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Valutazione delle tecniche sierologiche per lo screening dei pazienti riguardanti COVID-19-COVID-SER (COVID-SER)

21 maggio 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Covid-SER è uno studio prospettico multicentrico per la valutazione della performance diagnostica dei test sierologici disponibili

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

550

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pierre-Bénite cedex, Francia, 69495
        • Hôpital Lyon Sud,Sainte Eugénie bat 4M,5, Chemin du Grand Revoyet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli operatori sanitari sieropositivi sono stati sottoposti a screening per gli anticorpi anti-SARS CoV2 durante la loro visita presso la medicina del lavoro dell'HCL.
  • Età: ≥ 18 anni
  • Persone che hanno dato il loro consenso scritto e hanno accettato un follow-up ogni 6 mesi per 24 mesi, seguito da una visita finale a 36 mesi.
  • Persone affiliate ad un regime di previdenza sociale o beneficiarie di tale regime.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I test sierologici verranno applicati sui prelievi di sangue dei pazienti
Test diagnostico: I test sierologici verranno applicati sui prelievi di sangue dei pazienti
Applicazione dei test sul siero dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La positività (Si/No) del test sierologico.
Lasso di tempo: Giorno 0
La sensibilità e la specificità dei test sierologici (positivi o negativi) rispetto al rilevamento molecolare del virus mediante PCR
Giorno 0
La positività (Si/No) del test sierologico.
Lasso di tempo: Giorno 3
La sensibilità e la specificità dei test sierologici (positivi o negativi) rispetto al rilevamento molecolare del virus mediante PCR
Giorno 3
La positività (Si/No) del test sierologico.
Lasso di tempo: Giorno 7
La sensibilità e la specificità dei test sierologici (positivi o negativi) rispetto al rilevamento molecolare del virus mediante PCR
Giorno 7
La positività (Si/No) del test sierologico.
Lasso di tempo: Giorno 14
La sensibilità e la specificità dei test sierologici (positivi o negativi) rispetto al rilevamento molecolare del virus mediante PCR
Giorno 14
La positività (Si/No) del test sierologico.
Lasso di tempo: Giorno 21
La sensibilità e la specificità dei test sierologici (positivi o negativi) rispetto al rilevamento molecolare del virus mediante PCR
Giorno 21
La positività (Si/No) del test sierologico.
Lasso di tempo: Giorno 28
La sensibilità e la specificità dei test sierologici (positivi o negativi) rispetto al rilevamento molecolare del virus mediante PCR
Giorno 28
La positività (Si/No) del test sierologico.
Lasso di tempo: Giorno 35
La sensibilità e la specificità dei test sierologici (positivi o negativi) rispetto al rilevamento molecolare del virus mediante PCR
Giorno 35
La positività (Si/No) del test sierologico.
Lasso di tempo: Giorno 42
La sensibilità e la specificità dei test sierologici (positivi o negativi) rispetto al rilevamento molecolare del virus mediante PCR
Giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione del titolo anticorpale IgM e IgG ad ogni campionamento delle visite settimanali e mensili di pazienti covid-19+ e implementazione della cinetica di comparsa media.
Lasso di tempo: Giorno 42
Giorno 42
- Tra i pazienti sintomatici negativi alla PCR reclutati nello studio alla prima visita, la misurazione degli anticorpi IgM e del titolo IgG verrà eseguita nel siero al giorno 28 e i risultati positivi costituiranno quindi i risultati falsi negativi della PCR.
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
- Misurazione del titolo anticorpale IgM e IgG ad ogni campionamento delle visite tardive dei pazienti.
Lasso di tempo: Giorno 42
Giorno 42
- La capacità neutralizzante degli anticorpi sarà determinata mediante test di sieroneutralizzazione in vitro su siero sieropositivo. Rappresenterà questo gruppo un gruppo di 50 pazienti composto da caregiver sieropositivi e asintomatici al momento dell’infezione.
Lasso di tempo: Giorno 42
Giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

10 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL20_0329

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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