Evaluación de técnicas serológicas para el cribado de pacientes frente a COVID-19-COVID-SER (COVID-SER)
21 de mayo de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Covid-SER es un estudio prospectivo multicéntrico para la evaluación del rendimiento diagnóstico de las pruebas serológicas disponibles
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
550
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pierre-Bénite cedex, Francia, 69495
- Hôpital Lyon Sud,Sainte Eugénie bat 4M,5, Chemin du Grand Revoyet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los cuidadores seropositivos realizaron pruebas de detección de anticuerpos anti-SARS CoV2 durante su consulta en la medicina ocupacional de HCL.
- Edad: ≥ 18 años
- Personas que hayan dado su consentimiento por escrito y acepten un seguimiento cada 6 meses durante 24 meses, seguido de una visita final a los 36 meses.
- Personas afiliadas a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Se aplicarán pruebas serológicas a pacientes tomando muestras de sangre.
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Aplicación de pruebas sobre el suero de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La positividad (Sí/No) de la prueba serológica.
Periodo de tiempo: Día 0
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La sensibilidad y especificidad de las pruebas serológicas (positivas o negativas) en comparación con la detección molecular del virus por PCR
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Día 0
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La positividad (Sí/No) de la prueba serológica.
Periodo de tiempo: Día 3
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La sensibilidad y especificidad de las pruebas serológicas (positivas o negativas) en comparación con la detección molecular del virus por PCR
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Día 3
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La positividad (Sí/No) de la prueba serológica.
Periodo de tiempo: Día 7
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La sensibilidad y especificidad de las pruebas serológicas (positivas o negativas) en comparación con la detección molecular del virus por PCR
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Día 7
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La positividad (Sí/No) de la prueba serológica.
Periodo de tiempo: Día 14
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La sensibilidad y especificidad de las pruebas serológicas (positivas o negativas) en comparación con la detección molecular del virus por PCR
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Día 14
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La positividad (Sí/No) de la prueba serológica.
Periodo de tiempo: Día 21
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La sensibilidad y especificidad de las pruebas serológicas (positivas o negativas) en comparación con la detección molecular del virus por PCR
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Día 21
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La positividad (Sí/No) de la prueba serológica.
Periodo de tiempo: Día 28
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La sensibilidad y especificidad de las pruebas serológicas (positivas o negativas) en comparación con la detección molecular del virus por PCR
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Día 28
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La positividad (Sí/No) de la prueba serológica.
Periodo de tiempo: Día 35
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La sensibilidad y especificidad de las pruebas serológicas (positivas o negativas) en comparación con la detección molecular del virus por PCR
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Día 35
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La positividad (Sí/No) de la prueba serológica.
Periodo de tiempo: Día 42
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La sensibilidad y especificidad de las pruebas serológicas (positivas o negativas) en comparación con la detección molecular del virus por PCR
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Día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medición del título de anticuerpos IgM e IgG en cada muestreo de visitas semanales y mensuales de pacientes con covid-19+ e implementación de la cinética de apariencia media.
Periodo de tiempo: Día 42
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Día 42
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- Entre los pacientes sintomáticos con PCR negativa reclutados para el estudio en la primera visita, la medición del anticuerpo IgM y el título de IgG se realizará en suero en D28, y los resultados positivos constituirán los resultados de PCR falsos negativos.
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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- Medición del título de anticuerpos IgM e IgG en cada muestreo de visitas tardías de pacientes.
Periodo de tiempo: Día 42
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Día 42
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- La capacidad neutralizante de los anticuerpos se determinará mediante pruebas de seroneutralización in vitro sobre suero seropositivo. Un grupo de 50 pacientes compuesto por cuidadores seropositivos y asintomáticos en el momento de la infección representará este grupo.
Periodo de tiempo: Día 42
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Día 42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bal A, Trabaud MA, Fassier JB, Rabilloud M, Saker K, Langlois-Jacques C, Guibert N, Paul A, Alfaiate D, Massardier-Pilonchery A, Pitiot V, Morfin-Sherpa F, Lina B, Pozzetto B, Trouillet-Assant S; COVID SER Study Group. Six-month antibody response to SARS-CoV-2 in healthcare workers assessed by virus neutralization and commercial assays. Clin Microbiol Infect. 2021 Jun;27(6):933-935. doi: 10.1016/j.cmi.2021.01.003. Epub 2021 Jan 13. No abstract available.
- Bal A, Brengel-Pesce K, Gaymard A, Queromes G, Guibert N, Frobert E, Bouscambert M, Trabaud MA, Allantaz-Frager F, Oriol G, Cheynet V, d'Aubarede C, Massardier-Pilonchery A, Buisson M, Lupo J, Pozzetto B, Poignard P, Lina B, Fassier JB, Morfin F, Trouillet-Assant S; COVID-SER Study group. Clinical and laboratory characteristics of symptomatic healthcare workers with suspected COVID-19: a prospective cohort study. Sci Rep. 2021 Jul 22;11(1):14977. doi: 10.1038/s41598-021-93828-y. Erratum In: Sci Rep. 2021 Sep 23;11(1):19317.
- Pozzetto B, Legros V, Djebali S, Barateau V, Guibert N, Villard M, Peyrot L, Allatif O, Fassier JB, Massardier-Pilonchery A, Brengel-Pesce K, Yaugel-Novoa M, Denolly S, Boson B, Bourlet T, Bal A, Valette M, Andrieu T, Lina B; Covid-Ser study group; Cosset FL, Paul S, Defrance T, Marvel J, Walzer T, Trouillet-Assant S. Immunogenicity and efficacy of heterologous ChAdOx1-BNT162b2 vaccination. Nature. 2021 Dec;600(7890):701-706. doi: 10.1038/s41586-021-04120-y. Epub 2021 Oct 21.
- Trouillet-Assant S, Albert Vega C, Bal A, Nazare JA, Fascia P, Paul A, Massardier-Pilonchery A, D Aubarede C, Guibert N, Pitiot V, Lahousse M, Boibieux A, Makhloufi D, Simon C, Rabilloud M, Trabaud MA, Gueyffier F, Fassier JB; COVID-SER study group. Assessment of serological techniques for screening patients for COVID-19 (COVID-SER): a prospective, multicentric study. BMJ Open. 2020 Nov 24;10(11):e041268. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041268.
- de Boer J, Saade U, Granjon E, Trouillet-Assant S, Saade C, Pottel H, Zrein M; Covid ser study group. A novel assessment method for COVID-19 humoral immunity duration using serial measurements in naturally infected and vaccinated subjects. PLoS One. 2022 Sep 29;17(9):e0274553. doi: 10.1371/journal.pone.0274553. eCollection 2022.
- Bal A, Pozzetto B, Trabaud MA, Escuret V, Rabilloud M, Langlois-Jacques C, Paul A, Guibert N, D'Aubarede-Frieh C, Massardier-Pilonchery A, Fabien N, Goncalves D, Boibieux A, Morfin-Sherpa F, Pitiot V, Gueyffier F, Lina B, Fassier JB, Trouillet-Assant S; COVID SER Study Group. Evaluation of High-Throughput SARS-CoV-2 Serological Assays in a Longitudinal Cohort of Patients with Mild COVID-19: Clinical Sensitivity, Specificity, and Association with Virus Neutralization Test. Clin Chem. 2021 Apr 29;67(5):742-752. doi: 10.1093/clinchem/hvaa336.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
10 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL20_0329
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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