturally infected and vaccinated subjects. PLoS One. 2022 Sep 29;17(9):e0274553. doi: 10.1371/journal.pone.0274553. eCollection 2022.
- Bal A, Pozzetto B, Trabaud MA, Escuret V, Rabilloud M, Langlois-Jacques C, Paul A, Guibert N, D'Aubarede-Frieh C, Massardier-Pilonchery A, Fabien N, Goncalves D, Boibieux A, Morfin-Sherpa F, Pitiot V, Gueyffier F, Lina B, Fassier JB, Trouillet-Assant S; COVID SER Study Group. Evaluation of High-Throughput SARS-CoV-2 Serological Assays in a Longitudinal Cohort of Patients with Mild COVID-19: Clinical Sensitivity, Specificity, and Association with Virus Neutralization Test. Clin Chem. 2021 Apr 29;67(5):742-752. doi: 10.1093/clinchem/hvaa336.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月10日
一次修了 (実際)
2023年4月10日
研究の完了 (推定)
2026年10月10日
試験登録日
最初に提出
2020年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月8日
最初の投稿 (実際)
2020年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月21日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 69HCL20_0329
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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