Karakterisering och teknisk utvärdering av cT1 för NASH (CATE-NASH)
Karakterisering och teknisk utvärdering av cT1 för NASH (CATE-NASH): En fallkontrollstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, fallkontrollstudie utformad för att mäta medelskillnaden i cT1 och PDFF hos patienter som har genomgått leverbiopsi och har bekräftat NASH och fibros eller "fall" (N=40) och N=20 patienter med varken signifikant NASH eller signifikant fibros "kontroller".
Bekräftade fall kommer att vara patienter som har uppfyllt kriterierna för aktiv NASH med fibros enligt NAS CRN-poängsystemet (NAS≥4 & F2-3), "kontroller" kommer att vara de som inte uppfyllde NASH diagnostiska kriterier och har tecken på fibros av ≤2.
Dessutom, för att undersöka variabiliteten hos biomarkörerna kommer utredarna att bedöma "mätnings"-felet hos alla deltagare genom att utföra en upprepad "andra" skanning i samma skanningssession, och, endast i fall, "biologisk" variabilitet genom att utföra en upprepa skanningen i kontroller 2-4 veckor senare.
Lämpliga patienter baserat på prövningskriterier kommer att identifieras av studiens PI och den kliniska samarbetspartnern och bjudas in att få en eller två MRI-skanningar från vilka cT1 och PDFF kommer att härledas med hjälp av Perspectums LiverMultiScan-programvara. Baslinjeskanning kommer helst att utföras mellan 3 dagar (för att möjliggöra återhämtning från proceduren och tid för biopsiresultat att bli tillgängliga) och 6 veckor efter biopsi, för att minimera sannolikheten för att patienten är i ett signifikant annorlunda patofysiologiskt tillstånd på baslinjeskanningen dag än på biopsidagen.
För att säkerställa att utredarna fångar information om normal variabilitet och inte är relaterad till intervention kommer de också att fånga och registrera grundläggande information vid båda mättidpunkterna (t. kroppsvikt, midjemått, detaljer om livsstilsinterventioner).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18-75 år
- Förmåga att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ICF)
- Patienter som har genomgått en leverbiopsi inom de senaste 6 veckorna på grund av klinisk misstanke om NAFL-D
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller planerad levertransplantation
- Patienter som har genomgått en laparoskopisk eller killeverbiopsi, eller biopsi som tagits från vänster lob
- Deltagande i en prövning av nya läkemedel (IND) under de 30 dagarna före inskrivningen (förutom de patienter som inte fick IND)
Andra kända orsaker till kronisk leversjukdom baserat på kliniska kriterier på studieplatsen, såsom följande:
- Alkoholisk leversjukdom
- Primär biliär cirros
- Primär skleroserande kolangit
- Autoimmun hepatit
- Wilsons sjukdom, hemokromatos, järnöverskott
- Alfa-1-antitrypsin (A1AT) brist
- Hepatit C-virus, Hepatit B-virus
- Historik eller diagnos av cirros och/eller leverdekompensation inklusive ascites, leverencefalopati eller variceal blödning
- Kliniskt relevant (mer än 3 drinkar per dag i genomsnitt för män och 2 för kvinnor) alkoholmissbruk inom 12 månader efter leverbiopsi och/eller andra droger
Alla motsägelser eller betydande begränsningar av magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning inklusive men inte begränsat till följande:
- Klaustrofobi som förhindrar magnetisk resonansavbildning (kräver 15-30 minuter i skanner)
- Pacemaker eller annan implanterad elektronisk enhet
- Metall i kroppen (som aneurysmklämma) som kan producera artefakter på buk-MR eller kan påverkas negativt av ett högt magnetfält
- Oförmåga att ligga platt, stanna kvar tills eller kort hålla andan vid behov under MR-avbildning
- Medicinskt tillstånd som sannolikt ger betydande hypervolemi som kronisk hjärtsvikt
- Svår fetma som komplicerar positionering inom MR-skanner
- Samtidiga medicinska sjukdomar enligt utredarens bedömning som skulle hindra patientens slutförande av studien eller på annat sätt påverka insamlade data (såsom HIV-infektion, nyligen genomförd större operation, okontrollerad hjärtsjukdom, samtidig infektion eller feber av okänt ursprung, illegal droganvändning, cancer)
- Kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd anses vara en hög risk för deltagande i en undersökningsstudie
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fall
Fall definieras som de patienter som har genomgått leverbiopsi och har bekräftat NASH och fibros
|
Livermultiscan är en snabb, 15 minuters kontrastfri MRI-skanning som gav mätvärden för att kvantifiera leverhälsan, nämligen fett, järn och fibroinflammation
Andra namn:
|
|
Kontroller
Kontroller är att patienter har genomgått en leverbiopsi med varken signifikant NASH eller signifikant fibros
|
Livermultiscan är en snabb, 15 minuters kontrastfri MRI-skanning som gav mätvärden för att kvantifiera leverhälsan, nämligen fett, järn och fibroinflammation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att visa att en binär beslutsalgoritm som tillämpas på cT1 signifikant kan identifiera patienter vars leverbiopsiresultat skulle kvalificera dem för randomisering i en klinisk prövning som testar en undersökningsbehandling för NASH
Tidsram: 6 veckor
|
Medelvärden för cT1 (och PDFF) för de med NAS≥4&F2-3 (fall) och de med NAS<4 eller F<2 (kontroller)
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma mätningstest-omtest-repeterbarheten för cT1 och PDFF i målpatientpopulationen genom att undersöka test-retest-variabiliteten inom en enda skanningssession
Tidsram: 1 dag
|
Skillnad mellan två replikat (Scan A och Scan B i samma session) under samma mätförhållanden uttryckt som repeterbarhetskoefficienten
|
1 dag
|
|
För att bestämma den biologiska repeterbarheten av cT1 och PDFF i målpatientpopulationen genom att undersöka test-retest-variabiliteten mellan skanningar som förvärvats under samma förhållanden men med 2-4 veckors mellanrum
Tidsram: 2-4 veckor
|
Skillnad mellan två skanningar (Scan 1 och Scan 2) under samma mätförhållanden uttryckt som repeterbarhetskoefficienten
|
2-4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen, Corey,, MD, MPH, MMSc, MGH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIP-174
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .