Charakterisierung und technische Bewertung von cT1 für NASH (CATE-NASH)
Charakterisierung und technische Bewertung von cT1 für NASH (CATE-NASH): Eine Fall-Kontroll-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Fall-Kontroll-Studie zur Messung der mittleren Differenz von cT1 und PDFF bei Patienten, die sich einer Leberbiopsie unterzogen haben und NASH und Fibrose oder „Fälle“ (N = 40) und N = 20 Patienten mit keinem signifikanten Ergebnis bestätigt haben NASH noch signifikante Fibrose-"Kontrollen".
Bestätigte Fälle sind Patienten, die die Kriterien für eine aktive NASH mit Fibrose gemäß dem NAS CRN-Scoring-System (NAS≥4 & F2-3) erfüllt haben, „Kontrollen“ sind diejenigen, die die diagnostischen NASH-Kriterien nicht erfüllen und Anzeichen einer Fibrose aufweisen von ≤2.
Um die Variabilität der Biomarker zu untersuchen, bewerten die Prüfärzte außerdem den „Messfehler“ bei allen Teilnehmern, indem sie einen wiederholten „zweiten“ Scan in derselben Scansitzung durchführen, und, nur in Fällen, die „biologische“ Variabilität, indem sie a Wiederholen Sie den Scan in den Kontrollen 2-4 Wochen später.
Geeignete Patienten auf der Grundlage der Studieneinschlusskriterien werden vom Studien-PI und klinischen Mitarbeiter identifiziert und eingeladen, ein oder zwei MRT-Scans zu erhalten, aus denen cT1 und PDFF unter Verwendung der LiverMultiScan-Software von Perspectum abgeleitet werden. Der Baseline-Scan wird idealerweise zwischen 3 Tagen (um sich von dem Eingriff zu erholen und Zeit für die Verfügbarkeit der Biopsieergebnisse zu ermöglichen) und 6 Wochen nach der Biopsie durchgeführt, um die Wahrscheinlichkeit zu minimieren, dass sich der Patient beim Baseline-Scan in einem signifikant anderen pathophysiologischen Zustand befindet Tag als am Biopsietag.
Um sicherzustellen, dass die Ermittler Informationen über die normale Variabilität und nicht im Zusammenhang mit Interventionen erfassen, erfassen und zeichnen sie auch grundlegende Informationen zu beiden Messzeitpunkten (z. Körpergewicht, Taillenumfang, Angaben zu Lebensstilmaßnahmen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kathleeen Corey, MD
- Telefonnummer: 617-724-0972
- E-Mail: kathleen.corey@mgh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stephanie Osganion
- Telefonnummer: 617-724-0972
- E-Mail: saosganion@partners.org
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen
- Patienten, bei denen innerhalb der letzten 6 Wochen wegen klinischem Verdacht auf NAFL-D eine Leberbiopsie durchgeführt wurde
Ausschlusskriterien:
- Vorherige oder geplante Lebertransplantation
- Patienten, die sich einer laparoskopischen oder Wedge-Leberbiopsie oder einer Biopsie aus dem linken Lappen unterzogen haben
- Teilnahme an einer IND-Studie (Investigational New Drug) in den 30 Tagen vor der Aufnahme (mit Ausnahme der Patienten, denen die IND nicht verabreicht wurde)
Andere bekannte Ursachen einer chronischen Lebererkrankung basierend auf klinischen Kriterien am Studienzentrum, wie z. B. die folgenden:
- Alkoholische Lebererkrankung
- Primäre biliäre Zirrhose
- Primär sklerosierende Cholangitis
- Autoimmunhepatitis
- Morbus Wilson, Hämochromatose, Eisenüberladung
- Alpha-1-Antitrypsin (A1AT)-Mangel
- Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-B-Virus
- Vorgeschichte oder Diagnose einer Zirrhose und/oder Leberdekompensation einschließlich Aszites, hepatischer Enzephalopathie oder Varizenblutung
- Klinisch relevanter (durchschnittlich mehr als 3 Getränke pro Tag bei Männern und 2 bei Frauen) Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach Leberbiopsie und/oder Freizeitdrogen
Jegliche Widersprüche oder wesentliche Einschränkungen zum Scannen mit Magnetresonanztomographie (MRT), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:
- Klaustrophobie verhindert Magnetresonanztomographie (erfordert 15-30 Minuten im Scanner)
- Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektronisches Gerät
- Metall im Körper (z. B. Aneurysma-Clip), das bei der MRT des Abdomens Artefakte erzeugen oder durch ein starkes Magnetfeld beeinträchtigt werden könnte
- Unfähigkeit, während der MRT-Bildgebung je nach Bedarf flach zu liegen, bis zu bleiben oder kurz den Atem anzuhalten
- Medizinischer Zustand, der wahrscheinlich zu einer signifikanten Hypervolämie führt, wie kongestive Herzinsuffizienz
- Schwere Fettleibigkeit erschwert die Positionierung im MR-Scanner
- Begleitende medizinische Erkrankungen nach Ermessen des Prüfarztes, die den Abschluss der Studie durch den Patienten behindern oder die gesammelten Daten anderweitig beeinflussen würden (z.
- Klinisch signifikanter medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der als hohes Risiko für die Teilnahme an einer Prüfstudie angesehen wird
- Versäumnis, eine informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fälle
Fälle sind definiert als jene Patienten, die sich einer Leberbiopsie unterzogen haben und NASH und Fibrose bestätigt haben
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Der Livermultiscan ist ein schneller, 15-minütiger kontrastmittelfreier MRT-Scan, der Metriken zur Quantifizierung der Lebergesundheit liefert, nämlich Fett, Eisen und Fibro-Entzündung
Andere Namen:
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Kontrollen
Kontrollen sind Patienten, die sich einer Leberbiopsie ohne signifikante NASH oder signifikante Fibrose unterzogen haben
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Der Livermultiscan ist ein schneller, 15-minütiger kontrastmittelfreier MRT-Scan, der Metriken zur Quantifizierung der Lebergesundheit liefert, nämlich Fett, Eisen und Fibro-Entzündung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis, dass ein auf cT1 angewendeter binärer Entscheidungsalgorithmus Patienten signifikant identifizieren kann, deren Leberbiopsieergebnisse sie für die Randomisierung in einer klinischen Studie qualifizieren würden, in der eine Prüfbehandlung für NASH getestet wird
Zeitfenster: 6 Wochen
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Mittlere cT1- (und PDFF-) Werte für diejenigen mit NAS≥4&F2-3 (Fälle) und diejenigen mit NAS<4 oder F<2 (Kontrollen)
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der Test-Retest-Reproduzierbarkeit von cT1 und PDFF in der Zielpatientenpopulation durch Untersuchung der Test-Retest-Variabilität innerhalb einer einzigen Scansitzung
Zeitfenster: 1 Tag
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Unterschied zwischen zwei Wiederholungen (Scan A und Scan B in derselben Sitzung) unter denselben Messbedingungen, ausgedrückt als Wiederholbarkeitskoeffizient
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1 Tag
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Bestimmung der biologischen Wiederholbarkeit von cT1 und PDFF in der Zielpatientenpopulation durch Untersuchung der Test-Retest-Variabilität zwischen Scans, die unter den gleichen Bedingungen, aber im Abstand von 2-4 Wochen durchgeführt wurden
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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Differenz zwischen zwei Scans (Scan 1 und Scan 2) unter denselben Messbedingungen, ausgedrückt als Wiederholbarkeitskoeffizient
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2-4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen, Corey,, MD, MPH, MMSc, MGH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIP-174
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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