Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek COVID-19-COVID-SER-rel kapcsolatos szűrésére szolgáló szerológiai technikák értékelése (COVID-SER)

2024. május 21. frissítette: Hospices Civils de Lyon
A Covid-SER egy prospektív, többközpontú vizsgálat a rendelkezésre álló szerológiai tesztek diagnosztikai teljesítményének értékelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

550

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Pierre-Bénite cedex, Franciaország, 69495
        • Hôpital Lyon Sud,Sainte Eugénie bat 4M,5, Chemin du Grand Revoyet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szeropozitív gondozók SARS CoV2 elleni antitesteket szűrtek a HCL foglalkozás-egészségügyi szakorvosi konzultációja során.
  • Életkor: ≥ 18 év
  • Azok a személyek, akik írásos beleegyezésüket adták, és 24 hónapon keresztül 6 havonta utóvizsgálatot fogadtak el, amelyet 36 hónapos korban egy utolsó látogatás követ.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy ilyen rendszer kedvezményezettjei.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A betegek vérvételénél szerológiai teszteket alkalmaznak
Diagnosztikai vizsgálat: A betegek vérvételénél szerológiai teszteket alkalmaznak
Tesztek alkalmazása a betegek szérumán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szerológiai teszt pozitivitása (Igen/Nem).
Időkeret: 0. nap
A szerológiai tesztek (pozitív vagy negatív) érzékenysége és specificitása a vírus PCR-rel történő molekuláris kimutatásához képest
0. nap
A szerológiai teszt pozitivitása (Igen/Nem).
Időkeret: 3. nap
A szerológiai tesztek (pozitív vagy negatív) érzékenysége és specificitása a vírus PCR-rel történő molekuláris kimutatásához képest
3. nap
A szerológiai teszt pozitivitása (Igen/Nem).
Időkeret: 7. nap
A szerológiai tesztek (pozitív vagy negatív) érzékenysége és specificitása a vírus PCR-rel történő molekuláris kimutatásához képest
7. nap
A szerológiai teszt pozitivitása (Igen/Nem).
Időkeret: 14. nap
A szerológiai tesztek (pozitív vagy negatív) érzékenysége és specificitása a vírus PCR-rel történő molekuláris kimutatásához képest
14. nap
A szerológiai teszt pozitivitása (Igen/Nem).
Időkeret: 21. nap
A szerológiai tesztek (pozitív vagy negatív) érzékenysége és specificitása a vírus PCR-rel történő molekuláris kimutatásához képest
21. nap
A szerológiai teszt pozitivitása (Igen/Nem).
Időkeret: 28. nap
A szerológiai tesztek (pozitív vagy negatív) érzékenysége és specificitása a vírus PCR-rel történő molekuláris kimutatásához képest
28. nap
A szerológiai teszt pozitivitása (Igen/Nem).
Időkeret: 35. nap
A szerológiai tesztek (pozitív vagy negatív) érzékenysége és specificitása a vírus PCR-rel történő molekuláris kimutatásához képest
35. nap
A szerológiai teszt pozitivitása (Igen/Nem).
Időkeret: 42. nap
A szerológiai tesztek (pozitív vagy negatív) érzékenysége és specificitása a vírus PCR-rel történő molekuláris kimutatásához képest
42. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az IgM és IgG antitest titer mérése a covid-19+ betegek heti és havi látogatása során minden egyes mintavételkor és az átlagos megjelenés kinetikájának megvalósítása.
Időkeret: 42. nap
42. nap
- Az első vizit alkalmával a vizsgálatba bevont, szimptómás PCR-negatív betegek közül az IgM antitest és az IgG titer mérését a szérumban 28. napon végzik el, majd a pozitív eredmények alkotják az álnegatív PCR eredményeket.
Időkeret: 28. nap
28. nap
- IgM és IgG antitest titer mérése minden késői beteglátogatás mintavételénél.
Időkeret: 42. nap
42. nap
- Az antitestek neutralizáló képességét szeropozitív szérumon végzett in vitro szérumneutralizációs tesztekkel kell meghatározni. A fertőzés időpontjában szeropozitív és tünetmentes gondozókból álló 50 betegből álló csoport képviseli ezt a csoportot.
Időkeret: 42. nap
42. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL20_0329

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CoV2 pozitív gondozók

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel