针对 COVID-19-COVID-SER 患者筛查的血清学技术评估 (COVID-SER)
2024年5月21日 更新者：Hospices Civils de Lyon
Covid-SER 是一项前瞻性多中心研究，用于评估现有血清学检测的诊断性能
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
550
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pierre-Bénite cedex、法国、69495
- Hôpital Lyon Sud,Sainte Eugénie bat 4M,5, Chemin du Grand Revoyet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 血清呈阳性的护理人员在 HCL 职业医学会诊期间筛查了抗 SARS CoV2 抗体。
- 年龄：≥18岁
- 给予书面同意并接受 24 个月内每 6 个月一次随访，并在 36 个月时进行最后一次随访的人员。
- 参加社会保障计划的人员或此类计划的受益人。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：将对患者的血液样本进行血清学检测
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患者血清检测的应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清学检测的阳性（是/否）。
大体时间：第 0 天
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与 PCR 病毒分子检测相比，血清学检测（阳性或阴性）的敏感性和特异性
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第 0 天
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血清学检测的阳性（是/否）。
大体时间：第三天
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与 PCR 病毒分子检测相比，血清学检测（阳性或阴性）的敏感性和特异性
|
第三天
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|
血清学检测的阳性（是/否）。
大体时间：第 7 天
|
与 PCR 病毒分子检测相比，血清学检测（阳性或阴性）的敏感性和特异性
|
第 7 天
|
|
血清学检测的阳性（是/否）。
大体时间：第 14 天
|
与 PCR 病毒分子检测相比，血清学检测（阳性或阴性）的敏感性和特异性
|
第 14 天
|
|
血清学检测的阳性（是/否）。
大体时间：第 21 天
|
与 PCR 病毒分子检测相比，血清学检测（阳性或阴性）的敏感性和特异性
|
第 21 天
|
|
血清学检测的阳性（是/否）。
大体时间：第 28 天
|
与 PCR 病毒分子检测相比，血清学检测（阳性或阴性）的敏感性和特异性
|
第 28 天
|
|
血清学检测的阳性（是/否）。
大体时间：第 35 天
|
与 PCR 病毒分子检测相比，血清学检测（阳性或阴性）的敏感性和特异性
|
第 35 天
|
|
血清学检测的阳性（是/否）。
大体时间：第 42 天
|
与 PCR 病毒分子检测相比，血清学检测（阳性或阴性）的敏感性和特异性
|
第 42 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在 covid-19+ 患者每周和每月就诊的每次采样中测量 IgM 和 IgG 抗体滴度，并实施平均外观动力学。
大体时间：第 42 天
|
第 42 天
|
|
- 在首次纳入研究的有症状的PCR阴性患者中，将在第28天进行血清IgM抗体和IgG滴度的测量，阳性结果将构成假阴性PCR结果。
大体时间：第 28 天
|
第 28 天
|
|
- 在患者后期就诊的每次采样中测量 IgM 和 IgG 抗体滴度。
大体时间：第 42 天
|
第 42 天
|
|
- 抗体的中和能力将通过血清阳性血清的体外血清中和试验来确定。该组由 50 名患者组成，由感染时血清呈阳性且无症状的护理人员组成。
大体时间：第 42 天
|
第 42 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bal A, Trabaud MA, Fassier JB, Rabilloud M, Saker K, Langlois-Jacques C, Guibert N, Paul A, Alfaiate D, Massardier-Pilonchery A, Pitiot V, Morfin-Sherpa F, Lina B, Pozzetto B, Trouillet-Assant S; COVID SER Study Group. Six-month antibody response to SARS-CoV-2 in healthcare workers assessed by virus neutralization and commercial assays. Clin Microbiol Infect. 2021 Jun;27(6):933-935. doi: 10.1016/j.cmi.2021.01.003. Epub 2021 Jan 13. No abstract available.
- Bal A, Brengel-Pesce K, Gaymard A, Queromes G, Guibert N, Frobert E, Bouscambert M, Trabaud MA, Allantaz-Frager F, Oriol G, Cheynet V, d'Aubarede C, Massardier-Pilonchery A, Buisson M, Lupo J, Pozzetto B, Poignard P, Lina B, Fassier JB, Morfin F, Trouillet-Assant S; COVID-SER Study group. Clinical and laboratory characteristics of symptomatic healthcare workers with suspected COVID-19: a prospective cohort study. Sci Rep. 2021 Jul 22;11(1):14977. doi: 10.1038/s41598-021-93828-y. Erratum In: Sci Rep. 2021 Sep 23;11(1):19317.
- Pozzetto B, Legros V, Djebali S, Barateau V, Guibert N, Villard M, Peyrot L, Allatif O, Fassier JB, Massardier-Pilonchery A, Brengel-Pesce K, Yaugel-Novoa M, Denolly S, Boson B, Bourlet T, Bal A, Valette M, Andrieu T, Lina B; Covid-Ser study group; Cosset FL, Paul S, Defrance T, Marvel J, Walzer T, Trouillet-Assant S. Immunogenicity and efficacy of heterologous ChAdOx1-BNT162b2 vaccination. Nature. 2021 Dec;600(7890):701-706. doi: 10.1038/s41586-021-04120-y. Epub 2021 Oct 21.
- Trouillet-Assant S, Albert Vega C, Bal A, Nazare JA, Fascia P, Paul A, Massardier-Pilonchery A, D Aubarede C, Guibert N, Pitiot V, Lahousse M, Boibieux A, Makhloufi D, Simon C, Rabilloud M, Trabaud MA, Gueyffier F, Fassier JB; COVID-SER study group. Assessment of serological techniques for screening patients for COVID-19 (COVID-SER): a prospective, multicentric study. BMJ Open. 2020 Nov 24;10(11):e041268. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041268.
- de Boer J, Saade U, Granjon E, Trouillet-Assant S, Saade C, Pottel H, Zrein M; Covid ser study group. A novel assessment method for COVID-19 humoral immunity duration using serial measurements in naturally infected and vaccinated subjects. PLoS One. 2022 Sep 29;17(9):e0274553. doi: 10.1371/journal.pone.0274553. eCollection 2022.
- Bal A, Pozzetto B, Trabaud MA, Escuret V, Rabilloud M, Langlois-Jacques C, Paul A, Guibert N, D'Aubarede-Frieh C, Massardier-Pilonchery A, Fabien N, Goncalves D, Boibieux A, Morfin-Sherpa F, Pitiot V, Gueyffier F, Lina B, Fassier JB, Trouillet-Assant S; COVID SER Study Group. Evaluation of High-Throughput SARS-CoV-2 Serological Assays in a Longitudinal Cohort of Patients with Mild COVID-19: Clinical Sensitivity, Specificity, and Association with Virus Neutralization Test. Clin Chem. 2021 Apr 29;67(5):742-752. doi: 10.1093/clinchem/hvaa336.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月10日
初级完成 (实际的)
2023年4月10日
研究完成 (估计的)
2026年10月10日
研究注册日期
首次提交
2020年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月8日
首次发布 (实际的)
2020年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月21日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 69HCL20_0329
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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