Évaluation des techniques sérologiques de dépistage des patients concernant le COVID-19-COVID-SER (COVID-SER)
21 mai 2024 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Covid-SER est une étude prospective multicentrique pour l'évaluation des performances diagnostiques des tests sérologiques disponibles
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
550
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pierre-Bénite cedex, France, 69495
- Hôpital Lyon Sud,Sainte Eugénie bat 4M,5, Chemin du Grand Revoyet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Des soignants séropositifs ont dépisté les anticorps anti-SRAS CoV2 lors de leur consultation à la médecine du travail des HCL.
- Âge : ≥ 18 ans
- Personnes ayant donné leur consentement écrit et acceptant un suivi tous les 6 mois pendant 24 mois, suivi d'une dernière visite à 36 mois.
- Les personnes affiliées à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un tel régime.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Des tests sérologiques seront appliqués sur les prélèvements sanguins des patients
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Application des tests sur le sérum des patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La positivité (Oui/Non) du test sérologique.
Délai: Jour 0
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La sensibilité et la spécificité des tests sérologiques (positifs ou négatifs) par rapport à la détection moléculaire du virus par PCR
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Jour 0
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La positivité (Oui/Non) du test sérologique.
Délai: Jour 3
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La sensibilité et la spécificité des tests sérologiques (positifs ou négatifs) par rapport à la détection moléculaire du virus par PCR
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Jour 3
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La positivité (Oui/Non) du test sérologique.
Délai: Jour 7
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La sensibilité et la spécificité des tests sérologiques (positifs ou négatifs) par rapport à la détection moléculaire du virus par PCR
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Jour 7
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La positivité (Oui/Non) du test sérologique.
Délai: Jour 14
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La sensibilité et la spécificité des tests sérologiques (positifs ou négatifs) par rapport à la détection moléculaire du virus par PCR
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Jour 14
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La positivité (Oui/Non) du test sérologique.
Délai: Jour 21
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La sensibilité et la spécificité des tests sérologiques (positifs ou négatifs) par rapport à la détection moléculaire du virus par PCR
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Jour 21
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La positivité (Oui/Non) du test sérologique.
Délai: Jour 28
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La sensibilité et la spécificité des tests sérologiques (positifs ou négatifs) par rapport à la détection moléculaire du virus par PCR
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Jour 28
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La positivité (Oui/Non) du test sérologique.
Délai: Jour 35
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La sensibilité et la spécificité des tests sérologiques (positifs ou négatifs) par rapport à la détection moléculaire du virus par PCR
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Jour 35
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La positivité (Oui/Non) du test sérologique.
Délai: Jour 42
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La sensibilité et la spécificité des tests sérologiques (positifs ou négatifs) par rapport à la détection moléculaire du virus par PCR
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Jour 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesure du titre d'anticorps IgM et IgG à chaque prélèvement de visites hebdomadaires et mensuelles de patients covid-19+ et mise en œuvre de la cinétique d'apparition moyenne.
Délai: Jour 42
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Jour 42
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- Parmi les patients symptomatiques PCR négatifs recrutés dans l'étude lors de la première visite, la mesure de l'anticorps IgM et du titre IgG sera réalisée dans le sérum à J28, et les résultats positifs constitueront alors les résultats PCR faussement négatifs.
Délai: Jour 28
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Jour 28
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- Mesure du titre d'anticorps IgM et IgG à chaque prélèvement de visites tardives de patients.
Délai: Jour 42
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Jour 42
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- La capacité neutralisante des anticorps sera déterminée par des tests de neutralisation sérique in vitro sur sérum séropositif. Un groupe de 50 patients composé de soignants séropositifs et asymptomatiques au moment de l'infection représentera ce groupe.
Délai: Jour 42
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Jour 42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bal A, Trabaud MA, Fassier JB, Rabilloud M, Saker K, Langlois-Jacques C, Guibert N, Paul A, Alfaiate D, Massardier-Pilonchery A, Pitiot V, Morfin-Sherpa F, Lina B, Pozzetto B, Trouillet-Assant S; COVID SER Study Group. Six-month antibody response to SARS-CoV-2 in healthcare workers assessed by virus neutralization and commercial assays. Clin Microbiol Infect. 2021 Jun;27(6):933-935. doi: 10.1016/j.cmi.2021.01.003. Epub 2021 Jan 13. No abstract available.
- Bal A, Brengel-Pesce K, Gaymard A, Queromes G, Guibert N, Frobert E, Bouscambert M, Trabaud MA, Allantaz-Frager F, Oriol G, Cheynet V, d'Aubarede C, Massardier-Pilonchery A, Buisson M, Lupo J, Pozzetto B, Poignard P, Lina B, Fassier JB, Morfin F, Trouillet-Assant S; COVID-SER Study group. Clinical and laboratory characteristics of symptomatic healthcare workers with suspected COVID-19: a prospective cohort study. Sci Rep. 2021 Jul 22;11(1):14977. doi: 10.1038/s41598-021-93828-y. Erratum In: Sci Rep. 2021 Sep 23;11(1):19317.
- Pozzetto B, Legros V, Djebali S, Barateau V, Guibert N, Villard M, Peyrot L, Allatif O, Fassier JB, Massardier-Pilonchery A, Brengel-Pesce K, Yaugel-Novoa M, Denolly S, Boson B, Bourlet T, Bal A, Valette M, Andrieu T, Lina B; Covid-Ser study group; Cosset FL, Paul S, Defrance T, Marvel J, Walzer T, Trouillet-Assant S. Immunogenicity and efficacy of heterologous ChAdOx1-BNT162b2 vaccination. Nature. 2021 Dec;600(7890):701-706. doi: 10.1038/s41586-021-04120-y. Epub 2021 Oct 21.
- Trouillet-Assant S, Albert Vega C, Bal A, Nazare JA, Fascia P, Paul A, Massardier-Pilonchery A, D Aubarede C, Guibert N, Pitiot V, Lahousse M, Boibieux A, Makhloufi D, Simon C, Rabilloud M, Trabaud MA, Gueyffier F, Fassier JB; COVID-SER study group. Assessment of serological techniques for screening patients for COVID-19 (COVID-SER): a prospective, multicentric study. BMJ Open. 2020 Nov 24;10(11):e041268. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041268.
- de Boer J, Saade U, Granjon E, Trouillet-Assant S, Saade C, Pottel H, Zrein M; Covid ser study group. A novel assessment method for COVID-19 humoral immunity duration using serial measurements in naturally infected and vaccinated subjects. PLoS One. 2022 Sep 29;17(9):e0274553. doi: 10.1371/journal.pone.0274553. eCollection 2022.
- Bal A, Pozzetto B, Trabaud MA, Escuret V, Rabilloud M, Langlois-Jacques C, Paul A, Guibert N, D'Aubarede-Frieh C, Massardier-Pilonchery A, Fabien N, Goncalves D, Boibieux A, Morfin-Sherpa F, Pitiot V, Gueyffier F, Lina B, Fassier JB, Trouillet-Assant S; COVID SER Study Group. Evaluation of High-Throughput SARS-CoV-2 Serological Assays in a Longitudinal Cohort of Patients with Mild COVID-19: Clinical Sensitivity, Specificity, and Association with Virus Neutralization Test. Clin Chem. 2021 Apr 29;67(5):742-752. doi: 10.1093/clinchem/hvaa336.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2020
Première publication (Réel)
10 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL20_0329
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .