COVID-19-COVID-SER 관련 환자 선별을 위한 혈청학적 기법 평가 (COVID-SER)
2024년 5월 21일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
Covid-SER은 이용 가능한 혈청학적 검사의 진단 성능을 평가하기 위한 전향적 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
550
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pierre-Bénite cedex, 프랑스, 69495
- Hôpital Lyon Sud,Sainte Eugénie bat 4M,5, Chemin du Grand Revoyet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 혈청 양성 간병인은 HCL 직업의학 상담 중에 항SARS CoV2 항체 검사를 받았습니다.
- 연령: ≥ 18세
- 서면동의를 하고 6개월마다 24개월간 추적관찰 후 36개월에 최종방문하는 자.
- 사회보장제도에 가입되어 있는 사람 또는 그러한 제도의 수혜자.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자 혈액 채취에 혈청학적 검사 적용
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환자 혈청에 대한 테스트 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청학적 테스트의 양성(예/아니요)입니다.
기간: 0일차
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PCR에 의한 바이러스의 분자 검출과 비교한 혈청학적 테스트(양성 또는 음성)의 민감도 및 특이도
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0일차
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혈청학적 테스트의 양성(예/아니요)입니다.
기간: 3일차
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PCR에 의한 바이러스의 분자 검출과 비교한 혈청학적 테스트(양성 또는 음성)의 민감도 및 특이도
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3일차
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혈청학적 테스트의 양성(예/아니요)입니다.
기간: 7일차
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PCR에 의한 바이러스의 분자 검출과 비교한 혈청학적 테스트(양성 또는 음성)의 민감도 및 특이도
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7일차
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혈청학적 테스트의 양성(예/아니요)입니다.
기간: 14일차
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PCR에 의한 바이러스의 분자 검출과 비교한 혈청학적 테스트(양성 또는 음성)의 민감도 및 특이도
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14일차
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혈청학적 테스트의 양성(예/아니요)입니다.
기간: 21일차
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PCR에 의한 바이러스의 분자 검출과 비교한 혈청학적 테스트(양성 또는 음성)의 민감도 및 특이도
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21일차
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혈청학적 테스트의 양성(예/아니요)입니다.
기간: 28일차
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PCR에 의한 바이러스의 분자 검출과 비교한 혈청학적 테스트(양성 또는 음성)의 민감도 및 특이도
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28일차
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혈청학적 테스트의 양성(예/아니요)입니다.
기간: 35일차
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PCR에 의한 바이러스의 분자 검출과 비교한 혈청학적 테스트(양성 또는 음성)의 민감도 및 특이도
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35일차
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혈청학적 테스트의 양성(예/아니요)입니다.
기간: 42일차
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PCR에 의한 바이러스의 분자 검출과 비교한 혈청학적 테스트(양성 또는 음성)의 민감도 및 특이도
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42일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Covid-19+ 환자의 매주 및 매월 방문 시 각 샘플링에서 IgM 및 IgG 항체 역가를 측정하고 평균 외모의 동역학을 구현합니다.
기간: 42일차
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42일차
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- 초진 시 연구에 모집된 증상이 있는 PCR 음성 환자 중 D28에 혈청에서 IgM 항체 및 IgG 역가 측정을 실시하고 양성 결과를 위음성 PCR 결과로 간주합니다.
기간: 28일차
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28일차
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- 늦은 환자 방문의 각 샘플링에서 IgM 및 IgG 항체 역가를 측정합니다.
기간: 42일차
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42일차
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- 항체의 중화능은 혈청 양성 혈청을 대상으로 한 체외 혈청 중화 시험을 통해 결정됩니다. 감염 당시 혈청 양성 및 무증상 간병인으로 구성된 50명의 환자 그룹이 이 그룹을 대표하게 됩니다.
기간: 42일차
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42일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bal A, Trabaud MA, Fassier JB, Rabilloud M, Saker K, Langlois-Jacques C, Guibert N, Paul A, Alfaiate D, Massardier-Pilonchery A, Pitiot V, Morfin-Sherpa F, Lina B, Pozzetto B, Trouillet-Assant S; COVID SER Study Group. Six-month antibody response to SARS-CoV-2 in healthcare workers assessed by virus neutralization and commercial assays. Clin Microbiol Infect. 2021 Jun;27(6):933-935. doi: 10.1016/j.cmi.2021.01.003. Epub 2021 Jan 13. No abstract available.
- Bal A, Brengel-Pesce K, Gaymard A, Queromes G, Guibert N, Frobert E, Bouscambert M, Trabaud MA, Allantaz-Frager F, Oriol G, Cheynet V, d'Aubarede C, Massardier-Pilonchery A, Buisson M, Lupo J, Pozzetto B, Poignard P, Lina B, Fassier JB, Morfin F, Trouillet-Assant S; COVID-SER Study group. Clinical and laboratory characteristics of symptomatic healthcare workers with suspected COVID-19: a prospective cohort study. Sci Rep. 2021 Jul 22;11(1):14977. doi: 10.1038/s41598-021-93828-y. Erratum In: Sci Rep. 2021 Sep 23;11(1):19317.
- Pozzetto B, Legros V, Djebali S, Barateau V, Guibert N, Villard M, Peyrot L, Allatif O, Fassier JB, Massardier-Pilonchery A, Brengel-Pesce K, Yaugel-Novoa M, Denolly S, Boson B, Bourlet T, Bal A, Valette M, Andrieu T, Lina B; Covid-Ser study group; Cosset FL, Paul S, Defrance T, Marvel J, Walzer T, Trouillet-Assant S. Immunogenicity and efficacy of heterologous ChAdOx1-BNT162b2 vaccination. Nature. 2021 Dec;600(7890):701-706. doi: 10.1038/s41586-021-04120-y. Epub 2021 Oct 21.
- Trouillet-Assant S, Albert Vega C, Bal A, Nazare JA, Fascia P, Paul A, Massardier-Pilonchery A, D Aubarede C, Guibert N, Pitiot V, Lahousse M, Boibieux A, Makhloufi D, Simon C, Rabilloud M, Trabaud MA, Gueyffier F, Fassier JB; COVID-SER study group. Assessment of serological techniques for screening patients for COVID-19 (COVID-SER): a prospective, multicentric study. BMJ Open. 2020 Nov 24;10(11):e041268. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041268.
- de Boer J, Saade U, Granjon E, Trouillet-Assant S, Saade C, Pottel H, Zrein M; Covid ser study group. A novel assessment method for COVID-19 humoral immunity duration using serial measurements in naturally infected and vaccinated subjects. PLoS One. 2022 Sep 29;17(9):e0274553. doi: 10.1371/journal.pone.0274553. eCollection 2022.
- Bal A, Pozzetto B, Trabaud MA, Escuret V, Rabilloud M, Langlois-Jacques C, Paul A, Guibert N, D'Aubarede-Frieh C, Massardier-Pilonchery A, Fabien N, Goncalves D, Boibieux A, Morfin-Sherpa F, Pitiot V, Gueyffier F, Lina B, Fassier JB, Trouillet-Assant S; COVID SER Study Group. Evaluation of High-Throughput SARS-CoV-2 Serological Assays in a Longitudinal Cohort of Patients with Mild COVID-19: Clinical Sensitivity, Specificity, and Association with Virus Neutralization Test. Clin Chem. 2021 Apr 29;67(5):742-752. doi: 10.1093/clinchem/hvaa336.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 69HCL20_0329
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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