Оценка серологических методов скрининга пациентов на COVID-19-COVID-SER (COVID-SER)
21 мая 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Covid-SER — проспективное многоцентровое исследование для оценки диагностической эффективности доступных серологических тестов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
550
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pierre-Bénite cedex, Франция, 69495
- Hôpital Lyon Sud,Sainte Eugénie bat 4M,5, Chemin du Grand Revoyet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Серопозитивные лица, осуществляющие уход, прошли скрининг на антитела к SARS CoV2 во время консультации в отделении медицины труда HCL.
- Возраст: ≥ 18 лет
- Лица, давшие свое письменное согласие и согласившиеся на последующее наблюдение каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев с последующим заключительным визитом через 36 месяцев.
- Лица, связанные со схемой социального обеспечения или бенефициары такой схемы.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: При заборе крови пациентов будут проводить серологические тесты
|
Применение тестов на сыворотке пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительность (Да/Нет) серологического теста.
Временное ограничение: День 0
|
Чувствительность и специфичность серологических тестов (положительных или отрицательных) по сравнению с молекулярным обнаружением вируса методом ПЦР.
|
День 0
|
|
Положительность (Да/Нет) серологического теста.
Временное ограничение: День 3
|
Чувствительность и специфичность серологических тестов (положительных или отрицательных) по сравнению с молекулярным обнаружением вируса методом ПЦР.
|
День 3
|
|
Положительность (Да/Нет) серологического теста.
Временное ограничение: День 7
|
Чувствительность и специфичность серологических тестов (положительных или отрицательных) по сравнению с молекулярным обнаружением вируса методом ПЦР.
|
День 7
|
|
Положительность (Да/Нет) серологического теста.
Временное ограничение: День 14
|
Чувствительность и специфичность серологических тестов (положительных или отрицательных) по сравнению с молекулярным обнаружением вируса методом ПЦР.
|
День 14
|
|
Положительность (Да/Нет) серологического теста.
Временное ограничение: День 21
|
Чувствительность и специфичность серологических тестов (положительных или отрицательных) по сравнению с молекулярным обнаружением вируса методом ПЦР.
|
День 21
|
|
Положительность (Да/Нет) серологического теста.
Временное ограничение: День 28
|
Чувствительность и специфичность серологических тестов (положительных или отрицательных) по сравнению с молекулярным обнаружением вируса методом ПЦР.
|
День 28
|
|
Положительность (Да/Нет) серологического теста.
Временное ограничение: День 35
|
Чувствительность и специфичность серологических тестов (положительных или отрицательных) по сравнению с молекулярным обнаружением вируса методом ПЦР.
|
День 35
|
|
Положительность (Да/Нет) серологического теста.
Временное ограничение: День 42
|
Чувствительность и специфичность серологических тестов (положительных или отрицательных) по сравнению с молекулярным обнаружением вируса методом ПЦР.
|
День 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение титра антител IgM и IgG при каждой выборке еженедельных и ежемесячных посещений пациентов с covid-19+ и определение кинетики среднего внешнего вида.
Временное ограничение: День 42
|
День 42
|
|
- Среди пациентов с симптоматическим отрицательным результатом ПЦР, включенных в исследование при первом посещении, измерение титра антител IgM и IgG будет проводиться в сыворотке на D28, а положительные результаты затем будут представлять собой ложноотрицательные результаты ПЦР.
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
- Измерение титра антител IgM и IgG при каждом взятии пробы при поздних посещениях пациента.
Временное ограничение: День 42
|
День 42
|
|
- Нейтрализующая способность антител будет определяться с помощью тестов нейтрализации сыворотки in vitro на серопозитивной сыворотке. Эту группу будет представлять группа из 50 пациентов, состоящая из серопозитивных и бессимптомных лиц, осуществляющих уход на момент заражения.
Временное ограничение: День 42
|
День 42
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bal A, Trabaud MA, Fassier JB, Rabilloud M, Saker K, Langlois-Jacques C, Guibert N, Paul A, Alfaiate D, Massardier-Pilonchery A, Pitiot V, Morfin-Sherpa F, Lina B, Pozzetto B, Trouillet-Assant S; COVID SER Study Group. Six-month antibody response to SARS-CoV-2 in healthcare workers assessed by virus neutralization and commercial assays. Clin Microbiol Infect. 2021 Jun;27(6):933-935. doi: 10.1016/j.cmi.2021.01.003. Epub 2021 Jan 13. No abstract available.
- Bal A, Brengel-Pesce K, Gaymard A, Queromes G, Guibert N, Frobert E, Bouscambert M, Trabaud MA, Allantaz-Frager F, Oriol G, Cheynet V, d'Aubarede C, Massardier-Pilonchery A, Buisson M, Lupo J, Pozzetto B, Poignard P, Lina B, Fassier JB, Morfin F, Trouillet-Assant S; COVID-SER Study group. Clinical and laboratory characteristics of symptomatic healthcare workers with suspected COVID-19: a prospective cohort study. Sci Rep. 2021 Jul 22;11(1):14977. doi: 10.1038/s41598-021-93828-y. Erratum In: Sci Rep. 2021 Sep 23;11(1):19317.
- Pozzetto B, Legros V, Djebali S, Barateau V, Guibert N, Villard M, Peyrot L, Allatif O, Fassier JB, Massardier-Pilonchery A, Brengel-Pesce K, Yaugel-Novoa M, Denolly S, Boson B, Bourlet T, Bal A, Valette M, Andrieu T, Lina B; Covid-Ser study group; Cosset FL, Paul S, Defrance T, Marvel J, Walzer T, Trouillet-Assant S. Immunogenicity and efficacy of heterologous ChAdOx1-BNT162b2 vaccination. Nature. 2021 Dec;600(7890):701-706. doi: 10.1038/s41586-021-04120-y. Epub 2021 Oct 21.
- Trouillet-Assant S, Albert Vega C, Bal A, Nazare JA, Fascia P, Paul A, Massardier-Pilonchery A, D Aubarede C, Guibert N, Pitiot V, Lahousse M, Boibieux A, Makhloufi D, Simon C, Rabilloud M, Trabaud MA, Gueyffier F, Fassier JB; COVID-SER study group. Assessment of serological techniques for screening patients for COVID-19 (COVID-SER): a prospective, multicentric study. BMJ Open. 2020 Nov 24;10(11):e041268. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041268.
- de Boer J, Saade U, Granjon E, Trouillet-Assant S, Saade C, Pottel H, Zrein M; Covid ser study group. A novel assessment method for COVID-19 humoral immunity duration using serial measurements in naturally infected and vaccinated subjects. PLoS One. 2022 Sep 29;17(9):e0274553. doi: 10.1371/journal.pone.0274553. eCollection 2022.
- Bal A, Pozzetto B, Trabaud MA, Escuret V, Rabilloud M, Langlois-Jacques C, Paul A, Guibert N, D'Aubarede-Frieh C, Massardier-Pilonchery A, Fabien N, Goncalves D, Boibieux A, Morfin-Sherpa F, Pitiot V, Gueyffier F, Lina B, Fassier JB, Trouillet-Assant S; COVID SER Study Group. Evaluation of High-Throughput SARS-CoV-2 Serological Assays in a Longitudinal Cohort of Patients with Mild COVID-19: Clinical Sensitivity, Specificity, and Association with Virus Neutralization Test. Clin Chem. 2021 Apr 29;67(5):742-752. doi: 10.1093/clinchem/hvaa336.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL20_0329
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .