Posouzení sérologických technik pro screening pacientů ohledně COVID-19-COVID-SER (COVID-SER)
21. května 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Covid-SER je prospektivní multicentrická studie pro hodnocení diagnostického výkonu dostupných sérologických testů
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
550
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pierre-Bénite cedex, Francie, 69495
- Hôpital Lyon Sud,Sainte Eugénie bat 4M,5, Chemin du Grand Revoyet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Séropozitivní pečovatelé provedli screening na protilátky anti-SARS CoV2 během konzultace v pracovním lékařství HCL.
- Věk: ≥ 18 let
- Osoby, které daly svůj písemný souhlas a přijaly kontrolu každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců, po níž následuje poslední návštěva ve 36. měsíci.
- Osoby přidružené k systému sociálního zabezpečení nebo příjemci takového systému.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Při odběru krve pacientů budou aplikovány sérologické testy
|
Aplikace testů na sérum pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivita (Ano/Ne) sérologického testu.
Časové okno: Den 0
|
Senzitivita a specificita sérologických testů (pozitivních nebo negativních) ve srovnání s molekulární detekcí viru pomocí PCR
|
Den 0
|
|
Pozitivita (Ano/Ne) sérologického testu.
Časové okno: Den 3
|
Senzitivita a specificita sérologických testů (pozitivních nebo negativních) ve srovnání s molekulární detekcí viru pomocí PCR
|
Den 3
|
|
Pozitivita (Ano/Ne) sérologického testu.
Časové okno: Den 7
|
Senzitivita a specificita sérologických testů (pozitivních nebo negativních) ve srovnání s molekulární detekcí viru pomocí PCR
|
Den 7
|
|
Pozitivita (Ano/Ne) sérologického testu.
Časové okno: Den 14
|
Senzitivita a specificita sérologických testů (pozitivních nebo negativních) ve srovnání s molekulární detekcí viru pomocí PCR
|
Den 14
|
|
Pozitivita (Ano/Ne) sérologického testu.
Časové okno: Den 21
|
Senzitivita a specificita sérologických testů (pozitivních nebo negativních) ve srovnání s molekulární detekcí viru pomocí PCR
|
Den 21
|
|
Pozitivita (Ano/Ne) sérologického testu.
Časové okno: Den 28
|
Senzitivita a specificita sérologických testů (pozitivních nebo negativních) ve srovnání s molekulární detekcí viru pomocí PCR
|
Den 28
|
|
Pozitivita (Ano/Ne) sérologického testu.
Časové okno: Den 35
|
Senzitivita a specificita sérologických testů (pozitivních nebo negativních) ve srovnání s molekulární detekcí viru pomocí PCR
|
Den 35
|
|
Pozitivita (Ano/Ne) sérologického testu.
Časové okno: Den 42
|
Senzitivita a specificita sérologických testů (pozitivních nebo negativních) ve srovnání s molekulární detekcí viru pomocí PCR
|
Den 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření titru protilátek IgM a IgG při každém odběru týdenních a měsíčních návštěv pacientů s covid-19+ a implementace kinetiky průměrného vzhledu.
Časové okno: Den 42
|
Den 42
|
|
- Mezi pacienty se symptomatickou PCR negativními, přijatými do studie při první návštěvě, bude měření IgM protilátky a titru IgG provedeno v séru v D28 a pozitivní výsledky pak budou představovat falešně negativní výsledky PCR.
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
- Měření titru protilátek IgM a IgG při každém odběru vzorků pozdních návštěv pacienta.
Časové okno: Den 42
|
Den 42
|
|
- Neutralizační kapacita protilátek bude stanovena in vitro sérovými neutralizačními testy na séropozitivním séru. Tuto skupinu bude představovat skupina 50 pacientů tvořená séropozitivními a asymptomatickými ošetřovateli v době infekce.
Časové okno: Den 42
|
Den 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bal A, Trabaud MA, Fassier JB, Rabilloud M, Saker K, Langlois-Jacques C, Guibert N, Paul A, Alfaiate D, Massardier-Pilonchery A, Pitiot V, Morfin-Sherpa F, Lina B, Pozzetto B, Trouillet-Assant S; COVID SER Study Group. Six-month antibody response to SARS-CoV-2 in healthcare workers assessed by virus neutralization and commercial assays. Clin Microbiol Infect. 2021 Jun;27(6):933-935. doi: 10.1016/j.cmi.2021.01.003. Epub 2021 Jan 13. No abstract available.
- Bal A, Brengel-Pesce K, Gaymard A, Queromes G, Guibert N, Frobert E, Bouscambert M, Trabaud MA, Allantaz-Frager F, Oriol G, Cheynet V, d'Aubarede C, Massardier-Pilonchery A, Buisson M, Lupo J, Pozzetto B, Poignard P, Lina B, Fassier JB, Morfin F, Trouillet-Assant S; COVID-SER Study group. Clinical and laboratory characteristics of symptomatic healthcare workers with suspected COVID-19: a prospective cohort study. Sci Rep. 2021 Jul 22;11(1):14977. doi: 10.1038/s41598-021-93828-y. Erratum In: Sci Rep. 2021 Sep 23;11(1):19317.
- Pozzetto B, Legros V, Djebali S, Barateau V, Guibert N, Villard M, Peyrot L, Allatif O, Fassier JB, Massardier-Pilonchery A, Brengel-Pesce K, Yaugel-Novoa M, Denolly S, Boson B, Bourlet T, Bal A, Valette M, Andrieu T, Lina B; Covid-Ser study group; Cosset FL, Paul S, Defrance T, Marvel J, Walzer T, Trouillet-Assant S. Immunogenicity and efficacy of heterologous ChAdOx1-BNT162b2 vaccination. Nature. 2021 Dec;600(7890):701-706. doi: 10.1038/s41586-021-04120-y. Epub 2021 Oct 21.
- Trouillet-Assant S, Albert Vega C, Bal A, Nazare JA, Fascia P, Paul A, Massardier-Pilonchery A, D Aubarede C, Guibert N, Pitiot V, Lahousse M, Boibieux A, Makhloufi D, Simon C, Rabilloud M, Trabaud MA, Gueyffier F, Fassier JB; COVID-SER study group. Assessment of serological techniques for screening patients for COVID-19 (COVID-SER): a prospective, multicentric study. BMJ Open. 2020 Nov 24;10(11):e041268. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041268.
- de Boer J, Saade U, Granjon E, Trouillet-Assant S, Saade C, Pottel H, Zrein M; Covid ser study group. A novel assessment method for COVID-19 humoral immunity duration using serial measurements in naturally infected and vaccinated subjects. PLoS One. 2022 Sep 29;17(9):e0274553. doi: 10.1371/journal.pone.0274553. eCollection 2022.
- Bal A, Pozzetto B, Trabaud MA, Escuret V, Rabilloud M, Langlois-Jacques C, Paul A, Guibert N, D'Aubarede-Frieh C, Massardier-Pilonchery A, Fabien N, Goncalves D, Boibieux A, Morfin-Sherpa F, Pitiot V, Gueyffier F, Lina B, Fassier JB, Trouillet-Assant S; COVID SER Study Group. Evaluation of High-Throughput SARS-CoV-2 Serological Assays in a Longitudinal Cohort of Patients with Mild COVID-19: Clinical Sensitivity, Specificity, and Association with Virus Neutralization Test. Clin Chem. 2021 Apr 29;67(5):742-752. doi: 10.1093/clinchem/hvaa336.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 69HCL20_0329
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .