Charakterystyka i ocena techniczna cT1 dla NASH (CATE-NASH)
Charakterystyka i ocena techniczna cT1 dla NASH (CATE-NASH): badanie kliniczno-kontrolne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie kliniczno-kontrolne zaprojektowane w celu zmierzenia średniej różnicy w cT1 i PDFF u pacjentów, którzy przeszli biopsję wątroby i potwierdzili NASH i zwłóknienie lub „przypadki” (N=40) i N=20 pacjentów bez istotnych NASH ani znaczące „kontrole” zwłóknienia.
Potwierdzonymi przypadkami będą pacjenci, którzy spełnili kryteria aktywnego NASH ze zwłóknieniem zgodnie z systemem oceny NAS CRN (NAS≥4 i F2-3), „grupą kontrolną” będą ci, którzy nie spełnili kryteriów diagnostycznych NASH i mają dowody na zwłóknienie z ≤2.
Ponadto, w celu zbadania zmienności biomarkerów, badacze ocenią błąd „pomiaru” u wszystkich uczestników, wykonując powtórne „drugie” skanowanie w tej samej sesji skanowania oraz, tylko w przypadkach, „biologiczną” zmienność, wykonując powtórzyć skanowanie w kontrolach 2-4 tygodnie później.
Odpowiedni pacjenci na podstawie kryteriów włączenia do badania zostaną zidentyfikowani przez kierownika badania i współpracownika klinicznego oraz zaproszeni do otrzymania jednego lub dwóch skanów MRI, z których zostaną określone cT1 i PDFF przy użyciu oprogramowania LiverMultiScan firmy Perspectum. Skan wyjściowy najlepiej będzie wykonać między 3 dniami (aby umożliwić powrót do zdrowia po zabiegu i uzyskaniem czasu na uzyskanie wyników biopsji) a 6 tygodniami po biopsji, aby zminimalizować prawdopodobieństwo, że stan patofizjologiczny pacjenta jest znacznie inny w badaniu wyjściowym niż w dniu biopsji.
Aby upewnić się, że badacze uchwycą informacje dotyczące normalnej zmienności i niezwiązane z interwencją, będą również rejestrować i rejestrować podstawowe informacje w obu punktach czasowych pomiaru (np. masa ciała, obwód talii, szczegóły interwencji dotyczących stylu życia).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat
- Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody (ICF)
- Pacjenci, u których wykonano biopsję wątroby w ciągu ostatnich 6 tygodni z powodu klinicznego podejrzenia NAFL-D
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty lub planowany przeszczep wątroby
- Pacjenci, którzy przeszli laparoskopową lub klinową biopsję wątroby lub biopsję pobraną z lewego płata
- Udział w badaniu eksperymentalnym nowego leku (IND) w ciągu 30 dni przed włączeniem (z wyjątkiem pacjentów, którym nie podano IND)
Inne znane przyczyny przewlekłej choroby wątroby na podstawie kryteriów klinicznych w ośrodku badawczym, takie jak:
- Alkoholowa choroba wątroby
- Pierwotna marskość żółciowa
- Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
- Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
- Choroba Wilsona, hemochromatoza, przeciążenie żelazem
- Niedobór alfa-1-antytrypsyny (A1AT).
- Wirus zapalenia wątroby typu C, Wirus zapalenia wątroby typu B
- Historia lub rozpoznanie marskości wątroby i/lub dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej lub krwawienia z żylaków
- Klinicznie istotne (więcej niż 3 drinki dziennie średnio dla mężczyzn i 2 dla kobiet) nadużywanie alkoholu w ciągu 12 miesięcy od biopsji wątroby i/lub jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych
Wszelkie sprzeczności lub znaczące ograniczenia dotyczące skanowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), w tym między innymi:
- Klaustrofobia zapobiegająca rezonansowi magnetycznemu (wymaga 15-30 minut w skanerze)
- Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektroniczne
- Metal w ciele (taki jak zacisk tętniaka), który może powodować powstawanie artefaktów w obrazie MRI jamy brzusznej lub na który może mieć niekorzystny wpływ silne pole magnetyczne
- Niemożność leżenia płasko, pozostania lub krótkiego wstrzymania oddechu podczas obrazowania MR
- Stan chorobowy, który może powodować znaczną hiperwolemię, taką jak zastoinowa niewydolność serca
- Ciężka otyłość komplikująca pozycjonowanie w skanerze MR
- Współistniejące choroby medyczne według uznania badacza, które utrudniłyby pacjentowi ukończenie badania lub w inny sposób wpłynęły na zebrane dane (takie jak zakażenie wirusem HIV, niedawna poważna operacja, niekontrolowana choroba serca, współistniejąca infekcja lub gorączka nieznanego pochodzenia, używanie nielegalnych narkotyków, rak)
- Klinicznie istotny stan medyczny lub psychiatryczny uważany za wysokie ryzyko udziału w badaniu naukowym
- Brak wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sprawy
Przypadki definiuje się jako tych pacjentów, którzy przeszli biopsję wątroby i potwierdzili NASH i zwłóknienie
|
Livermultiscan to szybki, 15-minutowy skan MRI bez kontrastu, który dostarczył wskaźników do ilościowej oceny stanu wątroby, a mianowicie tłuszczu, żelaza i zapalenia włóknistego
Inne nazwy:
|
|
Sterownica
Kontrolą są pacjenci, którzy przeszli biopsję wątroby bez istotnego NASH ani istotnego zwłóknienia
|
Livermultiscan to szybki, 15-minutowy skan MRI bez kontrastu, który dostarczył wskaźników do ilościowej oceny stanu wątroby, a mianowicie tłuszczu, żelaza i zapalenia włóknistego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby wykazać, że binarny algorytm decyzyjny zastosowany do cT1 może znacząco zidentyfikować pacjentów, których wyniki biopsji wątroby kwalifikują ich do randomizacji w badaniu klinicznym testującym eksperymentalne leczenie NASH
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnie wartości cT1 (i PDFF) dla osób z NAS≥4&F2-3 (przypadki) oraz z NAS<4 lub F<2 (kontrole)
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić powtarzalność pomiaru test-retest cT1 i PDFF w docelowej populacji pacjentów poprzez zbadanie zmienności test-retest w ramach jednej sesji skanowania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Różnica między dwoma powtórzeniami (Skan A i Skan B w tej samej sesji) w tych samych warunkach pomiaru wyrażona jako współczynnik powtarzalności
|
1 dzień
|
|
Aby określić biologiczną powtarzalność cT1 i PDFF w docelowej populacji pacjentów, badając zmienność testu-powtórnego testu między skanami uzyskanymi w tych samych warunkach, ale w odstępie 2-4 tygodni
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
|
Różnica między dwoma skanami (Skan 1 i Skan 2) w tych samych warunkach pomiarowych wyrażona jako współczynnik powtarzalności
|
2-4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen, Corey,, MD, MPH, MMSc, MGH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIP-174
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .