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Bewertung serologischer Techniken zum Screening von Patienten hinsichtlich COVID-19-COVID-SER (COVID-SER)

21. Mai 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Covid-SER ist eine prospektive multizentrische Studie zur Bewertung der diagnostischen Leistung verfügbarer serologischer Tests

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

550

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre-Bénite cedex, Frankreich, 69495
        • Hôpital Lyon Sud,Sainte Eugénie bat 4M,5, Chemin du Grand Revoyet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seropositive Pflegekräfte wurden während ihrer Konsultation in der Arbeitsmedizin des HCL auf Anti-SARS-CoV2-Antikörper untersucht.
  • Alter: ≥ 18 Jahre
  • Personen, die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben und einer Nachuntersuchung alle 6 Monate über einen Zeitraum von 24 Monaten zugestimmt haben, gefolgt von einem letzten Besuch nach 36 Monaten.
  • Personen, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder Begünstigte eines solchen Systems sind.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: An der Blutentnahme des Patienten werden serologische Tests durchgeführt
Diagnosetest: An der Blutentnahme des Patienten werden serologische Tests durchgeführt
Anwendung von Tests am Patientenserum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Positivität (Ja/Nein) des serologischen Tests.
Zeitfenster: Tag 0
Die Sensitivität und Spezifität serologischer Tests (positiv oder negativ) im Vergleich zum molekularen Nachweis des Virus mittels PCR
Tag 0
Die Positivität (Ja/Nein) des serologischen Tests.
Zeitfenster: Tag 3
Die Sensitivität und Spezifität serologischer Tests (positiv oder negativ) im Vergleich zum molekularen Nachweis des Virus mittels PCR
Tag 3
Die Positivität (Ja/Nein) des serologischen Tests.
Zeitfenster: Tag 7
Die Sensitivität und Spezifität serologischer Tests (positiv oder negativ) im Vergleich zum molekularen Nachweis des Virus mittels PCR
Tag 7
Die Positivität (Ja/Nein) des serologischen Tests.
Zeitfenster: Tag 14
Die Sensitivität und Spezifität serologischer Tests (positiv oder negativ) im Vergleich zum molekularen Nachweis des Virus mittels PCR
Tag 14
Die Positivität (Ja/Nein) des serologischen Tests.
Zeitfenster: Tag 21
Die Sensitivität und Spezifität serologischer Tests (positiv oder negativ) im Vergleich zum molekularen Nachweis des Virus mittels PCR
Tag 21
Die Positivität (Ja/Nein) des serologischen Tests.
Zeitfenster: Tag 28
Die Sensitivität und Spezifität serologischer Tests (positiv oder negativ) im Vergleich zum molekularen Nachweis des Virus mittels PCR
Tag 28
Die Positivität (Ja/Nein) des serologischen Tests.
Zeitfenster: Tag 35
Die Sensitivität und Spezifität serologischer Tests (positiv oder negativ) im Vergleich zum molekularen Nachweis des Virus mittels PCR
Tag 35
Die Positivität (Ja/Nein) des serologischen Tests.
Zeitfenster: Tag 42
Die Sensitivität und Spezifität serologischer Tests (positiv oder negativ) im Vergleich zum molekularen Nachweis des Virus mittels PCR
Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung des IgM- und IgG-Antikörpertiters bei jeder Stichprobe wöchentlicher und monatlicher Besuche von Covid-19+-Patienten und Implementierung der Kinetik des mittleren Erscheinungsbilds.
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42
- Bei den symptomatischen PCR-negativen Patienten, die beim ersten Besuch in die Studie aufgenommen wurden, wird die Messung des IgM-Antikörpers und des IgG-Titers im Serum am Tag 28 durchgeführt, und die positiven Ergebnisse stellen dann die falsch-negativen PCR-Ergebnisse dar.
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
- Messung des IgM- und IgG-Antikörpertiters bei jeder Probenahme späterer Patientenbesuche.
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42
- Die neutralisierende Kapazität der Antikörper wird durch In-vitro-Serumneutralisationstests an seropositivem Serum bestimmt. Eine Gruppe von 50 Patienten, bestehend aus seropositiven und zum Zeitpunkt der Infektion asymptomatischen Pflegekräften, wird diese Gruppe repräsentieren.
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL20_0329

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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