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Caratterizzazione e valutazione tecnica di cT1 ​​per NASH (CATE-NASH)

2 gennaio 2024 aggiornato da: Perspectum

Caratterizzazione e valutazione tecnica di cT1 ​​per NASH (CATE-NASH): uno studio caso-controllo

L'obiettivo principale di questo studio è valutare per fornire prove per stabilire cut-off ben definiti per identificare i pazienti per l'inclusione nella sperimentazione clinica NASH utilizzando cT1 e/o PDFF. Lo studio sarà diviso in 2 sottogruppi comprendenti casi e controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, caso-controllo, progettato per misurare la differenza media di cT1 ​​e PDFF in pazienti sottoposti a biopsia epatica e che hanno confermato NASH e fibrosi o "casi" (N=40) e N=20 pazienti con nessuno dei due significativi NASH né "controlli" significativi della fibrosi.

I casi confermati saranno pazienti che hanno soddisfatto i criteri per la NASH attiva con fibrosi secondo il sistema di punteggio NAS CRN (NAS≥4 e F2-3), i "controlli" saranno quelli che non hanno soddisfatto i criteri diagnostici della NASH e hanno evidenza di fibrosi di ≤2.

Inoltre, al fine di indagare la variabilità del biomarcatore, gli investigatori valuteranno l'errore di "misurazione" in tutti i partecipanti eseguendo una "seconda" scansione ripetuta nella stessa sessione di scansione e, solo nei casi, la variabilità "biologica" eseguendo un ripetere la scansione nei controlli 2-4 settimane dopo.

I pazienti idonei in base ai criteri di inclusione dello studio saranno identificati dal PI dello studio e dal collaboratore clinico e invitati a ricevere una o due scansioni MRI da cui verranno derivati ​​cT1 ​​e PDFF utilizzando il software LiverMultiScan di Perspectum. La scansione di base verrà idealmente eseguita tra 3 giorni (per consentire il recupero dalla procedura e il tempo necessario affinché i risultati della biopsia diventino disponibili) e 6 settimane dopo la biopsia, per ridurre al minimo la probabilità che il paziente si trovi in ​​uno stato fisiopatologico significativamente diverso sulla scansione di base giorno che il giorno della biopsia.

Al fine di garantire che gli investigatori acquisiscano informazioni sulla variabilità normale e non correlate all'intervento, acquisiranno e registreranno anche le informazioni di base in entrambi i punti temporali di misurazione (ad es. peso corporeo, circonferenza vita, dettagli degli interventi sullo stile di vita).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ritenuti idonei per l'inclusione in uno studio clinico sulla NASH in base ai loro fattori di rischio clinico e che sono stati indirizzati a una biopsia epatica diagnostica standard per sospetta NASH

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto (ICF)
  • Pazienti sottoposti a biopsia epatica nelle ultime 6 settimane a causa del sospetto clinico di NAFL-D

Criteri di esclusione:

  • Trapianto di fegato precedente o pianificato
  • Pazienti sottoposti a biopsia epatica laparoscopica o a cuneo o biopsia prelevata dal lobo sinistro
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su un nuovo farmaco (IND) nei 30 giorni precedenti l'arruolamento (ad eccezione dei pazienti a cui non è stato somministrato l'IND)

  • Altre cause note di malattia epatica cronica basate su criteri clinici presso il sito dello studio, come le seguenti:

    • Malattia epatica alcolica
    • Cirrosi biliare primitiva
    • Colangite sclerosante primitiva
    • Epatite autoimmune
    • Malattia di Wilson, emocromatosi, sovraccarico di ferro
    • Deficit di alfa-1-antitripsina (A1AT).
    • Virus dell'epatite C, virus dell'epatite B
  • Anamnesi o diagnosi di cirrosi e/o scompenso epatico inclusa ascite, encefalopatia epatica o sanguinamento da varici
  • Abuso di alcol clinicamente rilevante (più di 3 drink al giorno in media per gli uomini e 2 per le donne) entro 12 mesi dalla biopsia epatica e/o qualsiasi droga ricreativa

  • Qualsiasi contraddizione o limitazione significativa alla scansione di risonanza magnetica (MRI) incluso ma non limitato a quanto segue:

    • Claustrofobia che impedisce la risonanza magnetica (richiede 15-30 minuti nello scanner)
    • Pacemaker o altro dispositivo elettronico impiantato
    • Metallo nel corpo (come la clip dell'aneurisma) che potrebbe produrre artefatti sulla risonanza magnetica addominale o potrebbe essere influenzato negativamente da un campo magnetico elevato
    • Incapacità di sdraiarsi, rimanere fino o trattenere brevemente il respiro se necessario durante l'imaging RM
    • Condizione medica che può produrre un'ipervolemia significativa come l'insufficienza cardiaca congestizia
    • Grave obesità che complica il posizionamento all'interno dello scanner RM
  • Malattie mediche concomitanti a discrezione degli investigatori che potrebbero ostacolare il completamento dello studio da parte del paziente o influenzare in altro modo i dati raccolti (come infezione da HIV, recente intervento chirurgico importante, cardiopatia incontrollata, infezione concomitante o febbre di origine sconosciuta, uso di droghe illecite, cancro)
  • Condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa considerata ad alto rischio per la partecipazione a uno studio sperimentale
  • Mancato rilascio del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi
I casi sono definiti come quei pazienti che sono stati sottoposti a biopsia epatica e hanno confermato NASH e fibrosi
Dispositivo: Multiscansione del fegato
Il Livermultiscan è una rapida scansione MRI senza contrasto di 15 minuti che fornisce metriche per quantificare la salute del fegato, vale a dire grasso, ferro e fibro-infiammazione
Altri nomi:
  • LMS
Controlli
I controlli sono pazienti sottoposti a biopsia epatica senza NASH significativa né fibrosi significativa
Dispositivo: Multiscansione del fegato
Il Livermultiscan è una rapida scansione MRI senza contrasto di 15 minuti che fornisce metriche per quantificare la salute del fegato, vale a dire grasso, ferro e fibro-infiammazione
Altri nomi:
  • LMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare che un algoritmo di decisione binaria applicato a cT1 può identificare in modo significativo i pazienti i cui risultati di biopsia epatica li qualificherebbero per la randomizzazione in uno studio clinico che testa un trattamento sperimentale per la NASH
Lasso di tempo: 6 settimane
Valori medi di cT1 ​​(e PDFF) per quelli con NAS≥4&F2-3 (casi) e quelli con NAS<4 o F<2 (controlli)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la ripetibilità della misurazione test-retest di cT1 ​​e PDFF nella popolazione di pazienti target esaminando la variabilità test-retest all'interno di una singola sessione di scansione
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenza tra due repliche (Scansione A e Scansione B nella stessa sessione) nelle stesse condizioni di misurazione espresse come coefficiente di ripetibilità
1 giorno
Determinare la ripetibilità biologica di cT1 ​​e PDFF nella popolazione di pazienti target esaminando la variabilità test-retest tra scansioni acquisite nelle stesse condizioni ma a distanza di 2-4 settimane
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Differenza tra due scansioni (Scan 1 e Scan 2) nelle stesse condizioni di misura espresse come coefficiente di ripetibilità
2-4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Perspectum

Collaboratori

Food and Drug Administration (FDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen, Corey,, MD, MPH, MMSc, MGH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIP-174

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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