Avaliação de técnicas sorológicas para triagem de pacientes em relação ao COVID-19-COVID-SER (COVID-SER)
21 de maio de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Covid-SER é um estudo prospectivo multicêntrico para avaliação do desempenho diagnóstico de testes sorológicos disponíveis
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
550
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pierre-Bénite cedex, França, 69495
- Hôpital Lyon Sud,Sainte Eugénie bat 4M,5, Chemin du Grand Revoyet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidadores soropositivos triados para anticorpos anti-SARS CoV2 durante consulta na medicina ocupacional do HCL.
- Idade: ≥ 18 anos
- Pessoas que deram o seu consentimento por escrito e aceitaram um acompanhamento a cada 6 meses durante 24 meses, seguido de uma visita final aos 36 meses.
- Pessoas inscritas num regime de segurança social ou beneficiárias desse regime.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Testes sorológicos serão aplicados em coleta de sangue de pacientes
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Aplicação de testes no soro dos pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A positividade (Sim/Não) do teste sorológico.
Prazo: Dia 0
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A sensibilidade e especificidade dos testes sorológicos (positivos ou negativos) em comparação com a detecção molecular do vírus por PCR
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Dia 0
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A positividade (Sim/Não) do teste sorológico.
Prazo: Dia 3
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A sensibilidade e especificidade dos testes sorológicos (positivos ou negativos) em comparação com a detecção molecular do vírus por PCR
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Dia 3
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A positividade (Sim/Não) do teste sorológico.
Prazo: Dia 7
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A sensibilidade e especificidade dos testes sorológicos (positivos ou negativos) em comparação com a detecção molecular do vírus por PCR
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Dia 7
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A positividade (Sim/Não) do teste sorológico.
Prazo: Dia 14
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A sensibilidade e especificidade dos testes sorológicos (positivos ou negativos) em comparação com a detecção molecular do vírus por PCR
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Dia 14
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A positividade (Sim/Não) do teste sorológico.
Prazo: Dia 21
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A sensibilidade e especificidade dos testes sorológicos (positivos ou negativos) em comparação com a detecção molecular do vírus por PCR
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Dia 21
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A positividade (Sim/Não) do teste sorológico.
Prazo: Dia 28
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A sensibilidade e especificidade dos testes sorológicos (positivos ou negativos) em comparação com a detecção molecular do vírus por PCR
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Dia 28
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A positividade (Sim/Não) do teste sorológico.
Prazo: Dia 35
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A sensibilidade e especificidade dos testes sorológicos (positivos ou negativos) em comparação com a detecção molecular do vírus por PCR
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Dia 35
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A positividade (Sim/Não) do teste sorológico.
Prazo: Dia 42
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A sensibilidade e especificidade dos testes sorológicos (positivos ou negativos) em comparação com a detecção molecular do vírus por PCR
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Dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medição do título de anticorpos IgM e IgG em cada amostragem de visitas semanais e mensais de pacientes covid-19+ e implementação da cinética de aparecimento médio.
Prazo: Dia 42
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Dia 42
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- Entre os pacientes sintomáticos negativos para PCR recrutados para o estudo na primeira visita, a medição do anticorpo IgM e do título de IgG será realizada no soro em D28, e os resultados positivos constituirão então os resultados de PCR falso-negativos.
Prazo: Dia 28
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Dia 28
|
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- Medição do título de anticorpos IgM e IgG em cada amostragem de consultas tardias do paciente.
Prazo: Dia 42
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Dia 42
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- A capacidade neutralizante dos anticorpos será determinada por testes de neutralização sérica in vitro em soro soropositivo. Um grupo de 50 pacientes formado por cuidadores soropositivos e assintomáticos no momento da infecção representará esse grupo.
Prazo: Dia 42
|
Dia 42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bal A, Trabaud MA, Fassier JB, Rabilloud M, Saker K, Langlois-Jacques C, Guibert N, Paul A, Alfaiate D, Massardier-Pilonchery A, Pitiot V, Morfin-Sherpa F, Lina B, Pozzetto B, Trouillet-Assant S; COVID SER Study Group. Six-month antibody response to SARS-CoV-2 in healthcare workers assessed by virus neutralization and commercial assays. Clin Microbiol Infect. 2021 Jun;27(6):933-935. doi: 10.1016/j.cmi.2021.01.003. Epub 2021 Jan 13. No abstract available.
- Bal A, Brengel-Pesce K, Gaymard A, Queromes G, Guibert N, Frobert E, Bouscambert M, Trabaud MA, Allantaz-Frager F, Oriol G, Cheynet V, d'Aubarede C, Massardier-Pilonchery A, Buisson M, Lupo J, Pozzetto B, Poignard P, Lina B, Fassier JB, Morfin F, Trouillet-Assant S; COVID-SER Study group. Clinical and laboratory characteristics of symptomatic healthcare workers with suspected COVID-19: a prospective cohort study. Sci Rep. 2021 Jul 22;11(1):14977. doi: 10.1038/s41598-021-93828-y. Erratum In: Sci Rep. 2021 Sep 23;11(1):19317.
- Pozzetto B, Legros V, Djebali S, Barateau V, Guibert N, Villard M, Peyrot L, Allatif O, Fassier JB, Massardier-Pilonchery A, Brengel-Pesce K, Yaugel-Novoa M, Denolly S, Boson B, Bourlet T, Bal A, Valette M, Andrieu T, Lina B; Covid-Ser study group; Cosset FL, Paul S, Defrance T, Marvel J, Walzer T, Trouillet-Assant S. Immunogenicity and efficacy of heterologous ChAdOx1-BNT162b2 vaccination. Nature. 2021 Dec;600(7890):701-706. doi: 10.1038/s41586-021-04120-y. Epub 2021 Oct 21.
- Trouillet-Assant S, Albert Vega C, Bal A, Nazare JA, Fascia P, Paul A, Massardier-Pilonchery A, D Aubarede C, Guibert N, Pitiot V, Lahousse M, Boibieux A, Makhloufi D, Simon C, Rabilloud M, Trabaud MA, Gueyffier F, Fassier JB; COVID-SER study group. Assessment of serological techniques for screening patients for COVID-19 (COVID-SER): a prospective, multicentric study. BMJ Open. 2020 Nov 24;10(11):e041268. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041268.
- de Boer J, Saade U, Granjon E, Trouillet-Assant S, Saade C, Pottel H, Zrein M; Covid ser study group. A novel assessment method for COVID-19 humoral immunity duration using serial measurements in naturally infected and vaccinated subjects. PLoS One. 2022 Sep 29;17(9):e0274553. doi: 10.1371/journal.pone.0274553. eCollection 2022.
- Bal A, Pozzetto B, Trabaud MA, Escuret V, Rabilloud M, Langlois-Jacques C, Paul A, Guibert N, D'Aubarede-Frieh C, Massardier-Pilonchery A, Fabien N, Goncalves D, Boibieux A, Morfin-Sherpa F, Pitiot V, Gueyffier F, Lina B, Fassier JB, Trouillet-Assant S; COVID SER Study Group. Evaluation of High-Throughput SARS-CoV-2 Serological Assays in a Longitudinal Cohort of Patients with Mild COVID-19: Clinical Sensitivity, Specificity, and Association with Virus Neutralization Test. Clin Chem. 2021 Apr 29;67(5):742-752. doi: 10.1093/clinchem/hvaa336.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL20_0329
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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