Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av serologiske teknikker for screening av pasienter angående COVID-19-COVID-SER (COVID-SER)

21. mai 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Covid-SER er en prospektiv multisenterstudie for evaluering av diagnostisk ytelse av tilgjengelige serologiske tester

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

550

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pierre-Bénite cedex, Frankrike, 69495
        • Hôpital Lyon Sud,Sainte Eugénie bat 4M,5, Chemin du Grand Revoyet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Seropositive omsorgspersoner screenet for anti-SARS CoV2-antistoffer under konsultasjonen hos arbeidsmedisinen til HCL.
  • Alder: ≥ 18 år gammel
  • Personer som har gitt sitt skriftlige samtykke og akseptert en oppfølging hver 6. måned i 24 måneder, etterfulgt av et siste besøk ved 36 måneder.
  • Personer som er tilsluttet en trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Serologiske tester vil bli brukt på pasientens blodprøvetaking
Diagnostisk test: Serologiske tester vil bli brukt på pasientens blodprøvetaking
Anvendelse av tester på pasientens serum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiviteten (Ja/Nei) til den serologiske testen.
Tidsramme: Dag 0
Sensitiviteten og spesifisiteten til serologiske tester (positive eller negative) sammenlignet med molekylær påvisning av viruset ved PCR
Dag 0
Positiviteten (Ja/Nei) til den serologiske testen.
Tidsramme: Dag 3
Sensitiviteten og spesifisiteten til serologiske tester (positive eller negative) sammenlignet med molekylær påvisning av viruset ved PCR
Dag 3
Positiviteten (Ja/Nei) til den serologiske testen.
Tidsramme: Dag 7
Sensitiviteten og spesifisiteten til serologiske tester (positive eller negative) sammenlignet med molekylær påvisning av viruset ved PCR
Dag 7
Positiviteten (Ja/Nei) til den serologiske testen.
Tidsramme: Dag 14
Sensitiviteten og spesifisiteten til serologiske tester (positive eller negative) sammenlignet med molekylær påvisning av viruset ved PCR
Dag 14
Positiviteten (Ja/Nei) til den serologiske testen.
Tidsramme: Dag 21
Sensitiviteten og spesifisiteten til serologiske tester (positive eller negative) sammenlignet med molekylær påvisning av viruset ved PCR
Dag 21
Positiviteten (Ja/Nei) til den serologiske testen.
Tidsramme: Dag 28
Sensitiviteten og spesifisiteten til serologiske tester (positive eller negative) sammenlignet med molekylær påvisning av viruset ved PCR
Dag 28
Positiviteten (Ja/Nei) til den serologiske testen.
Tidsramme: Dag 35
Sensitiviteten og spesifisiteten til serologiske tester (positive eller negative) sammenlignet med molekylær påvisning av viruset ved PCR
Dag 35
Positiviteten (Ja/Nei) til den serologiske testen.
Tidsramme: Dag 42
Sensitiviteten og spesifisiteten til serologiske tester (positive eller negative) sammenlignet med molekylær påvisning av viruset ved PCR
Dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av IgM- og IgG-antistofftiter ved hver prøvetaking av ukentlige og månedlige besøk av covid-19+ pasienter og implementering av kinetikken for gjennomsnittlig utseende.
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
- Blant de symptomatiske PCR-negative pasientene som rekrutteres inn i studien ved første besøk, vil målingen av IgM-antistoff og IgG-titer bli utført i serum ved D28, og de positive resultatene vil da utgjøre de falske negative PCR-resultatene.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
- Måling av IgM- og IgG-antistofftiter ved hver prøvetaking av sene pasientbesøk.
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
- Nøytraliseringsevnen til antistoffene vil bli bestemt ved in vitro serumnøytraliseringstester på seropositivt serum. En gruppe på 50 pasienter bestående av seropositive og asymptomatiske omsorgspersoner på smittetidspunktet vil representere denne gruppen.
Tidsramme: Dag 42
Dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2023

Studiet fullført (Antatt)

10. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL20_0329

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CoV2 positive omsorgspersoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere