Vurdering af serologiske teknikker til screening af patienter vedrørende COVID-19-COVID-SER (COVID-SER)
21. maj 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Covid-SER er et prospektivt multicenterstudie til evaluering af diagnostisk ydeevne af tilgængelige serologiske tests
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
550
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite cedex, Frankrig, 69495
- Hôpital Lyon Sud,Sainte Eugénie bat 4M,5, Chemin du Grand Revoyet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Seropositive plejere screenede for anti-SARS CoV2-antistoffer under deres konsultation på HCLs arbejdsmedicinske læge.
- Alder: ≥ 18 år
- Personer, der har givet deres skriftlige samtykke og accepterer en opfølgning hver 6. måned i 24 måneder, efterfulgt af et sidste besøg ved 36 måneder.
- Personer, der er tilsluttet en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Serologiske tests vil blive anvendt på patientens blodprøvetagning
|
Anvendelse af tests på patienters serum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den serologiske tests positivitet (Ja/Nej).
Tidsramme: Dag 0
|
Sensitiviteten og specificiteten af serologiske tests (positive eller negative) sammenlignet med molekylær påvisning af virus ved PCR
|
Dag 0
|
|
Den serologiske tests positivitet (Ja/Nej).
Tidsramme: Dag 3
|
Sensitiviteten og specificiteten af serologiske tests (positive eller negative) sammenlignet med molekylær påvisning af virus ved PCR
|
Dag 3
|
|
Den serologiske tests positivitet (Ja/Nej).
Tidsramme: Dag 7
|
Sensitiviteten og specificiteten af serologiske tests (positive eller negative) sammenlignet med molekylær påvisning af virus ved PCR
|
Dag 7
|
|
Den serologiske tests positivitet (Ja/Nej).
Tidsramme: Dag 14
|
Sensitiviteten og specificiteten af serologiske tests (positive eller negative) sammenlignet med molekylær påvisning af virus ved PCR
|
Dag 14
|
|
Den serologiske tests positivitet (Ja/Nej).
Tidsramme: Dag 21
|
Sensitiviteten og specificiteten af serologiske tests (positive eller negative) sammenlignet med molekylær påvisning af virus ved PCR
|
Dag 21
|
|
Den serologiske tests positivitet (Ja/Nej).
Tidsramme: Dag 28
|
Sensitiviteten og specificiteten af serologiske tests (positive eller negative) sammenlignet med molekylær påvisning af virus ved PCR
|
Dag 28
|
|
Den serologiske tests positivitet (Ja/Nej).
Tidsramme: Dag 35
|
Sensitiviteten og specificiteten af serologiske tests (positive eller negative) sammenlignet med molekylær påvisning af virus ved PCR
|
Dag 35
|
|
Den serologiske tests positivitet (Ja/Nej).
Tidsramme: Dag 42
|
Sensitiviteten og specificiteten af serologiske tests (positive eller negative) sammenlignet med molekylær påvisning af virus ved PCR
|
Dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af IgM- og IgG-antistoftiter ved hver prøveudtagning af ugentlige og månedlige besøg af covid-19+ patienter og implementering af kinetikken for det gennemsnitlige udseende.
Tidsramme: Dag 42
|
Dag 42
|
|
- Blandt de symptomatiske PCR-negative patienter rekrutteret til undersøgelsen ved det første besøg, vil målingen af IgM-antistoffet og IgG-titeren blive udført i serum ved D28, og de positive resultater vil så udgøre de falsk-negative PCR-resultater.
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
- Måling af IgM- og IgG-antistoftiter ved hver prøveudtagning af sene patientbesøg.
Tidsramme: Dag 42
|
Dag 42
|
|
- Antistoffernes neutraliserende kapacitet vil blive bestemt ved in vitro serumneutraliseringstest på seropositivt serum. En gruppe på 50 patienter bestående af seropositive og asymptomatiske plejere på infektionstidspunktet vil repræsentere denne gruppe.
Tidsramme: Dag 42
|
Dag 42
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bal A, Trabaud MA, Fassier JB, Rabilloud M, Saker K, Langlois-Jacques C, Guibert N, Paul A, Alfaiate D, Massardier-Pilonchery A, Pitiot V, Morfin-Sherpa F, Lina B, Pozzetto B, Trouillet-Assant S; COVID SER Study Group. Six-month antibody response to SARS-CoV-2 in healthcare workers assessed by virus neutralization and commercial assays. Clin Microbiol Infect. 2021 Jun;27(6):933-935. doi: 10.1016/j.cmi.2021.01.003. Epub 2021 Jan 13. No abstract available.
- Bal A, Brengel-Pesce K, Gaymard A, Queromes G, Guibert N, Frobert E, Bouscambert M, Trabaud MA, Allantaz-Frager F, Oriol G, Cheynet V, d'Aubarede C, Massardier-Pilonchery A, Buisson M, Lupo J, Pozzetto B, Poignard P, Lina B, Fassier JB, Morfin F, Trouillet-Assant S; COVID-SER Study group. Clinical and laboratory characteristics of symptomatic healthcare workers with suspected COVID-19: a prospective cohort study. Sci Rep. 2021 Jul 22;11(1):14977. doi: 10.1038/s41598-021-93828-y. Erratum In: Sci Rep. 2021 Sep 23;11(1):19317.
- Pozzetto B, Legros V, Djebali S, Barateau V, Guibert N, Villard M, Peyrot L, Allatif O, Fassier JB, Massardier-Pilonchery A, Brengel-Pesce K, Yaugel-Novoa M, Denolly S, Boson B, Bourlet T, Bal A, Valette M, Andrieu T, Lina B; Covid-Ser study group; Cosset FL, Paul S, Defrance T, Marvel J, Walzer T, Trouillet-Assant S. Immunogenicity and efficacy of heterologous ChAdOx1-BNT162b2 vaccination. Nature. 2021 Dec;600(7890):701-706. doi: 10.1038/s41586-021-04120-y. Epub 2021 Oct 21.
- Trouillet-Assant S, Albert Vega C, Bal A, Nazare JA, Fascia P, Paul A, Massardier-Pilonchery A, D Aubarede C, Guibert N, Pitiot V, Lahousse M, Boibieux A, Makhloufi D, Simon C, Rabilloud M, Trabaud MA, Gueyffier F, Fassier JB; COVID-SER study group. Assessment of serological techniques for screening patients for COVID-19 (COVID-SER): a prospective, multicentric study. BMJ Open. 2020 Nov 24;10(11):e041268. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041268.
- de Boer J, Saade U, Granjon E, Trouillet-Assant S, Saade C, Pottel H, Zrein M; Covid ser study group. A novel assessment method for COVID-19 humoral immunity duration using serial measurements in naturally infected and vaccinated subjects. PLoS One. 2022 Sep 29;17(9):e0274553. doi: 10.1371/journal.pone.0274553. eCollection 2022.
- Bal A, Pozzetto B, Trabaud MA, Escuret V, Rabilloud M, Langlois-Jacques C, Paul A, Guibert N, D'Aubarede-Frieh C, Massardier-Pilonchery A, Fabien N, Goncalves D, Boibieux A, Morfin-Sherpa F, Pitiot V, Gueyffier F, Lina B, Fassier JB, Trouillet-Assant S; COVID SER Study Group. Evaluation of High-Throughput SARS-CoV-2 Serological Assays in a Longitudinal Cohort of Patients with Mild COVID-19: Clinical Sensitivity, Specificity, and Association with Virus Neutralization Test. Clin Chem. 2021 Apr 29;67(5):742-752. doi: 10.1093/clinchem/hvaa336.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. april 2023
Studieafslutning (Anslået)
10. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2020
Først opslået (Faktiske)
10. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL20_0329
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .