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Assessment of Serological Techniques for Screening Patients Regarding COVID-19-COVID-SER (COVID-SER)

29 luglio 2020 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Covid-SER is a prospective multi-center study for the evaluation of diagnostic performance of available serological tests

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

550

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pierre-Bénite cedex, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • Hôpital Lyon Sud,Sainte Eugénie bat 4M,5, Chemin du Grand Revoyet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Seropositive caregivers screened for anti-SARS CoV2 antibodies during their consultation at the occupational medicine of HCL.
  • Age: ≥ 18 years old
  • Persons having given their written consent and accepting a follow-up every 6 months for 24 months, followed by a final visit at 36 months.
  • Persons affiliated to a social security scheme or beneficiary of such a scheme.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating woman

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Serological tests will be applied on patients blood sampling
Test diagnostico: Serological tests will be applied on patients blood sampling
Application of tests on patients' serum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The positivity (Yes/No) of the serological test.
Lasso di tempo: Day 0
The sensitivity and specificity of serological tests (positive or negative) compared to molecular detection of the virus by PCR
Day 0
The positivity (Yes/No) of the serological test.
Lasso di tempo: Day 3
The sensitivity and specificity of serological tests (positive or negative) compared to molecular detection of the virus by PCR
Day 3
The positivity (Yes/No) of the serological test.
Lasso di tempo: Day 7
The sensitivity and specificity of serological tests (positive or negative) compared to molecular detection of the virus by PCR
Day 7
The positivity (Yes/No) of the serological test.
Lasso di tempo: Day 14
The sensitivity and specificity of serological tests (positive or negative) compared to molecular detection of the virus by PCR
Day 14
The positivity (Yes/No) of the serological test.
Lasso di tempo: Day 21
The sensitivity and specificity of serological tests (positive or negative) compared to molecular detection of the virus by PCR
Day 21
The positivity (Yes/No) of the serological test.
Lasso di tempo: Day 28
The sensitivity and specificity of serological tests (positive or negative) compared to molecular detection of the virus by PCR
Day 28
The positivity (Yes/No) of the serological test.
Lasso di tempo: Day 35
The sensitivity and specificity of serological tests (positive or negative) compared to molecular detection of the virus by PCR
Day 35
The positivity (Yes/No) of the serological test.
Lasso di tempo: Day 42
The sensitivity and specificity of serological tests (positive or negative) compared to molecular detection of the virus by PCR
Day 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Measurement of IgM and IgG antibody titer at each sampling of weekly and monthly visits of covid-19+ patients and implementation of the kinetics of mean appearance.
Lasso di tempo: Day 42
Day 42
- Among the symptomatic PCR negative patients recruited into the study at the first visit, the measurement of the IgM antibody and IgG titer will be performed in serum at D28, and the positive results will then constitute the false-negative PCR results.
Lasso di tempo: Day 28
Day 28
- Measurement of IgM and IgG antibody titer at each sampling of late patient visits.
Lasso di tempo: Day 42
Day 42
- The neutralizing capacity of the antibodies will be determined by in vitro serum neutralization tests on seropositive serum. A group of 50 patients made up of seropositive and asymptomatic caregivers at the time of infection will represent this group.
Lasso di tempo: Day 42
Day 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

9 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

9 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL20_0329

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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