NASH (CATE-NASH) の cT1 の特徴付けと技術的評価
NASH (CATE-NASH) の cT1 の特徴付けと技術的評価: ケースコントロール研究
調査の概要
詳細な説明
これは、肝生検を受けてNASHおよび線維症または「症例」（N = 40）が確認された患者およびN = 20の患者のcT1およびPDFFの平均差を測定するように設計された、前向きの症例対照研究です。 NASH も重大な線維症も「コントロール」しません。
確認された症例は、NAS CRN スコアリングシステム (NAS≥4 & F2-3) に従って、線維症を伴う活動性 NASH の基準を満たした患者であり、「対照」は、NASH 診断基準を満たしておらず、線維症の証拠がある患者です。 ≤2の。
さらに、バイオマーカーの変動性を調査するために、研究者は、同じスキャンセッションで「2回目の」スキャンを繰り返すことにより、すべての参加者の「測定」エラーを評価し、場合にのみ、「生物学的」変動性を実行することによって評価します2 ～ 4 週間後にコントロールでスキャンを繰り返します。
試験の選択基準に基づく適切な患者は、試験の PI と臨床協力者によって特定され、Perspectum の LiverMultiScan ソフトウェアを使用して cT1 と PDFF が導出される 1 つまたは 2 つの MRI スキャンを受けるよう招待されます。 ベースラインスキャンは、患者がベースラインスキャンで著しく異なる病態生理学的状態にある可能性を最小限に抑えるために、理想的には3日（手順からの回復と生検結果が利用可能になるまでの時間を考慮して）から生検後6週間の間に実行されます生検日よりも日。
調査員が通常の変動性に関する情報を取得し、介入に関連しないことを確認するために、両方の測定時点での基本的な情報も取得して記録します (例: 体重、胴囲、ライフスタイル介入の詳細）。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18～75歳の男女被験者
- -書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する能力
- -NAFL-Dの臨床的疑いがあるため、過去6週間以内に肝生検を受けた患者
除外基準:
- -以前または計画された肝移植
- -腹腔鏡またはウェッジ肝生検、または左葉から採取された生検を受けた患者
- -登録前30日間の治験用新薬（IND）試験への参加（INDを投与されなかった患者を除く）
以下のような研究施設の臨床基準に基づく慢性肝疾患のその他の既知の原因：
- アルコール性肝疾患
- 原発性胆汁性肝硬変
- 原発性硬化性胆管炎
- 自己免疫性肝炎
- ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、鉄過剰症
- α-1-アンチトリプシン (A1AT) 欠損症
- C型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルス
- -肝硬変および/または腹水、肝性脳症または静脈瘤出血を含む肝代償不全の病歴または診断
- -臨床的に関連する（男性の場合は1日あたり平均3杯以上、女性の場合は2杯以上） 肝生検および/またはレクリエーショナルドラッグの12か月以内のアルコール乱用
以下を含むがこれらに限定されない、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンに対する矛盾または重大な制限:
- 磁気共鳴イメージングを妨げる閉所恐怖症（スキャナーで15〜30分必要）
- ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子機器
- 腹部 MRI でアーチファクトを生成する可能性がある、または高磁場によって悪影響を受ける可能性がある体内の金属 (動脈瘤クリップなど)
- MR 画像撮影中に必要に応じて横になる、じっとしている、または短時間息を止めることができない
- うっ血性心不全のような重大な循環血液量増加を引き起こす可能性が高い病状
- 重度の肥満によりMRスキャナー内での位置決めが困難
- -調査員の裁量により、患者の研究の完了を妨げる、または収集されたデータに影響を与える付随する医学的疾患（HIV感染、最近の大手術、制御されていない心臓病、原因不明の同時感染または発熱、違法薬物の使用、癌など）
- -臨床的に重要な医学的または精神医学的状態は、調査研究への参加のリスクが高いと考えられています
- インフォームドコンセントの不履行
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ケース
症例は、肝生検を受け、NASHおよび線維症が確認された患者として定義されます
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Livermultiscan は、15 分間の造影剤を使用しない迅速な MRI スキャンであり、脂肪、鉄、線維炎症などの肝臓の健康状態を定量化する指標を提供します。
他の名前：
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コントロール
コントロールは、重要なNASHも重要な線維症もない肝生検を受けた患者です
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Livermultiscan は、15 分間の造影剤を使用しない迅速な MRI スキャンであり、脂肪、鉄、線維炎症などの肝臓の健康状態を定量化する指標を提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CT1 に適用される二分決定アルゴリズムが、NASH の治験治療をテストする臨床試験で無作為化の対象となる肝生検の結果を有する患者を有意に特定できることを実証すること
時間枠：6週間
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NAS≥4&F2-3 (症例) および NAS<4 または F<2 (対照) の平均 cT1 (および PDFF) 値
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1回のスキャンセッション内でテストと再テストの変動性を調べることにより、対象患者集団におけるcT1とPDFFの測定テストと再テストの再現性を判断する
時間枠：1日
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再現性係数として表される同じ測定条件下での 2 つの複製 (同じセッションでのスキャン A とスキャン B) の差
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1日
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同じ条件下で取得されたスキャン間のテストと再テストの変動性を調べることにより、ターゲット患者集団における cT1 と PDFF の生物学的再現性を決定するが、2 ～ 4 週間離れています。
時間枠：2～4週間
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同じ測定条件での2回のスキャン（スキャン1とスキャン2）の差を再現性係数で表したもの
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2～4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kathleen, Corey,, MD, MPH, MMSc、MGH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。