Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace a technické hodnocení cT1 pro NASH (CATE-NASH)

2. ledna 2024 aktualizováno: Perspectum

Charakterizace a technické hodnocení cT1 pro NASH (CATE-NASH): Případová kontrolní studie

Primárním cílem této studie je vyhodnotit a poskytnout důkazy pro stanovení přesně definovaných mezních hodnot pro identifikaci pacientů pro zařazení do klinické studie NASH pomocí cT1 a/nebo PDFF. Studie bude rozdělena do 2 podskupin zahrnujících případy a kontroly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní případová kontrolní studie navržená tak, aby změřila průměrný rozdíl v cT1 a PDFF u pacientů, kteří podstoupili jaterní biopsii a potvrdili NASH a fibrózu nebo „případy“ (N=40) a N=20 pacientů bez signifikantních NASH ani významná „kontrola“ fibrózy.

Potvrzené případy budou pacienti, kteří splnili kritéria pro aktivní NASH s fibrózou podle skórovacího systému NAS CRN (NAS≥4 & F2-3), „kontrolní“ budou ti, kteří nesplnili diagnostická kritéria NASH a mají důkazy o fibróze z ≤2.

Kromě toho, aby vyšetřovatelé prozkoumali variabilitu biomarkerů, posoudí „chybu měření“ u všech účastníků provedením opakovaného „druhého“ skenování ve stejné skenovací relaci a pouze v případech „biologickou“ variabilitu provedením opakujte skenování u kontrol o 2-4 týdny později.

Vhodní pacienti na základě kritérií pro zařazení do studie budou identifikováni PI a klinickým spolupracovníkem a pozváni, aby podstoupili jedno nebo dvě MRI skeny, z nichž budou odvozeny cT1 a PDFF pomocí softwaru LiverMultiScan společnosti Perspectum. Základní skenování bude v ideálním případě provedeno mezi 3 dny (aby se umožnilo zotavení z výkonu a časem, kdy budou k dispozici výsledky biopsie) a 6 týdny po biopsii, aby se minimalizovala pravděpodobnost, že se pacient na výchozím skenu nachází ve výrazně odlišném patofyziologickém stavu. den než v den biopsie.

Aby bylo zajištěno, že vyšetřovatelé zachytí informace o normální variabilitě a nesouvisejí s intervencí, zachytí a zaznamenají také základní informace v obou časových bodech měření (např. tělesná hmotnost, obvod pasu, detaily zásahů do životního stylu).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou považováni za vhodné pro zařazení do klinické studie NASH na základě jejich klinických rizikových faktorů a kteří byli doporučeni na standardní diagnostickou jaterní biopsii pro podezření na NASH

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-75 let
  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas (ICF)
  • Pacienti, kteří podstoupili jaterní biopsii během posledních 6 týdnů kvůli klinickému podezření na NAFL-D

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející nebo plánovaná transplantace jater
  • Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou nebo klínovou biopsii jater nebo biopsii odebranou z levého laloku
  • Účast na experimentální studii nového léku (IND) během 30 dnů před zařazením (kromě pacientů, kterým IND nebyl podáván)

  • Jiné známé příčiny chronického onemocnění jater na základě klinických kritérií v místě studie, jako jsou následující:

    • Alkoholické onemocnění jater
    • Primární biliární cirhóza
    • Primární sklerotizující cholangitida
    • Autoimunitní hepatitida
    • Wilsonova choroba, hemochromatóza, přetížení železem
    • Nedostatek alfa-1-antitrypsinu (A1AT).
    • Virus hepatitidy C, virus hepatitidy B
  • Anamnéza nebo diagnóza cirhózy a/nebo jaterní dekompenzace včetně ascitu, jaterní encefalopatie nebo krvácení z varixů
  • Klinicky relevantní (více než 3 nápoje denně v průměru u mužů a 2 u žen) zneužívání alkoholu během 12 měsíců po biopsii jater a/nebo jakékoli rekreační drogy

  • Jakýkoli rozpor nebo významná omezení skenování magnetickou rezonancí (MRI), včetně, ale bez omezení na následující:

    • Klaustrofobie bránící zobrazování magnetickou rezonancí (vyžaduje 15–30 minut ve skeneru)
    • Kardiostimulátor nebo jiné implantované elektronické zařízení
    • Kov v těle (jako je klip aneuryzmatu), který by mohl vytvořit artefakt na MRI břicha nebo by mohl být nepříznivě ovlivněn vysokým magnetickým polem
    • Neschopnost ležet naplocho, setrvat nebo krátce zadržet dech podle potřeby během zobrazování MR
    • Zdravotní stav pravděpodobně způsobí významnou hypervolémii, jako je městnavé srdeční selhání
    • Těžká obezita komplikující umístění v rámci MR skeneru
  • Souběžná zdravotní onemocnění podle uvážení zkoušejících, která by bránila pacientovi v dokončení studie nebo jinak ovlivnila shromážděná data (jako je infekce HIV, nedávná velká operace, nekontrolované srdeční onemocnění, souběžná infekce nebo horečka neznámého původu, užívání nelegálních drog, rakovina)
  • Klinicky významný zdravotní nebo psychiatrický stav považovaný za vysoké riziko pro účast ve výzkumné studii
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy
Případy jsou definovány jako pacienti, kteří podstoupili jaterní biopsii a potvrdili NASH a fibrózu
Přístroj: Multiscan jater
Livermultican je rychlý 15minutový MRI snímek bez kontrastu, který poskytuje metriky pro kvantifikaci zdraví jater, jmenovitě zánět tuku, železa a fibrózních tkání.
Ostatní jména:
  • LMS
Řízení
Kontroly jsou pacienti, kteří podstoupili jaterní biopsii bez signifikantní NASH ani signifikantní fibrózy
Přístroj: Multiscan jater
Livermultican je rychlý 15minutový MRI snímek bez kontrastu, který poskytuje metriky pro kvantifikaci zdraví jater, jmenovitě zánět tuku, železa a fibrózních tkání.
Ostatní jména:
  • LMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat, že binární rozhodovací algoritmus aplikovaný na cT1 může významně identifikovat pacienty, jejichž výsledky jaterní biopsie by je kvalifikovaly pro randomizaci v klinické studii testující zkoumanou léčbu NASH
Časové okno: 6 týdnů
Průměrné hodnoty cT1 (a PDFF) pro osoby s NAS≥4&F2-3 (případy) a osoby s NAS<4 nebo F<2 (kontroly)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení opakovatelnosti testu a opakovaného testu cT1 a PDFF v cílové populaci pacientů zkoumáním variability testu a opakovaného testu v rámci jednoho skenování
Časové okno: 1 den
Rozdíl mezi dvěma replikáty (Sken A a Sken B ve stejné relaci) za stejných podmínek měření vyjádřený jako koeficient opakovatelnosti
1 den
Stanovit biologickou opakovatelnost cT1 a PDFF v cílové populaci pacientů zkoumáním variability test-retest mezi skeny získanými za stejných podmínek, ale s odstupem 2-4 týdnů
Časové okno: 2-4 týdny
Rozdíl mezi dvěma skeny (Scan 1 a Scan 2) za stejných podmínek měření vyjádřený jako koeficient opakovatelnosti
2-4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Perspectum

Spolupracovníci

Food and Drug Administration (FDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen, Corey,, MD, MPH, MMSc, MGH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIP-174

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiscan jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit