Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van serologische technieken voor het screenen van patiënten met betrekking tot COVID-19-COVID-SER (COVID-SER)

21 mei 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Covid-SER is een prospectieve multicentrische studie voor de evaluatie van de diagnostische prestaties van beschikbare serologische tests

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

550

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Pierre-Bénite cedex, Frankrijk, 69495
        • Hôpital Lyon Sud,Sainte Eugénie bat 4M,5, Chemin du Grand Revoyet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Seropositieve zorgverleners screenden tijdens hun consultatie op de arbeidsgeneeskunde van HCL op anti-SARS CoV2-antistoffen.
  • Leeftijd: ≥ 18 jaar oud
  • Personen die hun schriftelijke toestemming hebben gegeven en die gedurende 24 maanden elke zes maanden een follow-up aanvaarden, gevolgd door een laatste bezoek na 36 maanden.
  • Personen aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Serologische tests zullen worden toegepast op bloedmonsters van patiënten
Diagnostische toets: Serologische tests zullen worden toegepast op bloedmonsters van patiënten
Toepassing van tests op het serum van patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De positiviteit (ja/nee) van de serologische test.
Tijdsspanne: Dag 0
De gevoeligheid en specificiteit van serologische tests (positief of negatief) vergeleken met moleculaire detectie van het virus door PCR
Dag 0
De positiviteit (ja/nee) van de serologische test.
Tijdsspanne: Dag 3
De gevoeligheid en specificiteit van serologische tests (positief of negatief) vergeleken met moleculaire detectie van het virus door PCR
Dag 3
De positiviteit (ja/nee) van de serologische test.
Tijdsspanne: Dag 7
De gevoeligheid en specificiteit van serologische tests (positief of negatief) vergeleken met moleculaire detectie van het virus door PCR
Dag 7
De positiviteit (ja/nee) van de serologische test.
Tijdsspanne: Dag 14
De gevoeligheid en specificiteit van serologische tests (positief of negatief) vergeleken met moleculaire detectie van het virus door PCR
Dag 14
De positiviteit (ja/nee) van de serologische test.
Tijdsspanne: Dag 21
De gevoeligheid en specificiteit van serologische tests (positief of negatief) vergeleken met moleculaire detectie van het virus door PCR
Dag 21
De positiviteit (ja/nee) van de serologische test.
Tijdsspanne: Dag 28
De gevoeligheid en specificiteit van serologische tests (positief of negatief) vergeleken met moleculaire detectie van het virus door PCR
Dag 28
De positiviteit (ja/nee) van de serologische test.
Tijdsspanne: Dag 35
De gevoeligheid en specificiteit van serologische tests (positief of negatief) vergeleken met moleculaire detectie van het virus door PCR
Dag 35
De positiviteit (ja/nee) van de serologische test.
Tijdsspanne: Dag 42
De gevoeligheid en specificiteit van serologische tests (positief of negatief) vergeleken met moleculaire detectie van het virus door PCR
Dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van de IgM- en IgG-antilichaamtiter bij elke bemonstering van wekelijkse en maandelijkse bezoeken aan covid-19+-patiënten en implementatie van de kinetiek van het gemiddelde uiterlijk.
Tijdsspanne: Dag 42
Dag 42
- Onder de symptomatische PCR-negatieve patiënten die bij het eerste bezoek voor het onderzoek zijn gerekruteerd, zal de meting van het IgM-antilichaam en de IgG-titer worden uitgevoerd in serum op D28, en de positieve resultaten zullen dan de vals-negatieve PCR-resultaten vormen.
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
- Meting van de IgM- en IgG-antilichaamtiter bij elke bemonstering bij late patiëntbezoeken.
Tijdsspanne: Dag 42
Dag 42
- Het neutraliserende vermogen van de antilichamen zal worden bepaald door in vitro serumneutralisatietests op seropositief serum. Een groep van 50 patiënten bestaande uit seropositieve en asymptomatische zorgverleners op het moment van infectie zal deze groep vertegenwoordigen.
Tijdsspanne: Dag 42
Dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2023

Studie voltooiing (Geschat)

10 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL20_0329

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren