Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering en technische evaluatie van cT1 voor NASH (CATE-NASH)

2 januari 2024 bijgewerkt door: Perspectum

Karakterisering en technische evaluatie van cT1 voor NASH (CATE-NASH): een case-control studie

Het primaire doel van deze studie is evalueren om bewijs te leveren om strak gedefinieerde grenswaarden vast te stellen om patiënten te identificeren voor opname in NASH-klinische onderzoeken met behulp van cT1 en/of PDFF. De studie zal worden verdeeld in 2 subgroepen bestaande uit gevallen en controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve case-control studie die is opgezet om het gemiddelde verschil in cT1 en PDFF te meten bij patiënten die een leverbiopsie hebben ondergaan en bij wie NASH en fibrose of 'gevallen' (N=40) en N=20 patiënten met geen van beide significante NASH noch significante fibrose 'controles'.

Bevestigde gevallen zijn patiënten die voldoen aan de criteria voor actieve NASH met fibrose volgens het NAS CRN-scoresysteem (NAS≥4 & F2-3), 'controles' zijn degenen die niet voldeden aan de diagnostische criteria van NASH en bewijs hebben van fibrose van ≤2.

Bovendien zullen onderzoekers, om de variabiliteit van de biomarker te onderzoeken, de 'meet'-fout bij alle deelnemers beoordelen door een herhaalde 'tweede' scan uit te voeren in dezelfde scansessie, en, alleen in gevallen, 'biologische' variabiliteit door een herhaal scan in controles 2-4 weken later.

Geschikte patiënten op basis van de inclusiecriteria van de studie zullen worden geïdentificeerd door de PI van de studie en de klinische medewerker en worden uitgenodigd voor het ontvangen van een of twee MRI-scans waaruit cT1 en PDFF zullen worden afgeleid met behulp van de LiverMultiScan-software van Perspectum. Baseline-scan wordt idealiter uitgevoerd tussen 3 dagen (om herstel van de procedure mogelijk te maken en tijd voor biopsieresultaten om beschikbaar te komen) en 6 weken na biopsie, om de kans te minimaliseren dat de patiënt zich in een significant andere pathofysiologische toestand bevindt op de baseline-scan dag dan op de biopsiedag.

Om ervoor te zorgen dat de onderzoekers informatie vastleggen over normale variabiliteit en niet gerelateerd is aan interventie, zullen ze ook basisinformatie verzamelen en vastleggen op beide meetmomenten (bijv. lichaamsgewicht, tailleomtrek, details van leefstijlinterventies).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die op basis van hun klinische risicofactoren geschikt worden geacht voor opname in een klinische NASH-studie en die zijn doorverwezen voor een diagnostische standaard leverbiopsie op verdenking van NASH

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18-75 jaar
  • Mogelijkheid om een ​​schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF) te begrijpen en te ondertekenen
  • Patiënten die in de afgelopen 6 weken een leverbiopsie hebben ondergaan vanwege klinische verdenking op NAFL-D

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of geplande levertransplantatie
  • Patiënten die een laparoscopische of wigvormige leverbiopsie hebben ondergaan, of een biopsie uit de linkerkwab
  • Deelname aan een onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen (IND) in de 30 dagen vóór inschrijving (behalve patiënten aan wie de IND niet is toegediend)

  • Andere bekende oorzaken van chronische leverziekte op basis van klinische criteria op de onderzoekslocatie, zoals de volgende:

    • Alcoholische leverziekte
    • Primaire biliaire cirrose
    • Primaire scleroserende cholangitis
    • Auto-immune hepatitis
    • De ziekte van Wilson, hemochromatose, ijzerstapeling
    • Alfa-1-antitrypsine (A1AT)-deficiëntie
    • Hepatitis C-virus, Hepatitis B-virus
  • Voorgeschiedenis of diagnose van cirrose en/of leverdecompensatie waaronder ascites, hepatische encefalopathie of varicesbloeding
  • Klinisch relevant (gemiddeld meer dan 3 drankjes per dag voor mannen en 2 voor vrouwen) alcoholmisbruik binnen 12 maanden na leverbiopsie en/of recreatieve drugs

  • Elke tegenstrijdigheid of significante beperking van MRI-scanning (Magnetic Resonance Imaging), inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

    • Claustrofobie voorkomt magnetische resonantiebeeldvorming (vereist 15-30 minuten in scanner)
    • Pacemaker of een ander geïmplanteerd elektronisch apparaat
    • Metaal in het lichaam (zoals een aneurysmaclip) dat artefacten kan veroorzaken op de abdominale MRI of negatief kan worden beïnvloed door een sterk magnetisch veld
    • Onvermogen om plat te liggen, te blijven liggen of de adem zo nodig kort in te houden tijdens MR-beeldvorming
    • Medische aandoening die waarschijnlijk significante hypervolemie veroorzaakt, zoals congestief hartfalen
    • Ernstige zwaarlijvigheid die positionering binnen de MR-scanner bemoeilijkt
  • Gelijktijdige medische ziekten naar goeddunken van de onderzoeker die de voltooiing van het onderzoek door de patiënt zouden belemmeren of anderszins de verzamelde gegevens zouden beïnvloeden (zoals HIV-infectie, recente grote operatie, ongecontroleerde hartziekte, gelijktijdige infectie of koorts van onbekende oorsprong, ongeoorloofd drugsgebruik, kanker)
  • Klinisch significante medische of psychiatrische aandoening beschouwd als een hoog risico voor deelname aan een onderzoeksstudie
  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevallen
Gevallen worden gedefinieerd als die patiënten die een leverbiopsie hebben ondergaan en NASH en fibrose hebben bevestigd
Apparaat: LeverMultiscan
De Livermultiscan is een snelle, contrastvrije MRI-scan van 15 minuten die statistieken opleverde om de gezondheid van de lever te kwantificeren, namelijk vet-, ijzer- en fibro-ontsteking
Andere namen:
  • LMS
Controles
Controles zijn patiënten die een leverbiopsie hebben ondergaan zonder significante NASH of significante fibrose
Apparaat: LeverMultiscan
De Livermultiscan is een snelle, contrastvrije MRI-scan van 15 minuten die statistieken opleverde om de gezondheid van de lever te kwantificeren, namelijk vet-, ijzer- en fibro-ontsteking
Andere namen:
  • LMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om aan te tonen dat een binair beslissingsalgoritme toegepast op cT1 significant patiënten kan identificeren van wie de resultaten van een leverbiopsie hen in aanmerking zouden laten komen voor randomisatie in een klinische studie waarin een experimentele behandeling voor NASH wordt getest
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddelde cT1- (en PDFF-) waarden voor degenen met NAS≥4&F2-3 (gevallen) en degenen met NAS<4 of F<2 (controles)
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de meet-test-hertest-herhaalbaarheid van cT1 en PDFF in de beoogde patiëntenpopulatie te bepalen door de test-hertest-variabiliteit binnen een enkele scansessie te onderzoeken
Tijdsspanne: 1 dag
Verschil tussen twee herhalingen (scan A en scan B in dezelfde sessie) onder dezelfde meetomstandigheden, uitgedrukt als de herhaalbaarheidscoëfficiënt
1 dag
Om de biologische herhaalbaarheid van cT1 en PDFF in de beoogde patiëntenpopulatie te bepalen door de test-hertest-variabiliteit te onderzoeken tussen scans verkregen onder dezelfde omstandigheden maar met een tussenpoos van 2-4 weken
Tijdsspanne: 2-4 weken
Verschil tussen twee scans (Scan 1 en Scan 2) onder dezelfde meetomstandigheden uitgedrukt als de herhaalbaarheidscoëfficiënt
2-4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Perspectum

Medewerkers

Food and Drug Administration (FDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen, Corey,, MD, MPH, MMSc, MGH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIP-174

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LeverMultiscan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren