Potilaiden seulontamenetelmien arviointi COVID-19-COVID-SER:n suhteen (COVID-SER)
tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Covid-SER on prospektiivinen monikeskustutkimus saatavilla olevien serologisten testien diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
550
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pierre-Bénite cedex, Ranska, 69495
- Hôpital Lyon Sud,Sainte Eugénie bat 4M,5, Chemin du Grand Revoyet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seropositiiviset omaishoitajat seulottiin SARS CoV2 -vasta-aineiden varalta konsultaatiossaan HCL:n työlääketieteessä.
- Ikä: ≥ 18 vuotta vanha
- Henkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa ja hyväksyneet seurannan 6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan, jonka jälkeen viimeinen käynti 36 kuukauden iässä.
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvat henkilöt tai tällaisen järjestelmän edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Serologisia testejä sovelletaan potilaiden verinäytteiden ottamiseen
|
Testien soveltaminen potilaiden seerumiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serologisen testin positiivisuus (Kyllä/Ei).
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Serologisten testien (positiivisten tai negatiivisten) herkkyys ja spesifisyys verrattuna viruksen PCR:llä tapahtuvaan molekulaariseen havaitsemiseen
|
Päivä 0
|
|
Serologisen testin positiivisuus (Kyllä/Ei).
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Serologisten testien (positiivisten tai negatiivisten) herkkyys ja spesifisyys verrattuna viruksen PCR:llä tapahtuvaan molekulaariseen havaitsemiseen
|
Päivä 3
|
|
Serologisen testin positiivisuus (Kyllä/Ei).
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Serologisten testien (positiivisten tai negatiivisten) herkkyys ja spesifisyys verrattuna viruksen PCR:llä tapahtuvaan molekulaariseen havaitsemiseen
|
Päivä 7
|
|
Serologisen testin positiivisuus (Kyllä/Ei).
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Serologisten testien (positiivisten tai negatiivisten) herkkyys ja spesifisyys verrattuna viruksen PCR:llä tapahtuvaan molekulaariseen havaitsemiseen
|
Päivä 14
|
|
Serologisen testin positiivisuus (Kyllä/Ei).
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Serologisten testien (positiivisten tai negatiivisten) herkkyys ja spesifisyys verrattuna viruksen PCR:llä tapahtuvaan molekulaariseen havaitsemiseen
|
Päivä 21
|
|
Serologisen testin positiivisuus (Kyllä/Ei).
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Serologisten testien (positiivisten tai negatiivisten) herkkyys ja spesifisyys verrattuna viruksen PCR:llä tapahtuvaan molekulaariseen havaitsemiseen
|
Päivä 28
|
|
Serologisen testin positiivisuus (Kyllä/Ei).
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Serologisten testien (positiivisten tai negatiivisten) herkkyys ja spesifisyys verrattuna viruksen PCR:llä tapahtuvaan molekulaariseen havaitsemiseen
|
Päivä 35
|
|
Serologisen testin positiivisuus (Kyllä/Ei).
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Serologisten testien (positiivisten tai negatiivisten) herkkyys ja spesifisyys verrattuna viruksen PCR:llä tapahtuvaan molekulaariseen havaitsemiseen
|
Päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IgM- ja IgG-vasta-ainetiitterin mittaus jokaisella covid-19+-potilaiden viikoittaisten ja kuukausittaisten käyntien näytteenotolla ja keskimääräisen ulkonäön kineetiikan toteuttaminen.
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Päivä 42
|
|
- Ensimmäisellä käynnillä tutkimukseen rekrytoitujen oireisten PCR-negatiivisten potilaiden joukossa IgM-vasta-aineen ja IgG-tiitterin mittaus suoritetaan seerumista päivänä 28, ja positiiviset tulokset muodostavat sitten väärän negatiiviset PCR-tulokset.
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
- IgM- ja IgG-vasta-ainetiitterin mittaus jokaisella näytteenotolla myöhäisiltä potilaskäynneiltä.
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Päivä 42
|
|
- Vasta-aineiden neutralointikyky määritetään seropositiivisen seerumin seerumin neutralointitesteillä in vitro. Tätä ryhmää edustaa 50 potilaan ryhmä, joka koostuu seropositiivisista ja oireettomista hoitajista tartunnan aikaan.
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Päivä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bal A, Trabaud MA, Fassier JB, Rabilloud M, Saker K, Langlois-Jacques C, Guibert N, Paul A, Alfaiate D, Massardier-Pilonchery A, Pitiot V, Morfin-Sherpa F, Lina B, Pozzetto B, Trouillet-Assant S; COVID SER Study Group. Six-month antibody response to SARS-CoV-2 in healthcare workers assessed by virus neutralization and commercial assays. Clin Microbiol Infect. 2021 Jun;27(6):933-935. doi: 10.1016/j.cmi.2021.01.003. Epub 2021 Jan 13. No abstract available.
- Bal A, Brengel-Pesce K, Gaymard A, Queromes G, Guibert N, Frobert E, Bouscambert M, Trabaud MA, Allantaz-Frager F, Oriol G, Cheynet V, d'Aubarede C, Massardier-Pilonchery A, Buisson M, Lupo J, Pozzetto B, Poignard P, Lina B, Fassier JB, Morfin F, Trouillet-Assant S; COVID-SER Study group. Clinical and laboratory characteristics of symptomatic healthcare workers with suspected COVID-19: a prospective cohort study. Sci Rep. 2021 Jul 22;11(1):14977. doi: 10.1038/s41598-021-93828-y. Erratum In: Sci Rep. 2021 Sep 23;11(1):19317.
- Pozzetto B, Legros V, Djebali S, Barateau V, Guibert N, Villard M, Peyrot L, Allatif O, Fassier JB, Massardier-Pilonchery A, Brengel-Pesce K, Yaugel-Novoa M, Denolly S, Boson B, Bourlet T, Bal A, Valette M, Andrieu T, Lina B; Covid-Ser study group; Cosset FL, Paul S, Defrance T, Marvel J, Walzer T, Trouillet-Assant S. Immunogenicity and efficacy of heterologous ChAdOx1-BNT162b2 vaccination. Nature. 2021 Dec;600(7890):701-706. doi: 10.1038/s41586-021-04120-y. Epub 2021 Oct 21.
- Trouillet-Assant S, Albert Vega C, Bal A, Nazare JA, Fascia P, Paul A, Massardier-Pilonchery A, D Aubarede C, Guibert N, Pitiot V, Lahousse M, Boibieux A, Makhloufi D, Simon C, Rabilloud M, Trabaud MA, Gueyffier F, Fassier JB; COVID-SER study group. Assessment of serological techniques for screening patients for COVID-19 (COVID-SER): a prospective, multicentric study. BMJ Open. 2020 Nov 24;10(11):e041268. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041268.
- de Boer J, Saade U, Granjon E, Trouillet-Assant S, Saade C, Pottel H, Zrein M; Covid ser study group. A novel assessment method for COVID-19 humoral immunity duration using serial measurements in naturally infected and vaccinated subjects. PLoS One. 2022 Sep 29;17(9):e0274553. doi: 10.1371/journal.pone.0274553. eCollection 2022.
- Bal A, Pozzetto B, Trabaud MA, Escuret V, Rabilloud M, Langlois-Jacques C, Paul A, Guibert N, D'Aubarede-Frieh C, Massardier-Pilonchery A, Fabien N, Goncalves D, Boibieux A, Morfin-Sherpa F, Pitiot V, Gueyffier F, Lina B, Fassier JB, Trouillet-Assant S; COVID SER Study Group. Evaluation of High-Throughput SARS-CoV-2 Serological Assays in a Longitudinal Cohort of Patients with Mild COVID-19: Clinical Sensitivity, Specificity, and Association with Virus Neutralization Test. Clin Chem. 2021 Apr 29;67(5):742-752. doi: 10.1093/clinchem/hvaa336.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 10. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL20_0329
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .