Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena technik serologicznych w badaniach przesiewowych pacjentów pod kątem COVID-19-COVID-SER (COVID-SER)

21 maja 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Covid-SER to prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności diagnostycznej dostępnych testów serologicznych

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

550

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre-Bénite cedex, Francja, 69495
        • Hôpital Lyon Sud,Sainte Eugénie bat 4M,5, Chemin du Grand Revoyet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opiekunowie seropozytywni przebadali się pod kątem przeciwciał anty-SARS CoV2 podczas konsultacji w poradni medycyny pracy HCL.
  • Wiek: ≥ 18 lat
  • Osoby, które wyraziły pisemną zgodę i wyraziły zgodę na wizytę kontrolną co 6 miesięcy przez 24 miesiące, a następnie wizytę końcową po 36 miesiącach.
  • Osoby objęte systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Do pobierania krwi pacjentów zostaną zastosowane badania serologiczne
Test diagnostyczny: Do pobierania krwi pacjentów zostaną zastosowane badania serologiczne
Zastosowanie testów na surowicy pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywność (Tak/Nie) testu serologicznego.
Ramy czasowe: Dzień 0
Czułość i swoistość testów serologicznych (dodatnich lub ujemnych) w porównaniu z molekularnym wykrywaniem wirusa metodą PCR
Dzień 0
Pozytywność (Tak/Nie) testu serologicznego.
Ramy czasowe: Dzień 3
Czułość i swoistość testów serologicznych (dodatnich lub ujemnych) w porównaniu z molekularnym wykrywaniem wirusa metodą PCR
Dzień 3
Pozytywność (Tak/Nie) testu serologicznego.
Ramy czasowe: Dzień 7
Czułość i swoistość testów serologicznych (dodatnich lub ujemnych) w porównaniu z molekularnym wykrywaniem wirusa metodą PCR
Dzień 7
Pozytywność (Tak/Nie) testu serologicznego.
Ramy czasowe: Dzień 14
Czułość i swoistość testów serologicznych (dodatnich lub ujemnych) w porównaniu z molekularnym wykrywaniem wirusa metodą PCR
Dzień 14
Pozytywność (Tak/Nie) testu serologicznego.
Ramy czasowe: Dzień 21
Czułość i swoistość testów serologicznych (dodatnich lub ujemnych) w porównaniu z molekularnym wykrywaniem wirusa metodą PCR
Dzień 21
Pozytywność (Tak/Nie) testu serologicznego.
Ramy czasowe: Dzień 28
Czułość i swoistość testów serologicznych (dodatnich lub ujemnych) w porównaniu z molekularnym wykrywaniem wirusa metodą PCR
Dzień 28
Pozytywność (Tak/Nie) testu serologicznego.
Ramy czasowe: Dzień 35
Czułość i swoistość testów serologicznych (dodatnich lub ujemnych) w porównaniu z molekularnym wykrywaniem wirusa metodą PCR
Dzień 35
Pozytywność (Tak/Nie) testu serologicznego.
Ramy czasowe: Dzień 42
Czułość i swoistość testów serologicznych (dodatnich lub ujemnych) w porównaniu z molekularnym wykrywaniem wirusa metodą PCR
Dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar miana przeciwciał IgM i IgG przy każdej próbce podczas cotygodniowych i miesięcznych wizyt u pacjentów z covid-19+ oraz realizacja kinetyki średniego wyglądu.
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42
- Wśród pacjentów z objawami ujemnych pod względem PCR włączonych do badania podczas pierwszej wizyty, w dniu 28. zostanie przeprowadzony pomiar przeciwciał IgM i miana IgG w surowicy, a wyniki dodatnie będą wówczas stanowić fałszywie ujemne wyniki PCR.
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
- Pomiar miana przeciwciał IgM i IgG przy każdej próbce podczas późnych wizyt pacjentów.
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42
- Zdolność neutralizująca przeciwciał zostanie określona w testach neutralizacji surowicy in vitro na surowicy seropozytywnej. Grupę tę będzie reprezentować grupa 50 pacjentów, składająca się z seropozytywnych i bezobjawowych opiekunów w momencie zakażenia.
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL20_0329

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opiekunowie z pozytywnym wynikiem CoV2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj