Caractérisation et évaluation technique du cT1 pour la NASH (CATE-NASH)
Caractérisation et évaluation technique du cT1 pour la NASH (CATE-NASH) : une étude cas-témoin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, cas-témoins, conçue pour mesurer la différence moyenne de cT1 et PDFF chez les patients ayant subi une biopsie hépatique et ayant confirmé la NASH et la fibrose ou « cas » (N = 40) et N = 20 patients sans NASH ni «témoins» de fibrose significative.
Les cas confirmés seront des patients qui ont répondu aux critères de NASH active avec fibrose selon le système de notation NAS CRN (NAS≥4 & F2-3), les « contrôles » seront ceux qui n'ont pas répondu aux critères de diagnostic de la NASH et qui ont des preuves de fibrose de ≤2.
De plus, afin d'étudier la variabilité du biomarqueur, les enquêteurs évalueront l'erreur de « mesure » chez tous les participants en effectuant une « deuxième » analyse répétée au cours de la même session d'analyse et, dans certains cas uniquement, la variabilité « biologique » en effectuant une répéter l'analyse chez les témoins 2 à 4 semaines plus tard.
Les patients appropriés sur la base des critères d'inclusion de l'essai seront identifiés par l'IP de l'étude et le collaborateur clinique et invités à recevoir un ou deux examens IRM à partir desquels le cT1 et le PDFF seront dérivés à l'aide du logiciel LiverMultiScan de Perspectum. L'analyse de base sera idéalement effectuée entre 3 jours (pour permettre la récupération de la procédure et le temps nécessaire pour que les résultats de la biopsie soient disponibles) et 6 semaines après la biopsie, afin de minimiser la probabilité que le patient se trouve dans un état physiopathologique significativement différent lors de l'analyse de base. jour que le jour de la biopsie.
Afin de s'assurer que les enquêteurs saisissent des informations sur la variabilité normale et non liées à l'intervention, ils saisiront et enregistreront également des informations de base aux deux moments de mesure (par ex. poids corporel, tour de taille, détails des interventions sur le mode de vie).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans
- Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF)
- Patients ayant subi une biopsie hépatique au cours des 6 dernières semaines en raison d'une suspicion clinique sur NAFL-D
Critère d'exclusion:
- Transplantation hépatique antérieure ou prévue
- Patients ayant subi une biopsie hépatique laparoscopique ou cunéiforme, ou une biopsie prélevée du lobe gauche
- Participation à un essai expérimental de nouveau médicament (IND) dans les 30 jours précédant l'inscription (à l'exception des patients qui n'ont pas reçu l'IND)
Autres causes connues de maladie hépatique chronique basées sur des critères cliniques sur le site de l'étude, telles que les suivantes :
- Maladie alcoolique du foie
- Cirrhose biliaire primitive
- Cholangite sclérosante primitive
- Hépatite auto-immune
- Maladie de Wilson, hémochromatose, surcharge en fer
- Déficit en alpha-1-antitrypsine (A1AT)
- Virus de l'hépatite C, virus de l'hépatite B
- Antécédents ou diagnostic de cirrhose et/ou de décompensation hépatique, y compris ascite, encéphalopathie hépatique ou hémorragie variqueuse
- Abus d'alcool cliniquement pertinent (plus de 3 verres par jour en moyenne pour les hommes et 2 pour les femmes) dans les 12 mois suivant la biopsie hépatique et/ou toute drogue récréative
Toute contradiction ou limitation significative à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Claustrophobie empêchant l'imagerie par résonance magnétique (nécessite 15 à 30 minutes dans le scanner)
- Stimulateur cardiaque ou autre appareil électronique implanté
- Métal dans le corps (tel qu'un clip d'anévrisme) qui pourrait produire un artefact sur l'IRM abdominale ou pourrait être affecté par un champ magnétique élevé
- Incapacité à s'allonger, à rester jusqu'à ou à retenir brièvement sa respiration si nécessaire pendant l'imagerie par résonance magnétique
- Condition médicale susceptible de produire une hypervolémie importante comme une insuffisance cardiaque congestive
- Obésité sévère compliquant le positionnement dans le scanner IRM
- Maladies médicales concomitantes à la discrétion des enquêteurs qui entraveraient l'achèvement de l'étude par le patient ou affecteraient autrement les données collectées (telles qu'une infection par le VIH, une intervention chirurgicale majeure récente, une maladie cardiaque non contrôlée, une infection concomitante ou une fièvre d'origine inconnue, consommation de drogues illicites, cancer)
- Condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative considérée comme un risque élevé pour la participation à une étude expérimentale
- Défaut de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cas
Les cas sont définis comme les patients qui ont subi une biopsie du foie et qui ont confirmé la NASH et la fibrose
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Le Livermultiscan est une IRM rapide de 15 minutes sans contraste qui fournit des mesures pour quantifier la santé du foie, à savoir la graisse, le fer et la fibro-inflammation
Autres noms:
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Les contrôles
Les témoins sont des patients ayant subi une biopsie du foie sans NASH significative ni fibrose significative
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Le Livermultiscan est une IRM rapide de 15 minutes sans contraste qui fournit des mesures pour quantifier la santé du foie, à savoir la graisse, le fer et la fibro-inflammation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer qu'un algorithme de décision binaire appliqué à la cT1 peut identifier de manière significative les patients dont les résultats de biopsie hépatique les qualifieraient pour la randomisation dans un essai clinique testant un traitement expérimental pour la NASH
Délai: 6 semaines
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Valeurs moyennes de cT1 (et PDFF) pour ceux avec NAS≥4&F2-3 (cas) et ceux avec NAS<4 ou F<2 (témoins)
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer la répétabilité de mesure test-retest de cT1 et PDFF dans la population de patients cible en examinant la variabilité test-retest au cours d'une seule session de numérisation
Délai: Un jour
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Différence entre deux répétitions (Scan A et Scan B dans la même session) dans les mêmes conditions de mesure exprimée en coefficient de répétabilité
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Un jour
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Déterminer la répétabilité biologique du cT1 et du PDFF dans la population cible de patients en examinant la variabilité test-retest entre les scans acquis dans les mêmes conditions mais à 2-4 semaines d'intervalle
Délai: 2-4 semaines
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Différence entre deux scans (Scan 1 et Scan 2) dans les mêmes conditions de mesure exprimée en coefficient de répétabilité
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2-4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen, Corey,, MD, MPH, MMSc, MGH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIP-174
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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