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Assessment of Serological Techniques for Screening Patients Regarding COVID-19-COVID-SER (COVID-SER)

29 de julio de 2020 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Covid-SER is a prospective multi-center study for the evaluation of diagnostic performance of available serological tests

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

550

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Pierre-Bénite cedex, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • Hôpital Lyon Sud,Sainte Eugénie bat 4M,5, Chemin du Grand Revoyet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Seropositive caregivers screened for anti-SARS CoV2 antibodies during their consultation at the occupational medicine of HCL.
  • Age: ≥ 18 years old
  • Persons having given their written consent and accepting a follow-up every 6 months for 24 months, followed by a final visit at 36 months.
  • Persons affiliated to a social security scheme or beneficiary of such a scheme.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating woman

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Serological tests will be applied on patients blood sampling
Prueba de diagnóstico: Serological tests will be applied on patients blood sampling
Application of tests on patients' serum

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The positivity (Yes/No) of the serological test.
Periodo de tiempo: Day 0
The sensitivity and specificity of serological tests (positive or negative) compared to molecular detection of the virus by PCR
Day 0
The positivity (Yes/No) of the serological test.
Periodo de tiempo: Day 3
The sensitivity and specificity of serological tests (positive or negative) compared to molecular detection of the virus by PCR
Day 3
The positivity (Yes/No) of the serological test.
Periodo de tiempo: Day 7
The sensitivity and specificity of serological tests (positive or negative) compared to molecular detection of the virus by PCR
Day 7
The positivity (Yes/No) of the serological test.
Periodo de tiempo: Day 14
The sensitivity and specificity of serological tests (positive or negative) compared to molecular detection of the virus by PCR
Day 14
The positivity (Yes/No) of the serological test.
Periodo de tiempo: Day 21
The sensitivity and specificity of serological tests (positive or negative) compared to molecular detection of the virus by PCR
Day 21
The positivity (Yes/No) of the serological test.
Periodo de tiempo: Day 28
The sensitivity and specificity of serological tests (positive or negative) compared to molecular detection of the virus by PCR
Day 28
The positivity (Yes/No) of the serological test.
Periodo de tiempo: Day 35
The sensitivity and specificity of serological tests (positive or negative) compared to molecular detection of the virus by PCR
Day 35
The positivity (Yes/No) of the serological test.
Periodo de tiempo: Day 42
The sensitivity and specificity of serological tests (positive or negative) compared to molecular detection of the virus by PCR
Day 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Measurement of IgM and IgG antibody titer at each sampling of weekly and monthly visits of covid-19+ patients and implementation of the kinetics of mean appearance.
Periodo de tiempo: Day 42
Day 42
- Among the symptomatic PCR negative patients recruited into the study at the first visit, the measurement of the IgM antibody and IgG titer will be performed in serum at D28, and the positive results will then constitute the false-negative PCR results.
Periodo de tiempo: Day 28
Day 28
- Measurement of IgM and IgG antibody titer at each sampling of late patient visits.
Periodo de tiempo: Day 42
Day 42
- The neutralizing capacity of the antibodies will be determined by in vitro serum neutralization tests on seropositive serum. A group of 50 patients made up of seropositive and asymptomatic caregivers at the time of infection will represent this group.
Periodo de tiempo: Day 42
Day 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

9 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

9 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL20_0329

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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